Lämpöä pidättävä pääkääre sydämen ja keuhkojen ohitusta tarvitsevien vauvojen lämmittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan ruumiinlämpö 36-36,5 celsiusastetta on lievää hypotermiaa, 32-36 celsiusastetta kohtalaista hypotermiaa ja < 32 celsiusastetta vakava hypotermia.1 Hypotermia voi olla suuri postoperatiivinen ongelma vauvoille, joille tehdään sydän- keuhkojen ohitusleikkaus (CPB). CPB:n aikana potilaita jäähdytetään aineenvaihdunnan vähentämiseksi ja sydänlihaksen ja aivojen suojaamiseksi. Kun korjaus on valmis, potilas lämmitetään uudelleen, kun veren lämpötilaa ohituspumpussa nostetaan asteittain. CBP-pumpusta irrottamisen jälkeen pikkulasten lämpötila kuitenkin laskee jatkuvasti 2–5 celsiusastetta.
Pään jäähdytyksellä lämpö haihtuu nopeammin kuin millään muulla kehon pinnalla. Jopa 60 % vauvan kehon lämmöstä voi haihtua peittämättömän pään läpi, jolloin potilailla on suuri riski saada hypotermiaan liittyviä komplikaatioita. Vastasyntyneiden vauvojen ympäristöön menettävällä lämmön määrällä on suuri vaikutus kuolleisuuteen, kasvuun ja energian ylläpitoon. Tahattoman hypotermian merkittäviä haittavaikutuksia ovat sydänlihaksen iskemia, heikentynyt koagulaatio, pitkittynyt paraneminen, kirurgiset haavainfektiot ja heikentynyt postoperatiivinen mukavuus.
Hoitotyön osallistuminen potilaiden lämmittämiseen CPB-leikkauksen aikana on keskeinen toimenpide. Perioperatiivisten sairaanhoitajien suositusten mukaan potilaan tulee olla normotermiassa tai palata siihen välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson lopussa. Nykyiset hoitostandardit uudelleenlämmityksestä CPB:n jälkeen eivät sisällä mitään tiettyä päänsuojatyyppiä. Äskettäin uusi, biaksiaalisesti orientoidusta polyeteenitereftalaatista (boPET) valmistettu päänsuojus, nimeltään Heat Retention Head Wrap, on suunniteltu käytettäväksi vauvojen kanssa helpottamaan lämpenemistä leikkauksen jälkeisenä aikana (joka alkaa CBP:n uudelleenlämmitysvaiheessa). . Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista käyttää lämpöä pidättävä pääkäärettä vauvoilla CPB:tä seuraavan lämmitysjakson aikana.
Erityiset tavoitteet
- Kuvaamaan mahdollisuutta sijoittaa lämpöä pidättävä pääkääre vauvan päähän uudelleenlämmitysprosessin alkamisesta siihen hetkeen, jolloin vauva saapuu sydäntehohoitoyksikköön (CICU) leikkaussalista siirron jälkeen.
- Lämpötilan etenemisen karakterisoimiseksi (1) uudelleenlämpenemisen alkamisesta, (2) ohituskanyylien poistamisesta, (3) peräsuolen lämpötila-anturin poistamiseen välittömästi ennen siirtämistä OR:sta CICU:hun ja (4) saapumisen jälkeen CICU:lle.
- Tunnistaa ja kuvaamaan lämpöä pidättävän pään käärettä käytettäessä havaittuja haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CPB-leikkauksessa.
- Paino ≥ 3 ja ≤ 10 kg.
- Jäähdytetty 24-30 asteeseen.
- Pään ympärysmitta 33-48 cm.
- Päänahassa ei ole ihovaurioita, kuten punoitusta, haavaumia, hankausta, palovammoja ja hemangioomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadi jäähdytystä alle 24 celsiusasteen missä tahansa vaiheessa CPB-leikkauksen aikana.
- Paina alle 3 kg tai enemmän kuin 10 kg.
- Ovat ennenaikaisia tai alle 37 viikkoa korjattu raskausikä.
- Pään ympärysmitta on pienempi kuin 33 cm tai suurempi kuin 48 cm.
- Sinulla on tunnettu tai aiemmin diagnosoitu neurologinen trauma, pahanlaatuinen hypertermia, aivohalvaus, kohtaus, VP-shuntti, näyttöä päänahan leesioista tai muusta tunnetusta liitännäissairaudesta.
- Pujota hiukset lähelle päänahkaa.
- Imeväiset, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä polyeteenitereftalaatille (tunnetaan nimellä Mylar)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Head Retention Head Wrap laite
Kaikki koehenkilöt saivat kokeellisen intervention Heat Retention Head Wrap -laitteella kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen lämmitysvaiheen aikana.
|
Käytetään vauvan päähän CBP-leikkauksen lämmitysvaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkääreen toteutettavuus
Aikaikkuna: <12 tuntia
|
Kuvaamaan mahdollisuutta sijoittaa lämpösäätelypääkääre vauvan päähän uudelleenlämmitysprosessin alkamisesta siihen hetkeen, kun vauva saapuu sydänintensiiviseen hoitoyksikköön (CICU) leikkaussalista siirron jälkeen.
Lääkärit suorittavat pääkääreen toteutettavuutta arvioivat Likert-asteikon potilaan saapuessa CICU:lle.
|
<12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkääreen käytöstä johtuva punoitus, ärsytys ja/tai hypertermia
Aikaikkuna: Nämä arvioidaan CICU:lle saapumisen yhteydessä ja 6 tunnin seurantajaksoissa viimeiseen arviointiin 72 tunnin kohdalla.
|
Tunnistaa ja kuvailla lämpösäätelypääkäärettä käytettäessä havaittuja haittatapahtumia.
|
Nämä arvioidaan CICU:lle saapumisen yhteydessä ja 6 tunnin seurantajaksoissa viimeiseen arviointiin 72 tunnin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00001161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .