- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01675830
Wärmespeicherndes Kopftuch zur Wiedererwärmung von Säuglingen, die einen Herz-Lungen-Bypass benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation handelt es sich bei einer Körpertemperatur von 36–36,5 Grad Celsius um eine leichte Unterkühlung, bei 32–36 Grad Celsius um eine mäßige Unterkühlung und bei < 32 Grad Celsius um eine schwere Unterkühlung.1 Unterkühlung kann bei Säuglingen, die sich einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unterziehen, ein großes postoperatives Problem darstellen. Lungenbypass (CPB)-Operation. Während der CPB werden die Patienten gekühlt, um den Stoffwechsel zu senken und Myokard und Gehirn zu schützen. Wenn die Reparatur abgeschlossen ist, wird der Patient wieder aufgewärmt, während die Bluttemperatur in der Bypasspumpe allmählich ansteigt. Nach der Trennung von der CBP-Pumpe kommt es bei Säuglingen jedoch ständig zu einem Temperaturabfall von 2 bis 5 Grad Celsius.
Bei der Kopfkühlung wird die Wärme schneller abgeleitet als bei jeder anderen Körperoberfläche. Bis zu 60 % der Körperwärme eines Säuglings können über einen unbedeckten Kopf abgeleitet werden, wodurch bei Patienten ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Unterkühlung besteht. Die Menge an Wärme, die Neugeborene an die Umwelt verlieren, hat großen Einfluss auf die Sterblichkeitsrate, das Wachstum und die Energieerhaltung. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen einer unbeabsichtigten Unterkühlung zählen Myokardischämie, beeinträchtigte Gerinnung, verzögerte Heilung, chirurgische Wundinfektionen und verminderter postoperativer Komfort.
Die Beteiligung des Pflegepersonals an der Wiedererwärmung von Patienten während einer CPB-Operation ist eine Kernintervention. Den Empfehlungen für perioperative ausgebildete Krankenschwestern zufolge sollte der Patient am Ende der unmittelbaren postoperativen Phase in der Normothermie sein oder wieder in diese zurückkehren. Aktuelle Pflegestandards zur Wiederaufwärmung nach CPB sehen keine bestimmte Art von Kopfbedeckung vor. Kürzlich wurde eine neue Kopfbedeckung aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat (boPET) namens „Heat Retention Head Wrap“ für die Verwendung bei Säuglingen entwickelt, um das Aufwärmen während der postoperativen Phase (die während der Wiederaufwärmphase der CBP beginnt) zu erleichtern. . Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung des Wärmespeicher-Kopfwickels bei Säuglingen während der Aufwärmphase nach der CPB zu ermitteln.
Spezifische Ziele
- Beschreiben Sie die Machbarkeit des Anbringens eines wärmespeichernden Kopfwickels auf dem Kopf des Säuglings ab dem Zeitpunkt, an dem der Aufwärmvorgang beginnt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Baby nach der Verlegung aus dem Operationssaal auf der Herz-Intensivstation (CICU) ankommt.
- Charakterisierung des Temperaturverlaufs von (1) Beginn der Wiedererwärmung, (2) Entfernung der Bypass-Kanülen bis (3) Entfernung der rektalen Temperatursonde unmittelbar vor dem Transfer vom OP zur Intensivstation und (4) bei der Ankunft zur Intensivstation.
- Zur Identifizierung und Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die bei der Verwendung des Heat Retention Head Wrap beobachtet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer CPB-Operation.
- Wiegen Sie ≥ 3 und ≤ 10 kg.
- Auf 24-30 Grad Celsius abgekühlt.
- Kopfumfang zwischen 33 und 48 cm.
- Kopfhaut frei von Hautläsionen wie geröteten Bereichen, Geschwüren, Schürfwunden, Verbrennungen und Hämangiomen.
Ausschlusskriterien:
- Während der CPB-Operation ist zu jedem Zeitpunkt eine Kühlung unter 24 Grad Celsius erforderlich.
- Wiegen Sie weniger als 3 kg oder mehr als 10 kg.
- Sind verfrüht oder haben ein korrigiertes Gestationsalter von < 37 Wochen.
- Sie haben einen Kopfumfang von weniger als 33 cm oder mehr als 48 cm.
- Sie haben ein bekanntes oder zuvor diagnostiziertes neurologisches Trauma, eine maligne Hyperthermie, einen Schlaganfall, einen Krampfanfall, einen VP-Shunt, Anzeichen von Kopfhautläsionen oder eine andere bekannte Komorbidität.
- Lassen Sie die Haare dicht an der Kopfhaut flechten.
- Säuglinge mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Polyethylenterephthalat (bekannt als Mylar)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Head-Retention-Head-Wrap-Gerät
Alle Probanden erhielten den experimentellen Eingriff mit dem Heat Retention Head Wrap-Gerät während der Aufwärmphase einer kardiopulmonalen Bypass-Operation.
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Wird während der Aufwärmphase einer CBP-Operation auf den Kopf des Säuglings aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit einer Kopfbedeckung
Zeitfenster: <12 Stunden
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Beschreiben Sie die Machbarkeit des Anbringens eines thermoregulierenden Kopfwickels auf dem Kopf des Säuglings ab dem Zeitpunkt, an dem der Wiedererwärmungsprozess beginnt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Baby nach der Verlegung aus dem Operationssaal auf der Herz-Intensivstation (CICU) ankommt.
Items auf der Likert-Skala zur Beurteilung der Machbarkeit der Kopfbandage werden von Ärzten bei der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation ausgefüllt.
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<12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rötung, Reizung und/oder Hyperthermie aufgrund der Verwendung eines Kopfwickels
Zeitfenster: Diese werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation und in 6-stündigen Nachbeobachtungsschritten bis zur letzten Beurteilung nach 72 Stunden beurteilt.
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Zur Identifizierung und Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die bei der Verwendung des Thermoregulation Head Wrap beobachtet wurden.
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Diese werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation und in 6-stündigen Nachbeobachtungsschritten bis zur letzten Beurteilung nach 72 Stunden beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00001161
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