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Confronto farmacocinetico delle vitamine D2 e ​​D3 nei pazienti con malattia renale cronica in stadio 5 in emodialisi cronica

24 febbraio 2015 aggiornato da: Creighton University

Confronto farmacocinetico della vitamina D2 e ​​D3 nel rene cronico in stadio 5

Lo scopo di questo studio è confrontare le risposte farmacocinetiche 25(OH)D e 1,25(OH)2D a una singola dose orale di vitamina D2 o vitamina D3 in un gruppo di soggetti con malattia renale cronica in stadio 5 che richiedono emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) capsule di placebo (gruppo di controllo); 2) capsule con ergocalciferolo (il gruppo della vitamina D2); o 3) capsule con colecalciferolo (il gruppo della vitamina D3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 uomini e donne, età 20-65, BMI 18-30, che necessitano di emodialisi cronica

Criteri di esclusione:

  • Consumeranno abitualmente meno di 16 once di latte al giorno e otterranno meno di 10 ore di esposizione al sole a settimana. Escluderemo quelli con condizioni granulomatose, malattia epatica cirrotica e quelli che assumono anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi in qualsiasi forma o farmaci sperimentali entro 4 settimane. Escluderemo quelli con gravidanza o gravidanza pianificata, ipercalcemia (> 10,4 mg/dl) precedentemente registrata, malattia gastrointestinale cronica che interferirebbe con l'assorbimento, qualsiasi allergia alla vitamina D3 o assunzione cronica di vitamina D> 1.000 UI al giorno. I soggetti continueranno a prendere un analogo del calcitriolo e legante del fosforo come prescritto dal loro nefrologo. Gli analoghi del calcitriolo devono essere documentati e rimanere costanti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D2
una singola dose orale di vitamina D2
Integratore alimentare: Vitamina D2
una singola dose orale di vitamina D2
Altri nomi:
  • ergocalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
una singola dose orale di un placebo
Integratore alimentare: Placebo
una singola dose orale di placebo
Sperimentale: Vitamina D3
Una singola dose orale di vitamina D3
Integratore alimentare: Vitamina D3
una singola dose orale di vitamina D3
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25(OH)D
Lasso di tempo: 16 settimane
I livelli di 25(OH)D saranno prelevati ad intervalli di 16 settimane.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Creighton15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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