Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymująca ciepło opaska na głowę do ponownego ogrzewania niemowląt wymagających krążenia pozaustrojowego

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Cardiology Clinical Research & Regulatory Group
Jest to opisowe badanie pilotażowe fazy I, mające na celu określenie wykonalności stosowania opaski na głowę zatrzymującej ciepło u niemowląt w okresie ponownego ocieplenia po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia temperatura ciała 36-36,5°C to łagodna hipotermia, 32-36°C to umiarkowana hipotermia, a < 32°C to ciężka hipotermia.1 Hipotermia może stanowić poważny problem pooperacyjny u niemowląt poddawanych kardiochirurgii operacja pomostowania płucnego (CPB). Podczas CPB pacjenci są schładzani w celu zmniejszenia metabolizmu i ochrony mięśnia sercowego i mózgu. Po zakończeniu naprawy pacjent jest ponownie ogrzewany, ponieważ temperatura krwi w pompie obejściowej stopniowo wzrasta. Jednak po odłączeniu od pompy CBP niemowlęta konsekwentnie odczuwają spadek temperatury od 2 do 5 stopni Celsjusza.

Przy chłodzeniu głowy ciepło rozprasza się szybciej niż przy jakiejkolwiek innej powierzchni ciała. Aż 60% ciepła ciała niemowlęcia może zostać rozproszone przez odkrytą głowę, narażając pacjentów na wysokie ryzyko powikłań związanych z hipotermią. Ilość ciepła traconego do otoczenia przez noworodki ma ogromny wpływ na śmiertelność, wzrost i utrzymanie energii. Główne skutki uboczne niezamierzonej hipotermii obejmują niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia krzepnięcia, przedłużone gojenie, infekcje rany chirurgicznej i zmniejszony komfort pooperacyjny.

Udział pielęgniarki w ponownym ogrzewaniu pacjentów podczas operacji CPB jest podstawową interwencją. Zgodnie z zaleceniami dla dyplomowanych pielęgniarek okołooperacyjnych pacjent powinien znajdować się lub powracać do normotermii po zakończeniu bezpośredniego okresu pooperacyjnego. Obecne standardy opieki nad ociepleniem po CPB nie przewidują żadnego szczególnego rodzaju nakrycia głowy. Ostatnio opracowano nowe nakrycie głowy wykonane z dwuosiowo zorientowanego politereftalanu etylenu (boPET), zwane Heat Retention Head Wrap, przeznaczone do stosowania u niemowląt w celu ułatwienia ogrzewania w okresie pooperacyjnym (rozpoczynającym się w fazie ponownego ogrzewania CBP). . Celem tego badania będzie określenie wykonalności stosowania opaski na głowę zatrzymującej ciepło u niemowląt w okresie ponownego ocieplenia po CPB.

Konkretne cele

  1. Opisanie wykonalności założenia opaski na głowę utrzymującej ciepło na głowie niemowlęcia od momentu rozpoczęcia procesu ponownego ogrzewania do czasu przybycia dziecka na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM) po przeniesieniu z sali operacyjnej.
  2. Aby scharakteryzować postęp temperatury od (1) początku ponownego ogrzewania, (2) usunięcia kaniul omijających, do (3) usunięcia sondy temperatury w odbycie bezpośrednio przed przeniesieniem z sali operacyjnej na OIOM i (4) po przybyciu do CIC.
  3. Identyfikacja i opisanie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas stosowania opaski na głowę zatrzymującej ciepło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji CPB.
  • Ważyć ≥ 3 i ≤ 10 kg.
  • Schłodzone do 24-30 stopni Celsjusza.
  • Obwód głowy od 33 do 48 cm.
  • Skóra głowy wolna od zmian skórnych, takich jak zaczerwienienia, owrzodzenia, otarcia, oparzenia i naczyniaki krwionośne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagaj chłodzenia poniżej 24 stopni Celsjusza w dowolnym momencie podczas operacji CPB.
  • Waż mniej niż 3 kg lub więcej niż 10 kg.
  • Są wcześniakami lub <37 tygodniami skorygowanego wieku ciążowego.
  • Mieć obwód głowy mniejszy niż 33 cm lub większy niż 48 cm.
  • Mieć znany lub wcześniej zdiagnozowany uraz neurologiczny, złośliwą hipertermię, udar, napad padaczkowy, przeciek VP, objawy zmian owłosionej skóry głowy lub inne znane choroby współistniejące.
  • Włosy zapnij blisko skóry głowy.
  • Niemowlęta ze znaną alergią lub wrażliwością na politereftalan etylenu (znany jako Mylar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do owijania głowy podtrzymujące głowę
Wszyscy badani otrzymali eksperymentalną interwencję z urządzeniem Heat Retention Head Wrap podczas fazy rozgrzewania po operacji krążenia pozaustrojowego.
Nakładany na główki niemowląt podczas fazy rozgrzewania zabiegu CBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność owinięcia głowy
Ramy czasowe: <12 godzin
Opisanie wykonalności założenia termoregulacyjnej opaski na głowę niemowlęcia od momentu rozpoczęcia procesu ponownego ogrzewania do czasu przybycia dziecka na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM) po przeniesieniu z sali operacyjnej. Elementy skali Likerta oceniające wykonalność opaski na głowę zostaną uzupełnione przez klinicystów po przyjęciu pacjenta na OIOM.
<12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie, podrażnienie i/lub hipertermia spowodowana stosowaniem opaski na głowę
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione po przyjęciu na OIOM iw 6-godzinnych odstępach kontrolnych, aż do ostatniej oceny po 72 godzinach.
Identyfikacja i opisanie zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania Termoregulacyjnej opaski na głowę.
Zostaną one ocenione po przyjęciu na OIOM iw 6-godzinnych odstępach kontrolnych, aż do ostatniej oceny po 72 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00001161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj