Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmetilbageholdelseshovedindpakning Anvendelse til genopvarmning af spædbørn, der kræver kardio-pulmonal bypass

Dette er en fase I beskrivende pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge Heat Retention Head Wrap på spædbørn under genopvarmningsperioden efter kardio-pulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er en kropstemperatur på 36-36,5 grader Celsius mild hypotermi, 32-36 grader Celsius er moderat hypotermi, og < 32 grader Celsius er svær hypotermi.1 Hypotermi kan være et stort postoperativt problem for spædbørn, der gennemgår cardio- pulmonal bypass (CPB) operation. Under CPB afkøles patienterne for at nedsætte stofskiftet og beskytte myokardium og hjerne. Når reparationen er afsluttet, opvarmes patienten igen, efterhånden som temperaturen af ​​blodet i bypass-pumpen gradvist øges. Men efter adskillelse fra CBP-pumpen oplever spædbørn konsekvent et temperaturfald på 2 til 5 grader Celsius.

Med hovedkøling spredes varmen hurtigere end med nogen anden kropsoverflade. Så meget som 60 % af et spædbarns kropsvarme kan spredes gennem et udækket hoved og dermed efterlade patienter med høj risiko for komplikationer forbundet med hypotermi. Mængden af ​​varme, der går tabt til miljøet af nyfødte spædbørn, har stor indflydelse på dødelighed, vækst og energivedligeholdelse. Større bivirkninger fra utilsigtet hypotermi omfatter myokardieiskæmi, nedsat koagulation, forlænget heling, kirurgiske sårinfektioner og nedsat postoperativ komfort.

Sygeplejerskedeltagelse i genopvarmning af patienter under CPB-kirurgi er en kerneintervention. I henhold til anbefalinger for perioperativt registrerede sygeplejersker skal patienten være i eller vende tilbage til normotermi ved afslutningen af ​​den umiddelbare postoperative periode. Nuværende standarder for pleje til genopvarmning efter CPB inkluderer ikke nogen særlig type hovedbeklædning. For nylig er en ny hovedbeklædning lavet af biaksial-orienteret polyethylenterephthalat (boPET), kaldet Heat Retention Head Wrap, blevet designet til brug med spædbørn for at lette opvarmningen i den postoperative periode (der begynder under genopvarmningsfasen af ​​CBP) . Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge Heat Retention Head Wrap på spædbørn under genopvarmningsperioden efter CPB.

Specifikke mål

  1. For at beskrive gennemførligheden af ​​at placere en Heat Retention Head Wrap på spædbarnets hoved fra det tidspunkt, hvor genopvarmningsprocessen begynder, til det tidspunkt, hvor baby ankommer til Cardiac Intensive Care Unit (CICU) efter overførsel fra operationsstuen.
  2. For at karakterisere temperaturudviklingen fra (1) begyndelsen af ​​genopvarmning, (2) fjernelse af bypass-kanyler, til (3) fjernelse af den rektale temperatursonde umiddelbart før overførsel fra operationsstuen til CICU, og (4) ved ankomsten til CICU.
  3. Til at identificere og beskrive bivirkninger observeret ved brug af Heat Retention Head Wrap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår en CPB-operation.
  • Vejer ≥ 3 og ≤ 10 kg.
  • Afkølet til 24-30 grader celsius.
  • Hovedomkreds mellem 33-48 cm.
  • Hovedbunden fri for hudlæsioner såsom røde områder, sår, hudafskrabninger, forbrændinger og hæmangiomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv afkøling under 24 grader Celsius på ethvert tidspunkt under CPB-kirurgi.
  • Vejer mindre end 3 kg eller mere end de 10 kg.
  • Er for tidlige eller < 37 uger korrigeret gestationsalder.
  • Har en hovedomkreds mindre end 33 cm eller større end 48 cm.
  • Har et kendt eller tidligere diagnosticeret neurologisk traume, malign hypertermi, slagtilfælde, anfald, VP-shunt, tegn på hovedbundslæsioner eller anden kendt komorbiditet.
  • Få hår flettet tæt på hovedbunden.
  • Spædbørn med kendt allergi eller følsomhed over for polyethylenterephthalat (kendt som Mylar)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Head Retention Head Wrap enhed
Alle forsøgspersoner modtog den eksperimentelle intervention med Heat Retention Head Wrap-enheden under genopvarmningsfasen af ​​kardiopulmonal bypass-operation.
Påført på spædbarnets hoveder under genopvarmningsfasen af ​​CBP-kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for hovedindpakning
Tidsramme: <12 timer
At beskrive muligheden for at placere en termoreguleringshovedindpakning på spædbarnets hoved fra det tidspunkt, hvor genopvarmningsprocessen begynder, til det tidspunkt, hvor baby ankommer til hjerteintensiv afdeling (CICU) efter overførsel fra operationsstuen. Elementer i Likert-skala, der vurderer gennemførligheden af ​​hovedindpakningen, vil blive udfyldt af klinikere ved patientindlæggelse på CICU.
<12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rødme, irritation og/eller hypertermi på grund af brug af hovedindpakning
Tidsramme: Disse vil blive vurderet ved indlæggelse på CICU og i 6 timers opfølgningstrin indtil den sidste vurdering ved 72 timer.
Til at identificere og beskrive bivirkninger observeret ved brug af termoreguleringshovedet.
Disse vil blive vurderet ved indlæggelse på CICU og i 6 timers opfølgningstrin indtil den sidste vurdering ved 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00001161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat termoregulering

Kliniske forsøg med Varmebevarende hovedindpakning

Abonner