- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01675830
Uso do envoltório de cabeça de retenção de calor para reaquecimento de bebês que requerem bypass cardiopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, uma temperatura corporal de 36-36,5 graus Celsius é hipotermia leve, 32-36 graus Celsius é hipotermia moderada e < 32 graus Celsius é hipotermia grave.1 A hipotermia pode ser um grande problema pós-operatório para bebês submetidos a cardio- cirurgia de bypass pulmonar (CEC). Durante a CEC, os pacientes são resfriados para diminuir o metabolismo e proteger o miocárdio e o cérebro. Quando o reparo é concluído, o paciente é reaquecido à medida que a temperatura do sangue na bomba de bypass aumenta gradualmente. No entanto, após a separação da bomba CBP, os bebês experimentam consistentemente uma queda de temperatura de 2 a 5 graus Celsius.
Com o resfriamento da cabeça, o calor se dissipa mais rapidamente do que com qualquer outra superfície do corpo. Até 60% do calor corporal de uma criança pode se dissipar através de uma cabeça descoberta, deixando os pacientes com alto risco de complicações associadas à hipotermia. A quantidade de calor perdida para o ambiente por recém-nascidos tem um grande impacto nas taxas de mortalidade, crescimento e manutenção de energia. Os principais efeitos adversos da hipotermia inadvertida incluem isquemia miocárdica, coagulação prejudicada, cicatrização prolongada, infecções de feridas cirúrgicas e diminuição do conforto pós-operatório.
A participação da enfermagem no reaquecimento dos pacientes durante a cirurgia de CEC é uma intervenção central. De acordo com as recomendações para enfermeiras registradas no período perioperatório, o paciente deve estar em normotermia ou retornar à normotermia ao final do período pós-operatório imediato. Os padrões atuais de cuidados para reaquecimento após a CEC não incluem nenhum tipo específico de cobertura para a cabeça. Recentemente, uma nova cobertura de cabeça feita de tereftalato de polietileno biaxial orientado (boPET), chamada de envoltório de cabeça de retenção de calor, foi projetada para uso em bebês para facilitar o aquecimento durante o período pós-operatório (que começa durante a fase de reaquecimento da CBP). . O objetivo deste estudo será determinar a viabilidade de usar o envoltório de cabeça de retenção de calor em bebês durante o período de reaquecimento após o CPB.
Objetivos Específicos
- Descrever a viabilidade de colocar um envoltório de retenção de calor na cabeça do bebê desde o início do processo de reaquecimento até o momento em que o bebê chega à Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI) após a transferência da sala de cirurgia.
- Caracterizar a progressão da temperatura desde (1) o início do reaquecimento, (2) remoção das cânulas de derivação até (3) remoção da sonda de temperatura retal imediatamente antes da transferência da sala de cirurgia para a UTI e (4) na chegada para a CICU.
- Identificar e descrever eventos adversos observados com o uso do envoltório de cabeça de retenção de calor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida à cirurgia de CEC.
- Pesar ≥ 3 e ≤ 10 kg.
- Resfriado a 24-30 graus Celsius.
- Circunferências da cabeça entre 33-48 cm.
- Couro cabeludo livre de lesões cutâneas como áreas avermelhadas, ulcerações, escoriações, queimaduras e hemangiomas.
Critério de exclusão:
- Requer resfriamento abaixo de 24 graus Celsius em qualquer ponto durante a cirurgia de CEC.
- Pesar menos de 3 kg ou mais de 10 kg.
- São prematuros ou < 37 semanas de idade gestacional corrigida.
- Ter circunferência da cabeça menor que 33 cm ou maior que 48 cm.
- Ter um trauma neurológico conhecido ou previamente diagnosticado, hipertermia maligna, acidente vascular cerebral, convulsão, shunt VP, evidência de lesões no couro cabeludo ou outra comorbidade conhecida.
- Tenha o cabelo trançado rente ao couro cabeludo.
- Lactentes com alergia conhecida ou sensibilidade ao tereftalato de polietileno (conhecido como Mylar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de envoltório de cabeça de retenção de cabeça
Todos os indivíduos receberam a intervenção experimental com o dispositivo Heat Retention Head Wrap durante a fase de reaquecimento da cirurgia de circulação extracorpórea.
|
Aplicado na cabeça do bebê durante a fase de reaquecimento da cirurgia de CBP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do envoltório da cabeça
Prazo: <12 horas
|
Descrever a viabilidade de colocar um envoltório de cabeça de termorregulação na cabeça do bebê desde o início do processo de reaquecimento até o momento em que o bebê chega à Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI) após a transferência da sala de cirurgia.
Os itens da escala Likert que avaliam a viabilidade do enfaixamento da cabeça serão preenchidos pelos médicos após a admissão do paciente na UTI.
|
<12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vermelhidão, irritação e/ou hipertermia devido ao uso do enfaixamento da cabeça
Prazo: Estes serão avaliados na admissão na UTIC e em incrementos de acompanhamento de 6 horas até a última avaliação às 72 horas.
|
Identificar e descrever os eventos adversos observados com o uso do Thermoregulation Head Wrap.
|
Estes serão avaliados na admissão na UTIC e em incrementos de acompanhamento de 6 horas até a última avaliação às 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00001161
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .