Pharmakokinetischer Vergleich von Vitamin D2 und D3 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 unter chronischer Hämodialyse
24. Februar 2015 aktualisiert von: Creighton University
Pharmakokinetischer Vergleich von Vitamin D2 und D3 im Stadium 5 der chronischen Niere
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen 25(OH)D- und 1,25(OH)2D-Antworten auf eine einzelne orale Dosis von Vitamin D2 oder Vitamin D3 bei einer Gruppe von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine chronische Hämodialyse benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie.
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 1) Placebo-Kapseln (Kontrollgruppe); 2) Kapseln mit Ergocalciferol (der Vitamin-D2-Gruppe); oder 3) Kapseln mit Cholecalciferol (der Vitamin-D3-Gruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Männer und Frauen im Alter von 20–65 Jahren, BMI 18–30, die eine chronische Hämodialyse benötigen
Ausschlusskriterien:
- Sie verbrauchen normalerweise weniger als 16 Unzen Milch pro Tag und erhalten weniger als 10 Stunden Sonneneinstrahlung pro Woche. Wir schließen Personen mit granulomatösen Erkrankungen, Leberzirrhose und Personen aus, die innerhalb von 4 Wochen Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide in irgendeiner Form oder Prüfpräparate einnehmen. Wir werden diejenigen mit Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft, zuvor festgestellter Hyperkalzämie (> 10,4 mg / dl), chronischer GI-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen würde, jeglicher Allergie gegen Vitamin D3 oder chronischer Vitamin-D-Einnahme von > 1.000 IE täglich ausschließen. Die Probanden nehmen weiterhin ein Calcitriol-Analogon und einen Phosphorbinder ein, wie von ihrem Nephrologen verschrieben. Calcitriol-Analoga sind zu dokumentieren und während der gesamten Studie konstant zu halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitamin D2
eine orale Einzeldosis Vitamin D2
|
eine orale Einzeldosis Vitamin D2
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
eine einzelne orale Dosis eines Placebos
|
eine orale Einzeldosis Placebo
|
|
Experimental: Vitamin D3
Eine orale Einzeldosis Vitamin D3
|
eine orale Einzeldosis Vitamin D3
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
25(OH)D
Zeitfenster: 16 Wochen
|
25(OH)D-Werte werden in Intervallen über 16 Wochen gezogen.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Creighton15
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .