Comparaison pharmacocinétique des vitamines D2 et D3 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 sous hémodialyse chronique
24 février 2015 mis à jour par: Creighton University
Comparaison pharmacocinétique des vitamines D2 et D3 dans le rein chronique de stade 5
Le but de cette étude est de comparer les réponses pharmacocinétiques de la 25(OH)D et de la 1,25(OH)2D à une dose orale unique de vitamine D2 ou de vitamine D3 dans un groupe de sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 nécessitant une hémodialyse chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir 1) des gélules de placebo (groupe témoin); 2) gélules contenant de l'ergocalciférol (le groupe de la vitamine D2); ou 3) gélules contenant du cholécalciférol (le groupe de la vitamine D3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 hommes et femmes, âgés de 20 à 65 ans, IMC de 18 à 30, nécessitant une hémodialyse chronique
Critère d'exclusion:
- Ils consomment habituellement moins de 16 onces de lait par jour et s'exposent moins de 10 heures au soleil par semaine. Nous exclurons les personnes atteintes d'affections granulomateuses, d'une maladie hépatique cirrhotique et celles qui prennent des anticonvulsivants, des barbituriques ou des stéroïdes sous quelque forme que ce soit ou tout médicament expérimental dans les 4 semaines. Nous exclurons les personnes présentant une grossesse ou une grossesse planifiée, une hypercalcémie (> 10,4 mg/dl) précédemment enregistrée, une maladie gastro-intestinale chronique qui interférerait avec l'absorption, toute allergie à la vitamine D3 ou un apport chronique en vitamine D > 1 000 UI par jour. Les sujets continueront de prendre un analogue du calcitriol et un liant de phosphore tel que prescrit par leur néphrologue. Les analogues du calcitriol doivent être documentés et rester constants tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vitamine D2
une dose orale unique de vitamine D2
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une dose orale unique de vitamine D2
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
une dose orale unique d'un placebo
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une seule dose orale de placebo
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Expérimental: Vitamine D3
Une seule dose orale de vitamine D3
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une dose orale unique de vitamine D3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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25(OH)D
Délai: 16 semaines
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Les niveaux de 25(OH)D seront tirés à des intervalles de 16 semaines.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Creighton15
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