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Enveloppe de tête à rétention de chaleur Utilisation pour le réchauffement des nourrissons nécessitant un pontage cardio-pulmonaire

Il s'agit d'une étude pilote descriptive de phase I visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'enveloppement de tête à rétention de chaleur sur les nourrissons pendant la période de réchauffement suivant la circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, une température corporelle de 36 à 36,5 degrés Celsius correspond à une hypothermie légère, de 32 à 36 degrés Celsius à une hypothermie modérée et de < 32 degrés Celsius à une hypothermie sévère.1 L'hypothermie peut être un problème postopératoire majeur pour les nourrissons subissant une cardio- chirurgie de pontage pulmonaire (PCB). Pendant la CPB, les patients sont refroidis pour diminuer le métabolisme et protéger le myocarde et le cerveau. Lorsque la réparation est terminée, le patient est réchauffé à mesure que la température du sang dans la pompe de dérivation augmente progressivement. Cependant, après la séparation de la pompe CBP, les nourrissons subissent constamment une chute de température de 2 à 5 degrés Celsius.

Avec le refroidissement de la tête, la chaleur se dissipe plus rapidement qu'avec toute autre surface corporelle. Jusqu'à 60 % de la chaleur corporelle d'un nourrisson peut se dissiper par une tête non couverte, laissant ainsi les patients à haut risque de complications associées à l'hypothermie. La quantité de chaleur perdue dans l'environnement par les nouveau-nés a un impact important sur les taux de mortalité, la croissance et le maintien de l'énergie. Les principaux effets indésirables de l'hypothermie par inadvertance comprennent l'ischémie myocardique, une coagulation altérée, une cicatrisation prolongée, des infections de plaies chirurgicales et une diminution du confort postopératoire.

La participation des infirmières au réchauffement des patients pendant la chirurgie CPB est une intervention de base. Selon les recommandations pour les infirmières autorisées périopératoires, le patient doit être ou revenir à la normothermie à la fin de la période postopératoire immédiate. Les normes actuelles de soins pour le réchauffement après CPB n'incluent aucun type particulier de couvre-chef. Récemment, un nouveau couvre-chef en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale (boPET), appelé Heat Retention Head Wrap, a été conçu pour être utilisé avec les nourrissons afin de faciliter le réchauffement pendant la période postopératoire (qui commence pendant la phase de réchauffement de la CBP) . Le but de cette étude sera de déterminer la faisabilité de l'utilisation du bandeau de rétention de chaleur sur les nourrissons pendant la période de réchauffement suivant la CEC.

Objectifs spécifiques

  1. Décrire la faisabilité de placer un bandeau de rétention de chaleur sur la tête du nourrisson depuis le début du processus de réchauffement jusqu'au moment où le bébé arrive à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) après son transfert de la salle d'opération.
  2. Caractériser la progression de la température depuis (1) le début du réchauffement, (2) le retrait des canules de pontage, jusqu'à (3) le retrait de la sonde de température rectale immédiatement avant le transfert de la salle d'opération à l'USIC, et (4) à l'arrivée au CICU.
  3. Identifier et décrire les événements indésirables observés lors de l'utilisation de l'enveloppement de tête à rétention de chaleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de chirurgie CPB.
  • Peser ≥ 3 et ≤ 10 kg.
  • Refroidi à 24-30 degrés Celsius.
  • Tour de tête entre 33 et 48 cm.
  • Cuir chevelu exempt de lésions cutanées telles que zones rougies, ulcérations, écorchures, brûlures et hémangiomes.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un refroidissement inférieur à 24 degrés Celsius à tout moment pendant la chirurgie CPB.
  • Peser moins de 3 kg ou plus de 10 kg.
  • Sont prématurés ou < 37 semaines d'âge gestationnel corrigé.
  • Avoir un tour de tête inférieur à 33 cm ou supérieur à 48 cm.
  • Avoir un traumatisme neurologique connu ou déjà diagnostiqué, une hyperthermie maligne, un accident vasculaire cérébral, une convulsion, un shunt VP, des signes de lésions du cuir chevelu ou une autre comorbidité connue.
  • Avoir les cheveux tressés près du cuir chevelu.
  • Nourrissons ayant une allergie ou une sensibilité connue au polyéthylène téréphtalate (connu sous le nom de Mylar)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'enveloppement de tête de rétention de tête
Tous les sujets ont reçu l'intervention expérimentale avec le dispositif Heat Retention Head Wrap pendant la phase de réchauffement de la chirurgie de pontage cardiopulmonaire.
Appliqué sur la tête du nourrisson pendant la phase de réchauffement de la chirurgie CBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'enveloppement de la tête
Délai: <12 heures
Décrire la faisabilité de placer un bandeau thermorégulateur sur la tête du nourrisson depuis le début du processus de réchauffement jusqu'au moment où le bébé arrive à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) après son transfert de la salle d'opération. Les éléments de l'échelle de Likert évaluant la faisabilité de l'enveloppement de la tête seront remplis par les cliniciens lors de l'admission du patient à l'USIC.
<12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur, irritation et/ou hyperthermie due à l'utilisation d'un couvre-chef
Délai: Ceux-ci seront évalués lors de l'admission au CICU, et par tranches de suivi de 6 heures jusqu'à la dernière évaluation à 72 heures.
Identifier et décrire les événements indésirables observés lors de l'utilisation du bandeau thermorégulateur.
Ceux-ci seront évalués lors de l'admission au CICU, et par tranches de suivi de 6 heures jusqu'à la dernière évaluation à 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00001161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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