- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01675830
Fascia per la testa a ritenzione di calore da utilizzare per il riscaldamento di neonati che necessitano di bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità una temperatura corporea di 36-36,5 gradi Celsius è ipotermia lieve, 32-36 gradi Celsius è ipotermia moderata e < 32 gradi Celsius è grave ipotermia.1 L'ipotermia può essere un grave problema postoperatorio per i neonati sottoposti a cardio- intervento chirurgico di bypass polmonare (CPB). Durante il CPB, i pazienti vengono raffreddati per ridurre il metabolismo e proteggere il miocardio e il cervello. Quando la riparazione è completata, il paziente viene nuovamente riscaldato man mano che la temperatura del sangue nella pompa di bypass aumenta gradualmente. Tuttavia, dopo la separazione dalla pompa CBP, i neonati sperimentano costantemente un calo di temperatura da 2 a 5 gradi Celsius.
Con il raffreddamento della testa il calore si dissipa più rapidamente che con qualsiasi altra superficie del corpo. Fino al 60% del calore corporeo di un neonato può dissiparsi attraverso una testa scoperta, lasciando così i pazienti ad alto rischio di complicanze associate all'ipotermia. La quantità di calore disperso nell'ambiente dai neonati ha un grande impatto sui tassi di mortalità, sulla crescita e sul mantenimento dell'energia. I principali effetti avversi dell'ipotermia involontaria includono ischemia miocardica, coagulazione compromessa, guarigione prolungata, infezioni della ferita chirurgica e diminuzione del comfort postoperatorio.
La partecipazione infermieristica al riscaldamento dei pazienti durante l'intervento di CPB è un intervento fondamentale. Secondo le raccomandazioni per gli infermieri perioperatori registrati, il paziente dovrebbe raggiungere o ritornare in normotermia al termine dell'immediato periodo postoperatorio. Gli attuali standard di cura per il riscaldamento dopo il CPB non includono alcun tipo particolare di copricapo. Recentemente, un nuovo copricapo in polietilene tereftalato biassiale (boPET), chiamato Heat Retention Head Wrap, è stato progettato per l'uso con i neonati per facilitare il riscaldamento durante il periodo postoperatorio (che inizia durante la fase di riscaldamento della CBP) . Lo scopo di questo studio sarà determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'Heat Wrap per la ritenzione di calore sui neonati durante il periodo di riscaldamento successivo al CPB.
Obiettivi specifici
- Descrivere la fattibilità di posizionare un bendaggio per la testa a ritenzione di calore sulla testa del neonato dal momento in cui inizia il processo di riscaldamento fino al momento in cui il bambino arriva nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) dopo il trasferimento dalla sala operatoria.
- Per caratterizzare la progressione della temperatura da (1) l'inizio del riscaldamento, (2) rimozione delle cannule di bypass, a (3) rimozione della sonda di temperatura rettale immediatamente prima del trasferimento dalla sala operatoria alla CICU e (4) all'arrivo al CICU.
- Identificare e descrivere gli eventi avversi osservati con l'uso della fascia per la testa a ritenzione di calore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento di CPB.
- Peso ≥ 3 e ≤ 10 kg.
- Raffreddato a 24-30 gradi Celsius.
- Circonferenza della testa tra 33-48 cm.
- Cuoio capelluto privo di lesioni cutanee come zone arrossate, ulcerazioni, abrasioni, ustioni ed emangiomi.
Criteri di esclusione:
- Richiede il raffreddamento sotto i 24 gradi Celsius in qualsiasi momento durante l'intervento di CPB.
- Pesare meno di 3 kg o più di 10 kg.
- Sono prematuri o < 37 settimane di età gestazionale corretta.
- Avere una circonferenza della testa inferiore a 33 cm o superiore a 48 cm.
- Avere un trauma neurologico noto o precedentemente diagnosticato, ipertermia maligna, ictus, convulsioni, shunt VP, evidenza di lesioni del cuoio capelluto o altre comorbidità note.
- Avere i capelli intrecciati vicino al cuoio capelluto.
- Neonati con allergia o sensibilità nota al polietilene tereftalato (noto come Mylar)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Head Wrap per la ritenzione della testa
Tutti i soggetti hanno ricevuto l'intervento sperimentale con il dispositivo Heat Retention Head Wrap durante la fase di riscaldamento della chirurgia di bypass cardiopolmonare.
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Applicato alla testa del bambino durante la fase di riscaldamento della chirurgia CBP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'avvolgimento della testa
Lasso di tempo: <12 ore
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Descrivere la fattibilità del posizionamento di un bendaggio per la testa di termoregolazione sulla testa del neonato dal momento in cui inizia il processo di riscaldamento fino al momento in cui il bambino arriva nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) dopo il trasferimento dalla sala operatoria.
Gli elementi della scala Likert che valutano la fattibilità della fascia per la testa saranno completati dai medici al momento del ricovero del paziente in CICU.
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<12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arrossamento, irritazione e/o ipertermia dovuti all'uso di fasciature per la testa
Lasso di tempo: Questi saranno valutati al momento dell'ammissione al CICU e in incrementi di follow-up di 6 ore fino all'ultima valutazione a 72 ore.
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Identificare e descrivere gli eventi avversi osservati con l'uso della termoregolazione per la testa.
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Questi saranno valutati al momento dell'ammissione al CICU e in incrementi di follow-up di 6 ore fino all'ultima valutazione a 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00001161
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