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Wärmespeicherndes Kopftuch zur Wiedererwärmung von Säuglingen, die einen Herz-Lungen-Bypass benötigen

11. März 2015 aktualisiert von: Cardiology Clinical Research & Regulatory Group
Dies ist eine beschreibende Pilotstudie der Phase I, um die Machbarkeit der Verwendung des Wärmespeicher-Kopfwickels bei Säuglingen während der Aufwärmphase nach einem kardiopulmonalen Bypass zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation handelt es sich bei einer Körpertemperatur von 36–36,5 Grad Celsius um eine leichte Unterkühlung, bei 32–36 Grad Celsius um eine mäßige Unterkühlung und bei < 32 Grad Celsius um eine schwere Unterkühlung.1 Unterkühlung kann bei Säuglingen, die sich einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unterziehen, ein großes postoperatives Problem darstellen. Lungenbypass (CPB)-Operation. Während der CPB werden die Patienten gekühlt, um den Stoffwechsel zu senken und Myokard und Gehirn zu schützen. Wenn die Reparatur abgeschlossen ist, wird der Patient wieder aufgewärmt, während die Bluttemperatur in der Bypasspumpe allmählich ansteigt. Nach der Trennung von der CBP-Pumpe kommt es bei Säuglingen jedoch ständig zu einem Temperaturabfall von 2 bis 5 Grad Celsius.

Bei der Kopfkühlung wird die Wärme schneller abgeleitet als bei jeder anderen Körperoberfläche. Bis zu 60 % der Körperwärme eines Säuglings können über einen unbedeckten Kopf abgeleitet werden, wodurch bei Patienten ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Unterkühlung besteht. Die Menge an Wärme, die Neugeborene an die Umwelt verlieren, hat großen Einfluss auf die Sterblichkeitsrate, das Wachstum und die Energieerhaltung. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen einer unbeabsichtigten Unterkühlung zählen Myokardischämie, beeinträchtigte Gerinnung, verzögerte Heilung, chirurgische Wundinfektionen und verminderter postoperativer Komfort.

Die Beteiligung des Pflegepersonals an der Wiedererwärmung von Patienten während einer CPB-Operation ist eine Kernintervention. Den Empfehlungen für perioperative ausgebildete Krankenschwestern zufolge sollte der Patient am Ende der unmittelbaren postoperativen Phase in der Normothermie sein oder wieder in diese zurückkehren. Aktuelle Pflegestandards zur Wiederaufwärmung nach CPB sehen keine bestimmte Art von Kopfbedeckung vor. Kürzlich wurde eine neue Kopfbedeckung aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat (boPET) namens „Heat Retention Head Wrap“ für die Verwendung bei Säuglingen entwickelt, um das Aufwärmen während der postoperativen Phase (die während der Wiederaufwärmphase der CBP beginnt) zu erleichtern. . Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung des Wärmespeicher-Kopfwickels bei Säuglingen während der Aufwärmphase nach der CPB zu ermitteln.

Spezifische Ziele

  1. Beschreiben Sie die Machbarkeit des Anbringens eines wärmespeichernden Kopfwickels auf dem Kopf des Säuglings ab dem Zeitpunkt, an dem der Aufwärmvorgang beginnt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Baby nach der Verlegung aus dem Operationssaal auf der Herz-Intensivstation (CICU) ankommt.
  2. Charakterisierung des Temperaturverlaufs von (1) Beginn der Wiedererwärmung, (2) Entfernung der Bypass-Kanülen bis (3) Entfernung der rektalen Temperatursonde unmittelbar vor dem Transfer vom OP zur Intensivstation und (4) bei der Ankunft zur Intensivstation.
  3. Zur Identifizierung und Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die bei der Verwendung des Heat Retention Head Wrap beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer CPB-Operation.
  • Wiegen Sie ≥ 3 und ≤ 10 kg.
  • Auf 24-30 Grad Celsius abgekühlt.
  • Kopfumfang zwischen 33 und 48 cm.
  • Kopfhaut frei von Hautläsionen wie geröteten Bereichen, Geschwüren, Schürfwunden, Verbrennungen und Hämangiomen.

Ausschlusskriterien:

  • Während der CPB-Operation ist zu jedem Zeitpunkt eine Kühlung unter 24 Grad Celsius erforderlich.
  • Wiegen Sie weniger als 3 kg oder mehr als 10 kg.
  • Sind verfrüht oder haben ein korrigiertes Gestationsalter von < 37 Wochen.
  • Sie haben einen Kopfumfang von weniger als 33 cm oder mehr als 48 cm.
  • Sie haben ein bekanntes oder zuvor diagnostiziertes neurologisches Trauma, eine maligne Hyperthermie, einen Schlaganfall, einen Krampfanfall, einen VP-Shunt, Anzeichen von Kopfhautläsionen oder eine andere bekannte Komorbidität.
  • Lassen Sie die Haare dicht an der Kopfhaut flechten.
  • Säuglinge mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Polyethylenterephthalat (bekannt als Mylar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Head-Retention-Head-Wrap-Gerät
Alle Probanden erhielten den experimentellen Eingriff mit dem Heat Retention Head Wrap-Gerät während der Aufwärmphase einer kardiopulmonalen Bypass-Operation.
Wird während der Aufwärmphase einer CBP-Operation auf den Kopf des Säuglings aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Kopfbedeckung
Zeitfenster: <12 Stunden
Beschreiben Sie die Machbarkeit des Anbringens eines thermoregulierenden Kopfwickels auf dem Kopf des Säuglings ab dem Zeitpunkt, an dem der Wiedererwärmungsprozess beginnt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Baby nach der Verlegung aus dem Operationssaal auf der Herz-Intensivstation (CICU) ankommt. Items auf der Likert-Skala zur Beurteilung der Machbarkeit der Kopfbandage werden von Ärzten bei der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation ausgefüllt.
<12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rötung, Reizung und/oder Hyperthermie aufgrund der Verwendung eines Kopfwickels
Zeitfenster: Diese werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation und in 6-stündigen Nachbeobachtungsschritten bis zur letzten Beurteilung nach 72 Stunden beurteilt.
Zur Identifizierung und Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die bei der Verwendung des Thermoregulation Head Wrap beobachtet wurden.
Diese werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation und in 6-stündigen Nachbeobachtungsschritten bis zur letzten Beurteilung nach 72 Stunden beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00001161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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