- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01675830
Envoltura para la cabeza con retención de calor Uso para recalentar a los bebés que requieren derivación cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, una temperatura corporal de 36 a 36,5 grados centígrados es hipotermia leve, de 32 a 36 grados centígrados es hipotermia moderada y de <32 grados centígrados es hipotermia grave.1 La hipotermia puede ser un problema posoperatorio importante para los bebés sometidos a cardio- Cirugía de derivación pulmonar (CPB). Durante la CEC, los pacientes se enfrían para disminuir el metabolismo y proteger el miocardio y el cerebro. Cuando se completa la reparación, se vuelve a calentar al paciente a medida que aumenta gradualmente la temperatura de la sangre en la bomba de derivación. Sin embargo, después de la separación de la bomba CBP, los bebés experimentan constantemente una caída de temperatura de 2 a 5 grados centígrados.
Con el enfriamiento de la cabeza, el calor se disipa más rápidamente que con cualquier otra superficie del cuerpo. Hasta el 60 % del calor corporal de un bebé puede disiparse a través de una cabeza descubierta, lo que deja a los pacientes en alto riesgo de sufrir complicaciones asociadas con la hipotermia. La cantidad de calor que los recién nacidos pierden en el medio ambiente tiene un gran impacto en las tasas de mortalidad, el crecimiento y el mantenimiento de la energía. Los principales efectos adversos de la hipotermia involuntaria incluyen isquemia miocárdica, alteración de la coagulación, cicatrización prolongada, infecciones de la herida quirúrgica y disminución de la comodidad posoperatoria.
La participación de enfermería en el recalentamiento de los pacientes durante la cirugía de CEC es una intervención central. De acuerdo con las recomendaciones para las enfermeras registradas perioperatorias, el paciente debe estar en normotermia o regresar a ella al finalizar el período posoperatorio inmediato. Los estándares actuales de atención para el recalentamiento después de la CEC no incluyen ningún tipo particular de cubierta para la cabeza. Recientemente, se ha diseñado una nueva cubierta para la cabeza hecha de tereftalato de polietileno orientado biaxialmente (boPET), llamada Heat Retention Head Wrap, para usar con bebés para facilitar el calentamiento durante el período posoperatorio (que comienza durante la fase de recalentamiento de CBP) . El propósito de este estudio será determinar la viabilidad de usar la envoltura para la cabeza con retención de calor en bebés durante el período de recalentamiento después de la CEC.
Objetivos Específicos
- Describir la viabilidad de colocar una envoltura de retención de calor en la cabeza del bebé desde el momento en que comienza el proceso de recalentamiento hasta el momento en que el bebé llega a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCIC) después de ser trasladado desde la sala de operaciones.
- Caracterizar la progresión de la temperatura desde (1) el inicio del recalentamiento, (2) la extracción de las cánulas de derivación hasta (3) la extracción de la sonda de temperatura rectal inmediatamente antes de la transferencia del quirófano a la UCIC y (4) al llegar a la UCIC.
- Identificar y describir los eventos adversos observados con el uso de la envoltura para la cabeza con retención de calor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a cirugía de CEC.
- Peso ≥ 3 y ≤ 10 kg.
- Enfriado a 24-30 grados centígrados.
- Circunferencias de la cabeza entre 33-48 cm.
- Cuero cabelludo libre de lesiones en la piel como áreas enrojecidas, ulceraciones, abrasiones, quemaduras y hemangiomas.
Criterio de exclusión:
- Requiere enfriamiento por debajo de 24 grados centígrados en cualquier momento durante la cirugía de CEC.
- Pesar menos de 3 kg o más de 10 kg.
- Son prematuros o < 37 semanas de edad gestacional corregida.
- Tener un perímetro cefálico inferior a 33 cm o superior a 48 cm.
- Tener un trauma neurológico conocido o previamente diagnosticado, hipertermia maligna, accidente cerebrovascular, convulsiones, derivación VP, evidencia de lesiones en el cuero cabelludo u otra comorbilidad conocida.
- Tenga el cabello trenzado cerca del cuero cabelludo.
- Bebés con alergia conocida o sensibilidad al tereftalato de polietileno (conocido como Mylar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de retención de la cabeza Head Wrap
Todos los sujetos recibieron la intervención experimental con el dispositivo Heat Retention Head Wrap durante la fase de recalentamiento de la cirugía de derivación cardiopulmonar.
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Aplicado a las cabezas de los bebés durante la fase de recalentamiento de la cirugía CBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de envoltura de cabeza
Periodo de tiempo: <12 horas
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Describir la factibilidad de colocar una envoltura de termorregulación en la cabeza del bebé desde el momento en que comienza el proceso de recalentamiento hasta el momento en que el bebé llega a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC) después de la transferencia de la sala de operaciones.
Los médicos completarán los ítems de la escala de Likert que evalúan la viabilidad de la envoltura para la cabeza al momento de la admisión del paciente en la UCIC.
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<12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enrojecimiento, irritación y/o hipertermia debido al uso de vendas para la cabeza
Periodo de tiempo: Estos se evaluarán al ingreso a la UCIC y en incrementos de seguimiento de 6 horas hasta la última evaluación a las 72 horas.
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Identificar y describir los eventos adversos observados con el uso de la envoltura de termorregulación para la cabeza.
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Estos se evaluarán al ingreso a la UCIC y en incrementos de seguimiento de 6 horas hasta la última evaluación a las 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00001161
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