Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische vergelijking van vitamine D2 en D3 bij patiënten met chronische nierziekte in stadium 5 die chronische hemodialyse ondergaan

24 februari 2015 bijgewerkt door: Creighton University

Farmacokinetische vergelijking van vitamine D2 en D3 in stadium 5 chronische nier

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische 25(OH)D- en 1,25(OH)2D-responsen op een enkelvoudige orale dosis vitamine D2 of vitamine D3 te vergelijken bij een groep proefpersonen met chronische nierziekte stadium 5 die chronische hemodialyse nodig hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om 1) placebocapsules te krijgen (controlegroep); 2) capsules met ergocalciferol (de vitamine D2-groep); of 3) capsules met cholecalciferol (de vitamine D3-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 mannen en vrouwen, leeftijd 20-65, BMI 18-30, die chronische hemodialyse nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ze consumeren gewoonlijk minder dan 16 oz melk per dag en krijgen minder dan 10 uur blootstelling aan de zon per week. We zullen degenen met granulomateuze aandoeningen, cirrotische leverziekte en degenen die anticonvulsiva, barbituraten of steroïden in welke vorm dan ook gebruiken of geneesmiddelen voor onderzoek binnen 4 weken uitsluiten. We sluiten degenen uit met zwangerschap of geplande zwangerschap, eerder geregistreerde hypercalciëmie (> 10,4 mg/dl), chronische gastro-intestinale ziekte die de absorptie zou verstoren, elke allergie voor vitamine D3 of chronische vitamine D-inname > 1.000 IE per dag. Proefpersonen blijven een calcitriol-analoog en fosforbindmiddel gebruiken zoals voorgeschreven door hun nefroloog. Calcitriol-analogen moeten worden gedocumenteerd en constant blijven tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D2
een enkele orale dosis vitamine D2
Voedingssupplement: Vitamine D2
een enkele orale dosis vitamine D2
Andere namen:
  • ergocalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
een enkele orale dosis van een placebo
Voedingssupplement: Placebo
een enkele orale dosis placebo
Experimenteel: Vitamine D3
Een enkele orale dosis vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D3
een enkele orale dosis vitamine D3
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25(OH)D
Tijdsspanne: 16 weken
25(OH)D-spiegels worden met tussenpozen van 16 weken afgenomen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creighton University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura AG Armas, MD,MS, Creighton University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Creighton15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Vitamine D2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren