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保温头巾用于为需要心肺旁路术的婴儿重新加温

这是一项 I 期描述性试点研究,旨在确定在心肺旁路术后的复温期间对婴儿使用保温头巾的可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据世界卫生组织,36-36.5 摄氏度的体温属于轻度体温过低,32-36 摄氏度属于中度体温过低,低于 32 摄氏度属于重度体温过低。肺旁路 (CPB) 手术。 在体外循环期间,患者被降温以减少新陈代谢并保护心肌和大脑。 修复完成后,随着旁路泵中的血液温度逐渐升高,患者会重新升温。 然而,在与 CBP 泵分离后,婴儿的体温持续下降 2 至 5 摄氏度。

与任何其他身体表面相比,头部冷却散热更快。 多达 60% 的婴儿体温可以通过未覆盖的头部消散,从而使患者面临与体温过低相关的并发症的高风险。 新生儿散失到环境中的热量对死亡率、生长和能量维持有很大影响。 无意中体温过低的主要副作用包括心肌缺血、凝血受损、愈合时间延长、手术伤口感染和术后舒适度下降。

护理参与 CPB 手术期间患者的复温是一项核心干预措施。 根据围手术期注册护士的建议,患者在术后即刻结束时应处于或恢复正常体温。 目前的 CPB 后复温护理标准不包括任何特定类型的头罩。 最近,一种由双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯 (boPET) 制成的新型头罩,称为保温头巾,设计用于婴儿,以促进术后期间的保暖(从 CBP 的再保暖阶段开始) . 本研究的目的是确定在 CPB 后的复温期间对婴儿使用保温头巾的可行性。

具体目标

  1. 描述从重新加温过程开始到婴儿从手术室转移到心脏重症监护病房 (CICU) 期间,在婴儿头部放置保温头巾的可行性。
  2. 描述从 (1) 重新加温开始,(2) 移除旁路插管,到 (3) 在从 OR 转移到 CICU 之前立即移除直肠温度探头,以及 (4) 到达时的温度进展特征到 CICU。
  3. 识别和描述使用保温头巾时观察到的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在进行体外循环手术。
  • 体重 ≥ 3 且 ≤ 10 公斤。
  • 冷却至24-30摄氏度。
  • 头围在 33-48 厘米之间。
  • 头皮无皮肤损伤,如发红区域、溃疡、擦伤、烧伤和血管瘤。

排除标准:

  • 在 CPB 手术期间的任何时候都需要冷却到 24 摄氏度以下。
  • 重量小于 3 公斤或超过 10 公斤。
  • 早产或小于 37 周的校正胎龄。
  • 头围小于 33 厘米或大于 48 厘米。
  • 有已知或先前诊断的神经损伤、恶性高热、中风、癫痫发作、VP 分流、头皮损伤证据或其他已知合并症。
  • 将头发编成靠近头皮的辫子。
  • 已知对聚对苯二甲酸乙二醇酯(称为聚酯薄膜)过敏或敏感的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头部固定头部包裹装置
在体外循环手术的复温阶段,所有受试者都接受了使用保温头套装置的实验干预。
在 CBP 手术的复温阶段应用于婴儿头部

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头巾可行性
大体时间:<12小时
描述从重新加温过程开始到婴儿从手术室转移到心脏重症监护病房 (CICU) 期间,将体温调节头巾放在婴儿头部的可行性。 评估头部包裹可行性的李克特量表项目将由临床医生在患者进入 CICU 时完成。
<12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用头巾引起的发红、刺激和/或体温过高
大体时间:这些将在进入 CICU 时进行评估,并以 6 小时为增量进行评估,直到 72 小时进行最后一次评估。
识别和描述使用体温调节头巾观察到的不良事件。
这些将在进入 CICU 时进行评估,并以 6 小时为增量进行评估,直到 72 小时进行最后一次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Sakakeeny, BSN、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月11日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-P00001161

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