シンガポールの入院患者アヘン剤デトックスのためのロフェキシジン

研究デザイン: これは、ランダム化された二重盲検 (ダブルダミー デザイン) の第 IV 相臨床試験です。 患者は 10 日間のロフェキシジンとジアゼパム プラセボ、またはジアゼパムとロフェキシジン プラセボを投与されます。 すべての患者は、NAMS 病棟で 2 週間の入院患者の解毒プログラムを完了することが期待されています。 最大 122 人の患者 (ランダム化された各アームで 61 人) が試験に登録され、各アームで少なくとも 43 人の患者が試験治療プログラムの 4 日目を完了するようにします。

有効性評価: 主要な有効性結果の尺度は、治療段階の 3 日目と 4 日目の客観的アヘン剤離脱スケール (OOWS) スコア (範囲 = 0-13) になります。 2 番目の有効性結果の尺度は、Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)、3 日目と 4 日目の Opiate Craving ビジュアル アナログ スケールと瞳孔サイズ、ドロップアウトまでの時間 (病棟での滞在時間)、および 3 日ごとに測定される感情的/心理的症状です。日々。 期待される研究結果は次のとおりです。

• ロフェキシジン群の患者は、ベンゾジアゼピン群の患者と比較して、デトックスの 3 日目と 4 日目の客観的アヘン剤離脱尺度 (OOWS) の平均スコアが有意に低い
• ロフェキシジン群の患者は、ベンゾジアゼピン群の患者と比較して、デトックスの 3 日目と 4 日目の主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) の平均スコアが有意に低い
• ロフェキシジン群の患者は、ベンゾジアゼピン群の患者と比較して、デトックスの 3 日目と 4 日目に有意に大きい瞳孔サイズ
• ロフェキシジン群の患者は、ベンゾジアゼピン群の患者と比較して、デトックスの 3 日目と 4 日目の Visual Analogue Scale の平均渇望スコアが有意に低い
• ベンゾジアゼピン群の患者と比較して、ロフェキシジン群の患者の病棟滞在 (日数) が有意に長い
• ロフェキシジン群の患者は、ベンゾジアゼピン群の患者と比較して、MAPの不安および抑うつスコアが有意に低い

安全性評価とモニタリング: インフォームド コンセントに署名した後、被験者はスクリーニング評価を受けて、研究登録の適格性を判断します。スクリーニング検査には、FBC、LFT、腎機能および 12 誘導心電図、女性の場合は尿妊娠検査が含まれます。 スクリーニングの初日に完全な身体検査が行われます。 1 日目から退院まで、バイタル サイン (例: 脈拍数、体温、血圧、呼吸数）は、病棟の研究看護師によって綿密に監視されます。つまり、各ロフェキシジン投与の直前、さらに各投与日の最初の投与の2時間後。 患者が低血圧の兆候を示した場合、看護師は治験責任医師に通知し、治験への患者の参加を終了する必要があるかどうかを判断します。 患者は、研究を完了したとき、または研究から脱落した場合、12 誘導心電図検査を繰り返す必要があります。 反復心電図から重要な所見がある場合は、解決されるまで調査官によって追跡されます。 すべての有害事象は文書化され、調査期間中に解決されるまで追跡されます。 患者の募集、AE/SAE を含む定期試験安全性レポートは、定期的に生成され、レビューのために独立した日付および安全性監視委員会 (DSMC) に送信されます。DSMC は、IMH 以外の中毒医学の専門家で構成されています。 重大な安全性が発見された場合、個々の患者または研究全体が中止されます。

サンプルサイズと統計的方法: サンプルサイズの 122 人の被験者 (グループあたり 61 人) の推定値は、次の仮定に基づいています。それぞれジアゼパム群 (これは、1.5 の絶対治療効果が期待されることを意味する)、80% の検出力、および 4 日目の評価前に患者の 30% が脱落することを可能にする. 30% の脱落は、86 人の被験者 (グループあたり 43 人)ジアゼパムに対するロフェキシジンの利点を評価する必要があります。 一次有効性分析はITTデータセットを使用して行われ、安全性プロファイルは安全性データセットを使用して記述されます。 すべての分析は、独立した統計学者 (SCRI) によって行われます。