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Pharmakokinetischer Vergleich von Vitamin D2 und D3 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 unter chronischer Hämodialyse

24. Februar 2015 aktualisiert von: Creighton University

Pharmakokinetischer Vergleich von Vitamin D2 und D3 im Stadium 5 der chronischen Niere

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen 25(OH)D- und 1,25(OH)2D-Antworten auf eine einzelne orale Dosis von Vitamin D2 oder Vitamin D3 bei einer Gruppe von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine chronische Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 1) Placebo-Kapseln (Kontrollgruppe); 2) Kapseln mit Ergocalciferol (der Vitamin-D2-Gruppe); oder 3) Kapseln mit Cholecalciferol (der Vitamin-D3-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Männer und Frauen im Alter von 20–65 Jahren, BMI 18–30, die eine chronische Hämodialyse benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Sie verbrauchen normalerweise weniger als 16 Unzen Milch pro Tag und erhalten weniger als 10 Stunden Sonneneinstrahlung pro Woche. Wir schließen Personen mit granulomatösen Erkrankungen, Leberzirrhose und Personen aus, die innerhalb von 4 Wochen Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide in irgendeiner Form oder Prüfpräparate einnehmen. Wir werden diejenigen mit Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft, zuvor festgestellter Hyperkalzämie (> 10,4 mg / dl), chronischer GI-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen würde, jeglicher Allergie gegen Vitamin D3 oder chronischer Vitamin-D-Einnahme von > 1.000 IE täglich ausschließen. Die Probanden nehmen weiterhin ein Calcitriol-Analogon und einen Phosphorbinder ein, wie von ihrem Nephrologen verschrieben. Calcitriol-Analoga sind zu dokumentieren und während der gesamten Studie konstant zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D2
eine orale Einzeldosis Vitamin D2
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D2
eine orale Einzeldosis Vitamin D2
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
eine einzelne orale Dosis eines Placebos
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
eine orale Einzeldosis Placebo
Experimental: Vitamin D3
Eine orale Einzeldosis Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
eine orale Einzeldosis Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D
Zeitfenster: 16 Wochen
25(OH)D-Werte werden in Intervallen über 16 Wochen gezogen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Creighton15

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