Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lofexidin for Inpatient Opiat Detox i Singapore

26. august 2015 oppdatert av: Dr. Guo Song, Institute of Mental Health, Singapore

En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie av lofexidin versus diazepam i behandlingen av opioidabstinenssyndromet under døgnavgift i Singapore

I Singapore brukes opiatsubstitusjonsmedisiner f.eks. metadon er kun lisensiert for bruk med spesifikke populasjoner. Standardbehandlingen er en uke med avrusning assistert med diazepam og symptomatisk behandling etterfulgt av en uke med rehabilitering. Imidlertid er diazepam svært vanedannende og mye misbrukt blant heroinbrukere og farmakologisk, reduserer ikke det fysiske og psykiske suget etter opioider som kan utløse tilbakefall. Mange opiatpasienter som gjennomgår døgnavgift forlater for tidlig (dvs. PID: pasientinitiert utskrivning) på grunn av alvorlighetsgraden av ubehagelige abstinenssymptomer. Formålet med studien er å etablere en alternativ medisin for å redusere abstinenssymptomer for opiat for bruk i Singapore ved å evaluere den kliniske effekten av Lofexidin versus Diazepam i behandlingen av opiatabstinenssyndromet under døgnavgift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en randomisert, dobbeltblind (dobbel-dummy-design) fase IV klinisk studie. Pasienter vil få 10 dager med Lofexidin pluss Diazepam placebo eller Diazepam pluss Lofexidin placebo. Alle pasientene forventes å gjennomføre det 2-ukers døgnavrusningsprogrammet ved NAMS-avdelingen. Opptil 122 pasienter (61 i hver randomisert arm) vil bli registrert i studien for å sikre at minst 43 pasienter i hver arm fullfører dag 4 av studiens behandlingsprogram.

Effektvurderinger: Det primære effektmålet vil være OOWS-skårene (område = 0-13) på dag 3 og dag 4 i behandlingsfasen. Det andre effektmålet vil være Short Opiat Abstinensskalaen (SOWS), Opiate Craving visuell analog skala og pupillstørrelse på dag 3 og dag 4, tid til frafall (lengde på oppholdet på avdelingen) og emosjonelle/psykologiske symptomer målt hver 3. dager. Våre forventede studieresultater er som følger:

  • Signifikant lavere gjennomsnittsskår på objektiv opiatavtaksskala (OOWS) på dag 3 og 4 av detox blant pasienter i lofexidin-armen sammenlignet med de i benzodiazepin-armen
  • Signifikant lavere gjennomsnittsskår på den subjektive opplevelsen av opiatabstinensskala (SOWS) på dag 3 og 4 av detox blant pasienter i lofexidin-armen i forhold til de i benzodiazepin-armen
  • Betydelig større pupillstørrelse på dag 3 og 4 av detox blant pasienter i lofexidin-armen sammenlignet med de i benzodiazepin-armen
  • Betydelig lavere gjennomsnittlig trangscore på Visual Analogue Scale på dag 3 og 4 av detox blant pasienter i lofexidin-armen i forhold til de i benzodiazepin-armen
  • Betydelig lengre opphold (dager) på avdelingen blant pasienter i lofexidin-armen i forhold til de i benzodiazepin-armen
  • Betydelig lavere angst- og depresjonsscore på MAP blant pasienter i lofexidin-armen i forhold til de i benzodiazepin-armen

Sikkerhetsvurdering og overvåking: Etter å ha signert det informerte samtykket, vil forsøkspersonen gjennomgå screeningsvurderinger for å avgjøre kvalifisering for studieregistrering; skjermtestene inkluderer FBC, LFT, nyrefunksjon og 12-avlednings-EKG, og uringraviditetstest hvis kvinne. En fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført den første dagen av screeningen. Fra dag 1 til utskrivning, vitale tegn (f.eks. puls, kroppstemperatur, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) vil bli nøye overvåket av studiesykepleierne ved avdelingen, dvs. rett før hver lofexidindose og i tillegg 2 timer etter første dose på hver doseringsdag. Dersom pasienter viser tegn på hypotensjon, vil sykepleieren informere etterforskerne og de vil avgjøre om det er nødvendig å avslutte pasientenes deltakelse i forsøket. Pasienter vil bli pålagt å gjenta en 12-avlednings EKG-test når de fullfører studien eller hvis de dropper ut av studien. Hvis det er noen signifikant funn fra det gjentatte EKG, vil det bli fulgt opp av etterforskerne til det er løst. Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert og fulgt opp til de er løst i løpet av studieperioden. De vanlige studiesikkerhetsrapportene inkludert pasienters rekruttering, AE/SAE vil bli generert med jevne mellomrom og sendt til en uavhengig dato- og sikkerhetsovervåkingskomité (DSMC) for gjennomgang, DSMC består av eksperter innen avhengighetsmedisin fra utenfor IMH. Individuelle pasienter eller hele studien vil bli avbrutt dersom det er noen større sikkerhetsfunn.

Prøvestørrelse og statistiske metoder: Estimatet på 122 forsøkspersoner (61 per gruppe) for prøvestørrelsen er basert på følgende antakelser - gjennomsnittlig (SE) OOWS-skår på dag 4 på 2,4 (0,4000) og 3,9 (2,7713) for lofexidin og henholdsvis diazepamgruppene (som innebærer en forventet absolutt behandlingseffekt på 1,5), en styrke på 80 %, og tillater at 30 % av pasientene faller fra før evalueringen på dag 4. Tretti prosent frafall innebærer at 86 forsøkspersoner (43 per gruppe) kreves for å evaluere fordelen med lofexidin fremfor diazepam. Den primære effektanalysen vil bli gjort ved hjelp av ITT-datasettet, og sikkerhetsprofilen vil bli beskrevet ved hjelp av sikkerhetsdatasettet. All analyse vil bli utført av uavhengige statistikere (SCRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • National Addictions Management Service, Institute of Mental Health, Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av opiatavhengighet (som diagnostisert av en NAMS-psykiater).
  2. Enkeltpersoner gjennomgår frivillig opiatabstinensbehandling ved NAMS (National Addictions Management Service).
  3. Godkjenner å delta i den kliniske utprøvingen og vil gi skriftlig samtykke.
  4. Hanner eller kvinner som er mellom 21-55 år. Den nedre grensen på 21 år er på plass på grunn av mangel på data om yngre populasjoner. Den øvre grensen er satt til 55 år da sannsynligheten for å ha komorbide fysiske helseplager er større.
  5. Personer som har en positiv urinundersøkelse for tilstedeværelse av opiater (gis rutinemessig ved første besøk til poliklinikk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier, er nærmeste familie definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
  2. Er for øyeblikket påmeldt eller avbrutt innen de siste 30 dagene fra en annen klinisk utprøving eller medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  3. En historie med allergi/følsomhet overfor klonidin, lofexidin, imidazolderivater (f. klotrimazol, soppdrepende) eller alfa-2-adrenerge medisiner.
  4. Medavhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller andre rusmidler som krever avgiftning.
  5. En historie med alvorlig fysisk sykdom (kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, nedsatt nyrefunksjon, leversykdom, epilepsi, symptomatisk HIV, hepatitt B og/eller C).
  6. Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom (f. psykotiske lidelser, alvorlig depresjon).
  7. Pasienter foreskrevet analgetika*(*: Opioidanalgetika og lignende narkotiske analgetika), antihypertensiv, antiarytmisk eller antiretroviral medisin.
  8. Baseline BP > 140/90 mmHg eller < 85/55 mmHg, og/eller baseline PR <55beats/min.
  9. Betydelige unormale funn fra blodprøver (FBC, LFT, nyrefunksjon) og EKG under screening.
  10. Gravid eller ammer.
  11. Pasienter får og er ikke villige til å slutte med legemidlene som kan forårsake forlenget QT-intervall og hypotensjon mens de brukes samtidig med Lofexidin, f.eks. tioridazin, klorpromazin, trisykliske antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lofexidin og Diazepam Placebo

Startdosen med Lofexidin starter fra 0,8 mg per dag, den vil gradvis økes med trinn på 0,4 til 0,8 mg per dag opp til maksimalt 2,2 mg daglig. Etter 3 toppdosedager vil dosen gradvis reduseres med 0,2 til 0,6 mg per dag til 0,2 mg av den siste lofexidindosen på dag 10.

Diazepam placebo vil bli administrert til pasientene med samme frekvens, tid og antall tabletter av diazepam i den aktive komparatorarmen.
Legemiddel: Lofexidin
Andre navn:
  • BritLofex 0,2mg
Legemiddel: Placebo for diazepam
Aktiv komparator: Diazepam og Lofexidin Placebo

Startdosen av Diazepam er 10 mg per dag på dag 1 og 2, dosen vil økes til 15 mg per dag på dag 3 og 4, deretter reduseres til 10 mg per dag på dag 5, 5 mg per dag på dag 6 og 7, 2 mg per dag på dag 8&9&10.

Lofexidin placebo vil bli administrert til pasientene med samme frekvens, tid og antall tabletter av lofexidin i den eksperimentelle armen.
Legemiddel: Diazepam
Andre navn:
  • Apo-Diazepam 5mg og 2mg
Legemiddel: Placebo for Lofexidine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forskjeller i OOWS (Objective Opiate Withdrawal Scale)
Tidsramme: på dag 3 og dag 4 under dotex
på dag 3 og dag 4 under dotex

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forskjeller i SOWS (Short Opiate Withdrawal Scale)
Tidsramme: på dag 3 og dag 4 under døgnavrusning
på dag 3 og dag 4 under døgnavrusning
For å evaluere forskjeller i pupillstørrelser
Tidsramme: på dag 3 og 4 av detox
på dag 3 og 4 av detox
For å evaluere forskjeller i craving på Visual Analogue Scale
Tidsramme: på dag 3 og 4 av detox
på dag 3 og 4 av detox
For å evaluere forskjeller i tid til frafall (lengde på opphold på avdelingen)
Tidsramme: tid for å droppe ut
tid for å droppe ut
For å evaluere forskjeller i emosjonelle/psykologiske symptomer
Tidsramme: hver 3. dag
hver 3. dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til Lofexidin med opiatavhengige pasienter som gjennomgår døgnavgift i Singapore
Tidsramme: i løpet av 14 dager med innleggelse detox
Blodtrykksfall og lav puls vil være våre viktigste sikkerhetsresultatmål blant alle uønskede hendelsene i begge gruppene; det vil bli rapportert i tabellform.
i løpet av 14 dager med innleggelse detox

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Samarbeidspartnere

Singapore Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song Guo, Ph.D, NAMS IMH Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lofex00428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere