Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое сравнение витаминов D2 и D3 у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии, находящихся на хроническом гемодиализе

24 февраля 2015 г. обновлено: Creighton University

Фармакокинетическое сравнение витаминов D2 и D3 при хронической почечной недостаточности на стадии 5

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетических ответов 25(OH)D и 1,25(OH)2D на однократную пероральную дозу витамина D2 или витамина D3 в группе пациентов с хронической болезнью почек 5-й стадии, нуждающихся в хроническом гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование. Субъекты будут случайным образом распределены для получения 1) капсул плацебо (контрольная группа); 2) капсулы с эргокальциферолом (группа витамина D2); или 3) капсулы с холекальциферолом (группа витамина D3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30 мужчин и женщин в возрасте 20-65 лет, ИМТ 18-30, нуждающихся в хроническом гемодиализе

Критерий исключения:

  • Обычно они потребляют менее 16 унций молока в день и проводят на солнце менее 10 часов в неделю. Мы исключим пациентов с гранулематозными состояниями, циррозом печени и лиц, принимающих противосудорожные препараты, барбитураты или стероиды в любой форме или любые исследуемые препараты в течение 4 недель. Мы исключим пациентов с беременностью или планируемой беременностью, ранее зарегистрированной гиперкальциемией (> 10,4 мг/дл), хроническими заболеваниями ЖКТ, которые могут препятствовать всасыванию, любой аллергией на витамин D3 или хроническим потреблением витамина D > 1000 МЕ в день. Субъекты будут продолжать принимать аналог кальцитриола и связыватель фосфора в соответствии с предписаниями их нефролога. Аналоги кальцитриола должны быть задокументированы и оставаться постоянными на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D2
однократная пероральная доза витамина D2
Диетическая добавка: Витамин D2
однократная пероральная доза витамина D2
Другие имена:
  • эргокальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
однократная пероральная доза плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
однократная пероральная доза плацебо
Экспериментальный: Витамин D3
Однократная пероральная доза витамина D3
Диетическая добавка: Витамин D3
однократная пероральная доза витамина D3
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25(ОН)Д
Временное ограничение: 16 недель
Уровни 25(OH)D будут определяться с интервалом в 16 недель.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creighton University

Следователи

  • Главный следователь: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Creighton15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться