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Uso do envoltório de cabeça de retenção de calor para reaquecimento de bebês que requerem bypass cardiopulmonar

11 de março de 2015 atualizado por: Cardiology Clinical Research & Regulatory Group
Este é um estudo piloto descritivo de fase I para determinar a viabilidade de usar o envoltório de cabeça de retenção de calor em bebês durante o período de reaquecimento após o bypass cardiopulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a Organização Mundial da Saúde, uma temperatura corporal de 36-36,5 graus Celsius é hipotermia leve, 32-36 graus Celsius é hipotermia moderada e < 32 graus Celsius é hipotermia grave.1 A hipotermia pode ser um grande problema pós-operatório para bebês submetidos a cardio- cirurgia de bypass pulmonar (CEC). Durante a CEC, os pacientes são resfriados para diminuir o metabolismo e proteger o miocárdio e o cérebro. Quando o reparo é concluído, o paciente é reaquecido à medida que a temperatura do sangue na bomba de bypass aumenta gradualmente. No entanto, após a separação da bomba CBP, os bebês experimentam consistentemente uma queda de temperatura de 2 a 5 graus Celsius.

Com o resfriamento da cabeça, o calor se dissipa mais rapidamente do que com qualquer outra superfície do corpo. Até 60% do calor corporal de uma criança pode se dissipar através de uma cabeça descoberta, deixando os pacientes com alto risco de complicações associadas à hipotermia. A quantidade de calor perdida para o ambiente por recém-nascidos tem um grande impacto nas taxas de mortalidade, crescimento e manutenção de energia. Os principais efeitos adversos da hipotermia inadvertida incluem isquemia miocárdica, coagulação prejudicada, cicatrização prolongada, infecções de feridas cirúrgicas e diminuição do conforto pós-operatório.

A participação da enfermagem no reaquecimento dos pacientes durante a cirurgia de CEC é uma intervenção central. De acordo com as recomendações para enfermeiras registradas no período perioperatório, o paciente deve estar em normotermia ou retornar à normotermia ao final do período pós-operatório imediato. Os padrões atuais de cuidados para reaquecimento após a CEC não incluem nenhum tipo específico de cobertura para a cabeça. Recentemente, uma nova cobertura de cabeça feita de tereftalato de polietileno biaxial orientado (boPET), chamada de envoltório de cabeça de retenção de calor, foi projetada para uso em bebês para facilitar o aquecimento durante o período pós-operatório (que começa durante a fase de reaquecimento da CBP). . O objetivo deste estudo será determinar a viabilidade de usar o envoltório de cabeça de retenção de calor em bebês durante o período de reaquecimento após o CPB.

Objetivos Específicos

  1. Descrever a viabilidade de colocar um envoltório de retenção de calor na cabeça do bebê desde o início do processo de reaquecimento até o momento em que o bebê chega à Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI) após a transferência da sala de cirurgia.
  2. Caracterizar a progressão da temperatura desde (1) o início do reaquecimento, (2) remoção das cânulas de derivação até (3) remoção da sonda de temperatura retal imediatamente antes da transferência da sala de cirurgia para a UTI e (4) na chegada para a CICU.
  3. Identificar e descrever eventos adversos observados com o uso do envoltório de cabeça de retenção de calor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida à cirurgia de CEC.
  • Pesar ≥ 3 e ≤ 10 kg.
  • Resfriado a 24-30 graus Celsius.
  • Circunferências da cabeça entre 33-48 cm.
  • Couro cabeludo livre de lesões cutâneas como áreas avermelhadas, ulcerações, escoriações, queimaduras e hemangiomas.

Critério de exclusão:

  • Requer resfriamento abaixo de 24 graus Celsius em qualquer ponto durante a cirurgia de CEC.
  • Pesar menos de 3 kg ou mais de 10 kg.
  • São prematuros ou < 37 semanas de idade gestacional corrigida.
  • Ter circunferência da cabeça menor que 33 cm ou maior que 48 cm.
  • Ter um trauma neurológico conhecido ou previamente diagnosticado, hipertermia maligna, acidente vascular cerebral, convulsão, shunt VP, evidência de lesões no couro cabeludo ou outra comorbidade conhecida.
  • Tenha o cabelo trançado rente ao couro cabeludo.
  • Lactentes com alergia conhecida ou sensibilidade ao tereftalato de polietileno (conhecido como Mylar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de envoltório de cabeça de retenção de cabeça
Todos os indivíduos receberam a intervenção experimental com o dispositivo Heat Retention Head Wrap durante a fase de reaquecimento da cirurgia de circulação extracorpórea.
Aplicado na cabeça do bebê durante a fase de reaquecimento da cirurgia de CBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do envoltório da cabeça
Prazo: <12 horas
Descrever a viabilidade de colocar um envoltório de cabeça de termorregulação na cabeça do bebê desde o início do processo de reaquecimento até o momento em que o bebê chega à Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI) após a transferência da sala de cirurgia. Os itens da escala Likert que avaliam a viabilidade do enfaixamento da cabeça serão preenchidos pelos médicos após a admissão do paciente na UTI.
<12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão, irritação e/ou hipertermia devido ao uso do enfaixamento da cabeça
Prazo: Estes serão avaliados na admissão na UTIC e em incrementos de acompanhamento de 6 horas até a última avaliação às 72 horas.
Identificar e descrever os eventos adversos observados com o uso do Thermoregulation Head Wrap.
Estes serão avaliados na admissão na UTIC e em incrementos de acompanhamento de 6 horas até a última avaliação às 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00001161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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