Lofexidin a fekvőbeteg opiát méregtelenítéshez Szingapúrban
A lofexidin kontra diazepam kettős-vak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata az opioid megvonási szindróma kezelésében a fekvőbeteg méregtelenítés során Szingapúrban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Ez egy randomizált, kettős vak (kettős ál-tervezés) IV. fázisú klinikai vizsgálat. A betegek 10 napig Lofexidine + Diazepam placebót vagy Diazepam + Lofexidine placebót kapnak. A NAMS osztályon minden betegnek el kell végeznie a 2 hetes fekvőbeteg méregtelenítő programot. Legfeljebb 122 beteget (mindegyik randomizált karban 61-et) vonnak be a vizsgálatba annak biztosítása érdekében, hogy mindkét karban legalább 43 beteg teljesítse a vizsgálati kezelési program 4. napját.
Hatékonysági értékelések: Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke az objektív opiátmegvonási skála (OOWS) pontszáma (tartomány = 0-13) a kezelési fázis 3. és 4. napján. A második hatékonysági mérőszám a rövid ópiátmegvonási skála (SOWS), az opiátvágy vizuális analóg skála és a pupilla mérete a 3. és 4. napon, a lemorzsolódásig eltelt idő (az osztályon való tartózkodás időtartama), valamint az érzelmi/pszichológiai tünetek 3-ánként mérve. napok. Várható tanulmányi eredményeink a következők:
- Szignifikánsan alacsonyabb átlagpontszámok az objektív opiát-megvonási skálán (OOWS) a méregtelenítés 3. és 4. napján a lofexidin karon, mint a benzodiazepin karon.
- Szignifikánsan alacsonyabb átlagpontszámok az opiátelvonási skála (SOWS) szubjektív tapasztalatai alapján a méregtelenítés 3. és 4. napján a lofexidin-karon, mint a benzodiazepin-karon.
- Szignifikánsan nagyobb pupillaméret a méregtelenítés 3. és 4. napján a lofexidin-karban lévő betegeknél, mint a benzodiazepin-karban
- Szignifikánsan alacsonyabb átlagos sóvárgási pontszám a vizuális analóg skálán a méregtelenítés 3. és 4. napján a lofexidin karon, mint a benzodiazepin karon.
- Szignifikánsan hosszabb (napok) az osztályon való tartózkodás a lofexidin-karon lévő betegek körében, mint a benzodiazepin-karon
- Szignifikánsan alacsonyabb szorongás és depresszió pontszám a MAP-on a lofexidin-karban lévő betegeknél, mint a benzodiazepin-karban
Biztonsági értékelés és monitorozás: A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alany szűrési értékelésen megy keresztül, hogy megállapítsák, alkalmas-e a tanulmányi felvételre; a szűrővizsgálatok közé tartozik az FBC, az LFT, a vesefunkció és a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet terhességi tesztje, ha nő. A szűrés első napján teljes fizikális vizsgálatra kerül sor. Az első naptól a kibocsátásig az életjelek (pl. pulzusszámot, testhőmérsékletet, vérnyomást és légzési frekvenciát) szorosan ellenőrizni fogják az osztályon dolgozó ápolónők, azaz közvetlenül minden lofexidin adag beadása előtt, és ezenkívül minden adagolási nap első adagja után 2 órával. Ha a betegeknél hipotenzió jelei mutatkoznak, az ápolónő tájékoztatja a vizsgálókat, akik eldöntik, hogy szükséges-e a betegek vizsgálatban való részvétele megszüntetni. A betegeknek meg kell ismételni a 12 elvezetéses EKG-tesztet, amikor befejezik a vizsgálatot, vagy ha kimaradnak a vizsgálatból. Ha az ismételt EKG-n bármilyen szignifikáns lelet mutatkozik, azt a vizsgálók a megoldásig követik. Az összes nemkívánatos eseményt dokumentálni kell, és végig kell követni, amíg a vizsgálati időszak alatt meg nem oldódnak. A rendszeres vizsgálati biztonsági jelentéseket, beleértve a betegek toborzását, az AE/SAE-t is, rendszeres időközönként elkészítik, és elküldik egy Független Dátum- és Biztonsági Figyelő Bizottságnak (DSMC) felülvizsgálatra. A DSMC az IMH-n kívüli addiktológiai szakértőkből áll. Az egyes betegeket vagy a teljes vizsgálatot leállítják, ha bármilyen jelentős biztonsági megállapítást észlelnek.
Mintanagyság és statisztikai módszerek: A mintanagyság 122 alanyra (csoportonként 61) becsült becslés a következő feltevéseken alapul - átlagos (SE) OOWS pontszám a 4. napon: 2,4 (0,4000) és 3,9 (2,7713) a lofexidin és diazepam csoportok (ami 1,5-ös várható abszolút kezelési hatást jelent), 80%-os teljesítmény, és lehetővé teszi, hogy a betegek 30%-a kiessen a 4. napon történő értékelés előtt. A 30 százalékos lemorzsolódás azt jelenti, hogy 86 alany (csoportonként 43) értékelni kell a lofexidin diazepammal szembeni előnyeit. Az elsődleges hatékonysági elemzés az ITT-adatkészlet használatával történik, és a biztonsági profil leírása a biztonsági adatkészlet segítségével történik. Minden elemzést független statisztikusok (SCRI) végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 539747
- National Addictions Management Service, Institute of Mental Health, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az opiátfüggőség diagnózisának DSM-IV kritériumainak (a NAMS pszichiátere által diagnosztizált).
- Az Országos Szenvedélybeteg-kezelési Szolgálat (NAMS) önkéntes fekvőbeteg opiát-elvonási kezelésen vesz részt az egyének.
- Hozzájárul a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyezését adja.
- 21-55 év közötti férfiak vagy nők. A 21 éves alsó határ a fiatalabb népességre vonatkozó adatok hiánya miatt van érvényben. A felső határt 55 évben határozzák meg, mivel nagyobb a valószínűsége a társbetegségeknek.
- Azok az egyének, akiknek pozitív vizeletszűrése van opiátok jelenlétére (rutinszerűen a járóbeteg-klinika első látogatásakor).
Kizárási kritériumok:
- Ha a vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik, akkor a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
- Jelenleg beiratkoztak egy másik klinikai vizsgálatba vagy orvosi kutatásba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
- A kórtörténetben előfordult allergia/érzékenység klonidinre, lofexidinre, imidazol származékokra (pl. gombaellenes klotrimazol) vagy alfa-2-adrenerg gyógyszerek.
- Alkoholtól, benzodiazepinektől vagy bármely más gyógyszertől való társfüggőség, amely méregtelenítést igényel.
- Jelentős testi betegség (szív- és érrendszeri betegség, cerebrovaszkuláris betegség, vesekárosodás, májbetegség, epilepszia, tünetekkel járó HIV, hepatitis B és/vagy C) kórtörténete.
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek (pl. pszichotikus rendellenességek, súlyos depresszió).
- A betegek fájdalomcsillapítót* (*: opioid fájdalomcsillapítót és hasonló kábító fájdalomcsillapítót), vérnyomáscsökkentő, antiarrhythmiás vagy antiretrovirális gyógyszert írtak fel.
- Kiindulási vérnyomás > 140/90 Hgmm vagy < 85/55 Hgmm, és/vagy kiindulási PR <55 ütés/perc.
- Szignifikáns kóros lelet a vérvizsgálatokból (FBC, LFT, vesefunkció) és EKG-ból a szűrés során.
- Terhes vagy szoptató.
- A betegek olyan gyógyszereket kapnak és nem hajlandók abbahagyni, amelyek a QT-szakasz megnyúlását és hipotenziót okozhatnak a lofexidin egyidejű alkalmazása során, pl. tioridazin, klórpromazin, triciklusos antidepresszánsok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lofexidin és Diazepam Placebo
A lofexidin kezdeti adagja napi 0,8 mg-tól kezdődik, majd fokozatosan, napi 0,4-0,8 mg-os lépésekkel, napi maximum 2,2 mg-ig emelkedik. A 3 csúcsnapi adag után az adagot fokozatosan csökkentik napi 0,2-0,6 mg-mal a 10. napon az utolsó lofexidin adag 0,2 mg-jára. A Diazepam placebót a betegeknek ugyanolyan gyakorisággal, időpontban és azonos számú diazepammal adják be az aktív összehasonlító karban. |
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Diazepam és Lofexidin Placebo
A Diazepam kezdeti adagja napi 10 mg az 1. és 2. napon, az adagot napi 15 mg-ra emelik a 3. és 4. napon, majd az 5. napon napi 10 mg-ra, a 6. és 7. napon napi 5 mg-ra, a 2. napon napi 2 mg-ra csökkentik. 8&9&10. A Lofexidin placebót ugyanolyan gyakorisággal, időben és azonos számú lofexidin tablettával adják be a kísérleti karban. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OOWS (Opjective Opiate Drawal Scale) különbségeinek értékelése
Időkeret: a 3. és 4. napon fekvőbeteg dotex során
|
a 3. és 4. napon fekvőbeteg dotex során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SOWS (Short Opiate Drawal Scale) különbségeinek értékelése
Időkeret: a 3. és 4. napon fekvőbeteg méregtelenítés során
|
a 3. és 4. napon fekvőbeteg méregtelenítés során
|
|
A tanulók méretbeli különbségeinek értékelése
Időkeret: a fekvőbeteg méregtelenítés 3. és 4. napján
|
a fekvőbeteg méregtelenítés 3. és 4. napján
|
|
A vágy közötti különbségek értékelése a vizuális analóg skálán
Időkeret: a fekvőbeteg méregtelenítés 3. és 4. napján
|
a fekvőbeteg méregtelenítés 3. és 4. napján
|
|
Értékelni a lemorzsolódás idejére vonatkozó különbségeket (az osztályon való tartózkodás időtartama)
Időkeret: ideje a kiesésnek
|
ideje a kiesésnek
|
|
Értékelni az érzelmi/pszichológiai tünetek különbségeit
Időkeret: 3 naponta
|
3 naponta
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lofexidin biztonságosságának értékelése olyan opiát-függő betegeknél, akik fekvőbeteg-méregtelenítésen esnek át Szingapúrban
Időkeret: 14 napos fekvőbeteg méregtelenítés alatt
|
A vérnyomás csökkenése és az alacsony pulzusszám lesz a fő biztonsági kimenetelünk az összes nemkívánatos esemény közül mindkét csoportban; táblázatos formában közöljük.
|
14 napos fekvőbeteg méregtelenítés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Song Guo, Ph.D, NAMS IMH Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Kábítószer antagonisták
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Szimpatolitikumok
- Izomlazítók, Központi
- Diazepam
- Klonidin
- Lofexidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lofex00428
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .