Повязка на голову, сохраняющая тепло, используется для согревания младенцев, нуждающихся в сердечно-легочном шунтировании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, температура тела 36-36,5 градусов Цельсия является умеренной гипотермией, 32-36 градусов Цельсия - умеренной гипотермией, а < 32 градусов Цельсия - тяжелой гипотермией. хирургия легочного шунтирования (ИК). Во время искусственного кровообращения пациентов охлаждают, чтобы снизить метаболизм и защитить миокард и головной мозг. Когда восстановление завершено, пациента снова согревают, так как температура крови в шунтирующем насосе постепенно повышается. Однако после отделения от помпы CBP у младенцев постоянно наблюдается падение температуры на 2-5 градусов Цельсия.
При охлаждении головы тепло рассеивается быстрее, чем при любой другой поверхности тела. До 60% тепла тела младенца может рассеиваться через непокрытую голову, что подвергает пациентов высокому риску осложнений, связанных с переохлаждением. Количество тепла, которое новорожденные отдают в окружающую среду, оказывает большое влияние на уровень смертности, рост и поддержание энергии. Основные побочные эффекты непреднамеренной гипотермии включают ишемию миокарда, нарушение коагуляции, длительное заживление, хирургические раневые инфекции и снижение послеоперационного комфорта.
Участие сестринского персонала в повторном согревании пациентов во время операции искусственного кровообращения является основным вмешательством. Согласно рекомендациям для периоперационных дипломированных медицинских сестер, пациент должен находиться в нормотермии или возвращаться к ней по окончании ближайшего послеоперационного периода. Текущие стандарты ухода за согревающими после искусственного кровообращения не включают какой-либо конкретный тип головного убора. Недавно был разработан новый головной убор из биаксиально-ориентированного полиэтилентерефталата (boPET), называемый термоудерживающей головной повязкой, для использования у младенцев для облегчения согревания в послеоперационном периоде (который начинается во время фазы согревания при CBP). . Целью данного исследования будет определение целесообразности использования термоудерживающей повязки для головы младенцев в период согревания после искусственного кровообращения.
Конкретные цели
- Описать возможность наложения термоудерживающей повязки на голову младенца с момента начала процесса повторного согревания до момента поступления ребенка в отделение реанимации и интенсивной терапии сердца (CICU) после перевода из операционной.
- Чтобы охарактеризовать изменение температуры от (1) начала повторного согревания, (2) удаления шунтирующих канюль до (3) удаления ректального датчика температуры непосредственно перед переводом из операционной в ОРИТ и (4) по прибытии в ЦИКУ.
- Выявить и описать нежелательные явления, наблюдаемые при использовании термоудерживающей повязки на голову.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проходит операцию CPB.
- Вес ≥ 3 и ≤ 10 кг.
- Охлажденный до 24-30 градусов Цельсия.
- Окружность головы 33-48 см.
- Кожа головы без кожных повреждений, таких как участки покраснения, изъязвления, ссадины, ожоги и гемангиомы.
Критерий исключения:
- Требовать охлаждения ниже 24 градусов Цельсия в любой момент во время операции CPB.
- Вес менее 3 кг или более 10 кг.
- Недоношенные или <37 недель скорректированного гестационного возраста.
- Окружность головы меньше 33 см или больше 48 см.
- Наличие известной или ранее диагностированной неврологической травмы, злокачественной гипертермии, инсульта, судорог, шунта VP, признаков поражения кожи головы или других известных сопутствующих заболеваний.
- Заплетите волосы близко к коже головы.
- Младенцы с известной аллергией или чувствительностью к полиэтилентерефталату (известному как майлар)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для фиксации головы
Все испытуемые подверглись экспериментальному вмешательству с использованием устройства для удержания тепла во время фазы согревания во время операции по искусственному кровообращению.
|
Наносится на голову младенца во время фазы согревания при операции CBP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обертывание головы
Временное ограничение: <12 часов
|
Описать возможность наложения терморегулирующей повязки на голову младенца с момента начала процесса согревания до момента поступления ребенка в отделение интенсивной терапии сердца (CICU) после перевода из операционной.
Пункты шкалы Лайкерта, оценивающие целесообразность применения повязки на голове, заполняются врачами при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии.
|
<12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение, раздражение и/или гипертермия из-за использования повязки на голову
Временное ограничение: Они будут оцениваться при поступлении в отделение реанимации и интенсивной терапии с последующим 6-часовым наблюдением до последней оценки через 72 часа.
|
Выявить и описать нежелательные явления, наблюдаемые при использовании терморегулирующей повязки на голову.
|
Они будут оцениваться при поступлении в отделение реанимации и интенсивной терапии с последующим 6-часовым наблюдением до последней оценки через 72 часа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00001161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .