- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01675830
Enveloppe de tête à rétention de chaleur Utilisation pour le réchauffement des nourrissons nécessitant un pontage cardio-pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, une température corporelle de 36 à 36,5 degrés Celsius correspond à une hypothermie légère, de 32 à 36 degrés Celsius à une hypothermie modérée et de < 32 degrés Celsius à une hypothermie sévère.1 L'hypothermie peut être un problème postopératoire majeur pour les nourrissons subissant une cardio- chirurgie de pontage pulmonaire (PCB). Pendant la CPB, les patients sont refroidis pour diminuer le métabolisme et protéger le myocarde et le cerveau. Lorsque la réparation est terminée, le patient est réchauffé à mesure que la température du sang dans la pompe de dérivation augmente progressivement. Cependant, après la séparation de la pompe CBP, les nourrissons subissent constamment une chute de température de 2 à 5 degrés Celsius.
Avec le refroidissement de la tête, la chaleur se dissipe plus rapidement qu'avec toute autre surface corporelle. Jusqu'à 60 % de la chaleur corporelle d'un nourrisson peut se dissiper par une tête non couverte, laissant ainsi les patients à haut risque de complications associées à l'hypothermie. La quantité de chaleur perdue dans l'environnement par les nouveau-nés a un impact important sur les taux de mortalité, la croissance et le maintien de l'énergie. Les principaux effets indésirables de l'hypothermie par inadvertance comprennent l'ischémie myocardique, une coagulation altérée, une cicatrisation prolongée, des infections de plaies chirurgicales et une diminution du confort postopératoire.
La participation des infirmières au réchauffement des patients pendant la chirurgie CPB est une intervention de base. Selon les recommandations pour les infirmières autorisées périopératoires, le patient doit être ou revenir à la normothermie à la fin de la période postopératoire immédiate. Les normes actuelles de soins pour le réchauffement après CPB n'incluent aucun type particulier de couvre-chef. Récemment, un nouveau couvre-chef en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale (boPET), appelé Heat Retention Head Wrap, a été conçu pour être utilisé avec les nourrissons afin de faciliter le réchauffement pendant la période postopératoire (qui commence pendant la phase de réchauffement de la CBP) . Le but de cette étude sera de déterminer la faisabilité de l'utilisation du bandeau de rétention de chaleur sur les nourrissons pendant la période de réchauffement suivant la CEC.
Objectifs spécifiques
- Décrire la faisabilité de placer un bandeau de rétention de chaleur sur la tête du nourrisson depuis le début du processus de réchauffement jusqu'au moment où le bébé arrive à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) après son transfert de la salle d'opération.
- Caractériser la progression de la température depuis (1) le début du réchauffement, (2) le retrait des canules de pontage, jusqu'à (3) le retrait de la sonde de température rectale immédiatement avant le transfert de la salle d'opération à l'USIC, et (4) à l'arrivée au CICU.
- Identifier et décrire les événements indésirables observés lors de l'utilisation de l'enveloppement de tête à rétention de chaleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En cours de chirurgie CPB.
- Peser ≥ 3 et ≤ 10 kg.
- Refroidi à 24-30 degrés Celsius.
- Tour de tête entre 33 et 48 cm.
- Cuir chevelu exempt de lésions cutanées telles que zones rougies, ulcérations, écorchures, brûlures et hémangiomes.
Critère d'exclusion:
- Nécessite un refroidissement inférieur à 24 degrés Celsius à tout moment pendant la chirurgie CPB.
- Peser moins de 3 kg ou plus de 10 kg.
- Sont prématurés ou < 37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
- Avoir un tour de tête inférieur à 33 cm ou supérieur à 48 cm.
- Avoir un traumatisme neurologique connu ou déjà diagnostiqué, une hyperthermie maligne, un accident vasculaire cérébral, une convulsion, un shunt VP, des signes de lésions du cuir chevelu ou une autre comorbidité connue.
- Avoir les cheveux tressés près du cuir chevelu.
- Nourrissons ayant une allergie ou une sensibilité connue au polyéthylène téréphtalate (connu sous le nom de Mylar)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'enveloppement de tête de rétention de tête
Tous les sujets ont reçu l'intervention expérimentale avec le dispositif Heat Retention Head Wrap pendant la phase de réchauffement de la chirurgie de pontage cardiopulmonaire.
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Appliqué sur la tête du nourrisson pendant la phase de réchauffement de la chirurgie CBP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'enveloppement de la tête
Délai: <12 heures
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Décrire la faisabilité de placer un bandeau thermorégulateur sur la tête du nourrisson depuis le début du processus de réchauffement jusqu'au moment où le bébé arrive à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) après son transfert de la salle d'opération.
Les éléments de l'échelle de Likert évaluant la faisabilité de l'enveloppement de la tête seront remplis par les cliniciens lors de l'admission du patient à l'USIC.
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<12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rougeur, irritation et/ou hyperthermie due à l'utilisation d'un couvre-chef
Délai: Ceux-ci seront évalués lors de l'admission au CICU, et par tranches de suivi de 6 heures jusqu'à la dernière évaluation à 72 heures.
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Identifier et décrire les événements indésirables observés lors de l'utilisation du bandeau thermorégulateur.
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Ceux-ci seront évalués lors de l'admission au CICU, et par tranches de suivi de 6 heures jusqu'à la dernière évaluation à 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00001161
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