- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01675830
Varmetilbageholdelseshovedindpakning Anvendelse til genopvarmning af spædbørn, der kræver kardio-pulmonal bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er en kropstemperatur på 36-36,5 grader Celsius mild hypotermi, 32-36 grader Celsius er moderat hypotermi, og < 32 grader Celsius er svær hypotermi.1 Hypotermi kan være et stort postoperativt problem for spædbørn, der gennemgår cardio- pulmonal bypass (CPB) operation. Under CPB afkøles patienterne for at nedsætte stofskiftet og beskytte myokardium og hjerne. Når reparationen er afsluttet, opvarmes patienten igen, efterhånden som temperaturen af blodet i bypass-pumpen gradvist øges. Men efter adskillelse fra CBP-pumpen oplever spædbørn konsekvent et temperaturfald på 2 til 5 grader Celsius.
Med hovedkøling spredes varmen hurtigere end med nogen anden kropsoverflade. Så meget som 60 % af et spædbarns kropsvarme kan spredes gennem et udækket hoved og dermed efterlade patienter med høj risiko for komplikationer forbundet med hypotermi. Mængden af varme, der går tabt til miljøet af nyfødte spædbørn, har stor indflydelse på dødelighed, vækst og energivedligeholdelse. Større bivirkninger fra utilsigtet hypotermi omfatter myokardieiskæmi, nedsat koagulation, forlænget heling, kirurgiske sårinfektioner og nedsat postoperativ komfort.
Sygeplejerskedeltagelse i genopvarmning af patienter under CPB-kirurgi er en kerneintervention. I henhold til anbefalinger for perioperativt registrerede sygeplejersker skal patienten være i eller vende tilbage til normotermi ved afslutningen af den umiddelbare postoperative periode. Nuværende standarder for pleje til genopvarmning efter CPB inkluderer ikke nogen særlig type hovedbeklædning. For nylig er en ny hovedbeklædning lavet af biaksial-orienteret polyethylenterephthalat (boPET), kaldet Heat Retention Head Wrap, blevet designet til brug med spædbørn for at lette opvarmningen i den postoperative periode (der begynder under genopvarmningsfasen af CBP) . Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme gennemførligheden af at bruge Heat Retention Head Wrap på spædbørn under genopvarmningsperioden efter CPB.
Specifikke mål
- For at beskrive gennemførligheden af at placere en Heat Retention Head Wrap på spædbarnets hoved fra det tidspunkt, hvor genopvarmningsprocessen begynder, til det tidspunkt, hvor baby ankommer til Cardiac Intensive Care Unit (CICU) efter overførsel fra operationsstuen.
- For at karakterisere temperaturudviklingen fra (1) begyndelsen af genopvarmning, (2) fjernelse af bypass-kanyler, til (3) fjernelse af den rektale temperatursonde umiddelbart før overførsel fra operationsstuen til CICU, og (4) ved ankomsten til CICU.
- Til at identificere og beskrive bivirkninger observeret ved brug af Heat Retention Head Wrap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår en CPB-operation.
- Vejer ≥ 3 og ≤ 10 kg.
- Afkølet til 24-30 grader celsius.
- Hovedomkreds mellem 33-48 cm.
- Hovedbunden fri for hudlæsioner såsom røde områder, sår, hudafskrabninger, forbrændinger og hæmangiomer.
Ekskluderingskriterier:
- Kræv afkøling under 24 grader Celsius på ethvert tidspunkt under CPB-kirurgi.
- Vejer mindre end 3 kg eller mere end de 10 kg.
- Er for tidlige eller < 37 uger korrigeret gestationsalder.
- Har en hovedomkreds mindre end 33 cm eller større end 48 cm.
- Har et kendt eller tidligere diagnosticeret neurologisk traume, malign hypertermi, slagtilfælde, anfald, VP-shunt, tegn på hovedbundslæsioner eller anden kendt komorbiditet.
- Få hår flettet tæt på hovedbunden.
- Spædbørn med kendt allergi eller følsomhed over for polyethylenterephthalat (kendt som Mylar)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Head Retention Head Wrap enhed
Alle forsøgspersoner modtog den eksperimentelle intervention med Heat Retention Head Wrap-enheden under genopvarmningsfasen af kardiopulmonal bypass-operation.
|
Påført på spædbarnets hoveder under genopvarmningsfasen af CBP-kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for hovedindpakning
Tidsramme: <12 timer
|
At beskrive muligheden for at placere en termoreguleringshovedindpakning på spædbarnets hoved fra det tidspunkt, hvor genopvarmningsprocessen begynder, til det tidspunkt, hvor baby ankommer til hjerteintensiv afdeling (CICU) efter overførsel fra operationsstuen.
Elementer i Likert-skala, der vurderer gennemførligheden af hovedindpakningen, vil blive udfyldt af klinikere ved patientindlæggelse på CICU.
|
<12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rødme, irritation og/eller hypertermi på grund af brug af hovedindpakning
Tidsramme: Disse vil blive vurderet ved indlæggelse på CICU og i 6 timers opfølgningstrin indtil den sidste vurdering ved 72 timer.
|
Til at identificere og beskrive bivirkninger observeret ved brug af termoreguleringshovedet.
|
Disse vil blive vurderet ved indlæggelse på CICU og i 6 timers opfølgningstrin indtil den sidste vurdering ved 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00001161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat termoregulering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Varmebevarende hovedindpakning
-
dorsaVi LtdMonash UniversityAfsluttet