Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lofexidin til indlæggelse af opiatdetox i Singapore

26. august 2015 opdateret af: Dr. Guo Song, Institute of Mental Health, Singapore

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lofexidin versus diazepam i håndteringen af ​​opioidabstinenssyndromet under indlagt afgiftning i Singapore

I Singapore er opiatsubstitutionsmedicin f.eks. metadon er kun godkendt til brug med en bestemt population. Standardbehandlingen er en uges afgiftning assisteret med diazepam og symptomatisk behandling efterfulgt af en uges genoptræning. Diazepam er dog stærkt vanedannende og udbredt misbrugt blandt heroinbrugere, og farmakologisk reducerer det ikke den fysiske og psykologiske trang til opioider, som kan udløse tilbagefald. Mange opiatpatienter, der gennemgår indlæggelsesafgiftning, forlader for tidligt (dvs. PID: patientinitieret udskrivning) på grund af sværhedsgraden af ​​ubehagelige abstinenssymptomer. Formålet med undersøgelsen er at etablere en alternativ medicin til at reducere opiat-abstinenssymptomer til brug i Singapore ved at evaluere den kliniske effekt af Lofexidin versus Diazepam i behandlingen af ​​opiat-abstinenssyndromet under indlæggelsesafgiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (dobbeltdummy-design) fase IV klinisk forsøg. Patienterne vil modtage 10 dages Lofexidin plus Diazepam placebo eller Diazepam plus Lofexidin placebo. Alle patienter forventes at gennemføre det 2-ugers indlagte afgiftningsprogram på NAMS-afdelingen. Op til 122 patienter (61 i hver randomiseret arm) vil blive indskrevet i undersøgelsen for at sikre, at mindst 43 patienter i hver arm gennemfører dag 4 af undersøgelsens behandlingsprogram.

Effektvurderinger: Det primære effektmål vil være OOWS-scorerne (interval = 0-13) på dag 3 og dag 4 i behandlingsfasen. Det andet effektmål vil være Short Opiat Abstinensskalaen (SOWS), Opiat Craving visuelle analoge skala og pupilstørrelse på dag 3 og dag 4, tid til frafald (opholdslængde på afdelingen) og følelsesmæssige/psykologiske symptomer målt hver 3. dage. Vores forventede undersøgelsesresultater er som følger:

  • Signifikant lavere gennemsnitsscore på den objektive opiattilbagetrækningsskala (OOWS) på dag 3 og 4 af detox blandt patienter i lofexidin-armen i forhold til dem i benzodiazepin-armen
  • Signifikant lavere gennemsnitsscore på den subjektive oplevelse af opiatabstinensskalaen (SOWS) på dag 3 og 4 af detox blandt patienter i lofexidin-armen i forhold til dem i benzodiazepin-armen
  • Signifikant større pupilstørrelse på dag 3 og 4 af detox blandt patienter i lofexidin-armen i forhold til dem i benzodiazepin-armen
  • Signifikant lavere gennemsnitlig trangscore på Visual Analogue Scale på dag 3 og 4 af detox blandt patienter i lofexidin-armen i forhold til dem i benzodiazepin-armen
  • Betydeligt længere ophold (dage) på afdelingen blandt patienter i lofexidin-armen i forhold til dem i benzodiazepin-armen
  • Signifikant lavere angst- og depressionsscore på MAP blandt patienter i lofexidin-armen i forhold til dem i benzodiazepin-armen

Sikkerhedsvurdering og overvågning: Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil forsøgspersonen gennemgå screeningsvurderinger for at bestemme berettigelse til studietilmelding; skærmtestene inkluderer FBC, LFT, nyrefunktion og 12-aflednings-EKG og uringraviditetstest, hvis hun er kvinde. En fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført på den første dag af screeningen. Fra dag 1 til udskrivelsen vil vitale tegn (f.eks. puls, kropstemperatur, blodtryk og respirationsfrekvens) vil blive overvåget nøje af undersøgelsessygeplejerskerne på afdelingen, dvs. umiddelbart før hver lofexidindosis og desuden 2 timer efter den første dosis på hver doseringsdag. Hvis patienter viser tegn på hypotension, vil sygeplejersken informere efterforskerne, og de vil afgøre, om det er nødvendigt at afslutte patienternes deltagelse i forsøget. Patienterne skal gentage en 12-aflednings EKG-test, når de afslutter undersøgelsen, eller hvis de dropper ud af undersøgelsen. Hvis der er et væsentligt fund fra det gentagne EKG, vil det blive fulgt op af efterforskerne, indtil det er løst. Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret og fulgt op, indtil de er løst i løbet af undersøgelsesperioden. De regelmæssige undersøgelsessikkerhedsrapporter inklusive patienters rekruttering, AE/SAE vil blive genereret med jævne mellemrum og sendt til en uafhængig dato- og sikkerhedsovervågningskomité (DSMC) til gennemgang, DSMC omfatter eksperter i afhængighedsmedicin uden for IMH. Individuelle patienter eller hele undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis der er større sikkerhedsfund.

Prøvestørrelse og statistiske metoder: Estimatet på 122 forsøgspersoner (61 pr. gruppe) for prøvestørrelsen er baseret på følgende antagelser - gennemsnitlige (SE) OOWS-score på dag 4 på 2,4 (0,4000) og 3,9 (2,7713) for lofexidin og henholdsvis diazepamgrupper (hvilket indebærer en forventet absolut behandlingseffekt på 1,5), en styrke på 80 %, og giver mulighed for, at 30 % af patienterne falder fra før deres evaluering på dag 4. Tredive procent frafald indebærer, at 86 forsøgspersoner (43 pr. gruppe) er nødvendige for at vurdere fordelene ved lofexidin i forhold til diazepam. Den primære effektanalyse vil blive udført ved hjælp af ITT-datasættet, og sikkerhedsprofilen vil blive beskrevet ved hjælp af sikkerhedsdatasættet. Alle analyser vil blive udført af uafhængige statistikere (SCRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • National Addictions Management Service, Institute of Mental Health, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en diagnose af opiatafhængighed (som diagnosticeret af en NAMS-psykiater).
  2. Enkeltpersoner gennemgår frivilligt indlæggelsesbehandling med opiatabstinenser hos National Addictions Management Service (NAMS).
  3. Accepterer at deltage i det kliniske forsøg og vil give skriftligt samtykke.
  4. Mænd eller kvinder i alderen 21-55 år. Den nedre grænse på 21 år er på plads på grund af manglende data om yngre befolkningsgrupper. Den øvre grænse er sat til 55 år, da sandsynligheden for at have komorbide fysiske helbredsproblemer er større.
  5. Personer, der har en positiv urinscreening for tilstedeværelsen af ​​opiater (rutinemæssigt givet ved første besøg i ambulatoriet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier, er nærmeste familie defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  2. Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et andet klinisk forsøg eller medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  3. En historie med allergi/følsomhed over for clonidin, lofexidin, imidazolderivater (f. clotrimazol, svampedræbende) eller alfa-2-adrenerge medicin.
  4. Medafhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller ethvert andet lægemiddel, der ville kræve afgiftning.
  5. En anamnese med større fysisk sygdom (kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, nedsat nyrefunktion, leversygdom, epilepsi, symptomatisk HIV, hepatitis B og/eller C).
  6. Patienter med større psykiatrisk sygdom (f. psykotiske lidelser, svær depression).
  7. Patienterne fik ordineret analgetika*(*: Opioidanalgetika og lignende narkotiske analgetika), antihypertensiv, antiarytmisk eller antiretroviral medicin.
  8. Baseline BP > 140/90 mmHg eller < 85/55 mmHg, og/eller baseline PR <55 slag/min.
  9. Betydelige abnorme fund fra blodprøver (FBC, LFT, nyrefunktion) og EKG under screening.
  10. Gravid eller ammende.
  11. Patienter får og er ikke villige til at stoppe medicinen, hvilket kan forårsage forlænget QT-interval og hypotension, mens de samtidig bruger Lofexidin, f.eks. thioridazin, chlorpromazin, tricykliske antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lofexidin og Diazepam Placebo

Initial Lofexidin-dosis starter fra 0,8 mg dagligt, den øges gradvist med trin på 0,4 til 0,8 mg dagligt op til et maksimum på 2,2 mg dagligt. Efter 3 dage med maksimal dosis vil dosis gradvist blive reduceret med 0,2 til 0,6 mg pr. dag indtil til 0,2 mg af den sidste lofexidindosis på dag 10.

Diazepam placebo vil blive administreret til patienterne med samme hyppighed, tid og antal tabletter af diazepam i den aktive komparatorarm.
Medicin: Lofexidin
Andre navne:
  • BritLofex 0,2mg
Medicin: Placebo for Diazepam
Aktiv komparator: Diazepam & Lofexidin Placebo

Den initiale dosis af Diazepam er 10 mg pr. dag på dag 1 og 2, dosis vil blive øget til 15 mg pr. dag på dag 3 & 4, efterfølgende reduceret til 10 mg pr. dag på dag 5, 5 mg pr. dag på dag 6 & 7, 2 mg pr. dag på dag 8&9&10.

Lofexidin placebo vil blive administreret til patienterne med samme hyppighed, tid og antal tabletter af lofexidin i den eksperimentelle arm.
Medicin: Diazepam
Andre navne:
  • Apo-Diazepam 5mg og 2mg
Medicin: Placebo for Lofexidine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forskelle i OOWS (Objective Opiate Withdrawal Scale)
Tidsramme: på dag 3 og dag 4 under indlagt dotex
på dag 3 og dag 4 under indlagt dotex

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forskelle i SOWS (Short Opiate Tilbagetrækningsskala)
Tidsramme: på dag 3 og dag 4 under indlæggelsesdetox
på dag 3 og dag 4 under indlæggelsesdetox
At evaluere forskelle i pupilstørrelser
Tidsramme: på dag 3 og 4 i indlæggelsesdetox
på dag 3 og 4 i indlæggelsesdetox
At evaluere forskelle i trang på Visual Analog Scale
Tidsramme: på dag 3 og 4 i indlæggelsesdetox
på dag 3 og 4 i indlæggelsesdetox
At evaluere forskelle i tid til frafald (opholdstid på afdelingen)
Tidsramme: tid til at droppe ud
tid til at droppe ud
At evaluere forskelle i følelsesmæssige/psykologiske symptomer
Tidsramme: hver 3. dag
hver 3. dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​Lofexidin med opiatafhængige patienter, der gennemgår indlæggelsesafgiftning i Singapore
Tidsramme: under 14 dages indlæggelsesdetox
Fald i blodtryk og lav puls vil være vores vigtigste sikkerhedsresultatmål blandt alle uønskede hændelser i begge grupper; det vil blive rapporteret i tabelform.
under 14 dages indlæggelsesdetox

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song Guo, Ph.D, NAMS IMH Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lofex00428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner