D2- ja D3-vitamiinin farmakokineettinen vertailu vaiheen 5 kroonista munuaissairauspotilailla kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla
tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Creighton University
D2- ja D3-vitamiinin farmakokineettinen vertailu vaiheen 5 kroonisessa munuaisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata farmakokineettisiä 25(OH)D- ja 1,25(OH)2D-vasteita yksittäiseen oraaliseen annokseen D2- tai D3-vitamiinia 5. vaiheen kroonisen munuaissairauden potilaiden ryhmässä, jotka tarvitsevat kroonista hemodialyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 1) lumelääkekapseleita (kontrolliryhmä); 2) kapselit, joissa on ergokalsiferolia (D2-vitamiiniryhmä); tai 3) kapselit, joissa on kolekalsiferolia (D3-vitamiiniryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 miestä ja naista, ikä 20-65, BMI 18-30, kroonista hemodialyysiä
Poissulkemiskriteerit:
- He kuluttavat tavallisesti alle 16 unssia maitoa päivässä ja saavat alle 10 tuntia auringolle altistumista viikossa. Suljemme pois ne, joilla on granulomatoottinen sairaus, maksakirroosi sekä ne, jotka käyttävät antikonvulsantteja, barbituraatteja tai steroideja missä tahansa muodossa tai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä. Suljemme pois ne, joilla on raskaus tai suunniteltu raskaus, aiemmin todettu hyperkalsemia (>10,4 mg/dl), krooninen GI-sairaus, joka häiritsisi imeytymistä, mikä tahansa allergia D3-vitamiinille tai krooninen D-vitamiinin saanti >1000 IU päivässä. Koehenkilöt jatkavat kalsitriolianalogin ja fosforin sideaineen ottamista nefrologinsa määräämällä tavalla. Kalsitriolianalogit on dokumentoitava ja ne pysyvät vakioina koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D2-vitamiini
kerta-annos D2-vitamiinia suun kautta
|
kerta-annos D2-vitamiinia suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi oraalinen annos lumelääkettä
|
yksi oraalinen annos lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
D3-vitamiinin kerta-annos suun kautta
|
kerta-annos D3-vitamiinia suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25(OH)D
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
25(OH)D-tasoa mitataan 16 viikon välein.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Creighton15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .