- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01675830
Zatrzymująca ciepło opaska na głowę do ponownego ogrzewania niemowląt wymagających krążenia pozaustrojowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia temperatura ciała 36-36,5°C to łagodna hipotermia, 32-36°C to umiarkowana hipotermia, a < 32°C to ciężka hipotermia.1 Hipotermia może stanowić poważny problem pooperacyjny u niemowląt poddawanych kardiochirurgii operacja pomostowania płucnego (CPB). Podczas CPB pacjenci są schładzani w celu zmniejszenia metabolizmu i ochrony mięśnia sercowego i mózgu. Po zakończeniu naprawy pacjent jest ponownie ogrzewany, ponieważ temperatura krwi w pompie obejściowej stopniowo wzrasta. Jednak po odłączeniu od pompy CBP niemowlęta konsekwentnie odczuwają spadek temperatury od 2 do 5 stopni Celsjusza.
Przy chłodzeniu głowy ciepło rozprasza się szybciej niż przy jakiejkolwiek innej powierzchni ciała. Aż 60% ciepła ciała niemowlęcia może zostać rozproszone przez odkrytą głowę, narażając pacjentów na wysokie ryzyko powikłań związanych z hipotermią. Ilość ciepła traconego do otoczenia przez noworodki ma ogromny wpływ na śmiertelność, wzrost i utrzymanie energii. Główne skutki uboczne niezamierzonej hipotermii obejmują niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia krzepnięcia, przedłużone gojenie, infekcje rany chirurgicznej i zmniejszony komfort pooperacyjny.
Udział pielęgniarki w ponownym ogrzewaniu pacjentów podczas operacji CPB jest podstawową interwencją. Zgodnie z zaleceniami dla dyplomowanych pielęgniarek okołooperacyjnych pacjent powinien znajdować się lub powracać do normotermii po zakończeniu bezpośredniego okresu pooperacyjnego. Obecne standardy opieki nad ociepleniem po CPB nie przewidują żadnego szczególnego rodzaju nakrycia głowy. Ostatnio opracowano nowe nakrycie głowy wykonane z dwuosiowo zorientowanego politereftalanu etylenu (boPET), zwane Heat Retention Head Wrap, przeznaczone do stosowania u niemowląt w celu ułatwienia ogrzewania w okresie pooperacyjnym (rozpoczynającym się w fazie ponownego ogrzewania CBP). . Celem tego badania będzie określenie wykonalności stosowania opaski na głowę zatrzymującej ciepło u niemowląt w okresie ponownego ocieplenia po CPB.
Konkretne cele
- Opisanie wykonalności założenia opaski na głowę utrzymującej ciepło na głowie niemowlęcia od momentu rozpoczęcia procesu ponownego ogrzewania do czasu przybycia dziecka na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM) po przeniesieniu z sali operacyjnej.
- Aby scharakteryzować postęp temperatury od (1) początku ponownego ogrzewania, (2) usunięcia kaniul omijających, do (3) usunięcia sondy temperatury w odbycie bezpośrednio przed przeniesieniem z sali operacyjnej na OIOM i (4) po przybyciu do CIC.
- Identyfikacja i opisanie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas stosowania opaski na głowę zatrzymującej ciepło.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji CPB.
- Ważyć ≥ 3 i ≤ 10 kg.
- Schłodzone do 24-30 stopni Celsjusza.
- Obwód głowy od 33 do 48 cm.
- Skóra głowy wolna od zmian skórnych, takich jak zaczerwienienia, owrzodzenia, otarcia, oparzenia i naczyniaki krwionośne.
Kryteria wyłączenia:
- Wymagaj chłodzenia poniżej 24 stopni Celsjusza w dowolnym momencie podczas operacji CPB.
- Waż mniej niż 3 kg lub więcej niż 10 kg.
- Są wcześniakami lub <37 tygodniami skorygowanego wieku ciążowego.
- Mieć obwód głowy mniejszy niż 33 cm lub większy niż 48 cm.
- Mieć znany lub wcześniej zdiagnozowany uraz neurologiczny, złośliwą hipertermię, udar, napad padaczkowy, przeciek VP, objawy zmian owłosionej skóry głowy lub inne znane choroby współistniejące.
- Włosy zapnij blisko skóry głowy.
- Niemowlęta ze znaną alergią lub wrażliwością na politereftalan etylenu (znany jako Mylar)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie do owijania głowy podtrzymujące głowę
Wszyscy badani otrzymali eksperymentalną interwencję z urządzeniem Heat Retention Head Wrap podczas fazy rozgrzewania po operacji krążenia pozaustrojowego.
|
Nakładany na główki niemowląt podczas fazy rozgrzewania zabiegu CBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność owinięcia głowy
Ramy czasowe: <12 godzin
|
Opisanie wykonalności założenia termoregulacyjnej opaski na głowę niemowlęcia od momentu rozpoczęcia procesu ponownego ogrzewania do czasu przybycia dziecka na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM) po przeniesieniu z sali operacyjnej.
Elementy skali Likerta oceniające wykonalność opaski na głowę zostaną uzupełnione przez klinicystów po przyjęciu pacjenta na OIOM.
|
<12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaczerwienienie, podrażnienie i/lub hipertermia spowodowana stosowaniem opaski na głowę
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione po przyjęciu na OIOM iw 6-godzinnych odstępach kontrolnych, aż do ostatniej oceny po 72 godzinach.
|
Identyfikacja i opisanie zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania Termoregulacyjnej opaski na głowę.
|
Zostaną one ocenione po przyjęciu na OIOM iw 6-godzinnych odstępach kontrolnych, aż do ostatniej oceny po 72 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00001161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .