Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fascia per la testa a ritenzione di calore da utilizzare per il riscaldamento di neonati che necessitano di bypass cardiopolmonare

Questo è uno studio pilota descrittivo di fase I per determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'Heat Wrap per la ritenzione di calore sui neonati durante il periodo di riscaldamento successivo al bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità una temperatura corporea di 36-36,5 gradi Celsius è ipotermia lieve, 32-36 gradi Celsius è ipotermia moderata e < 32 gradi Celsius è grave ipotermia.1 L'ipotermia può essere un grave problema postoperatorio per i neonati sottoposti a cardio- intervento chirurgico di bypass polmonare (CPB). Durante il CPB, i pazienti vengono raffreddati per ridurre il metabolismo e proteggere il miocardio e il cervello. Quando la riparazione è completata, il paziente viene nuovamente riscaldato man mano che la temperatura del sangue nella pompa di bypass aumenta gradualmente. Tuttavia, dopo la separazione dalla pompa CBP, i neonati sperimentano costantemente un calo di temperatura da 2 a 5 gradi Celsius.

Con il raffreddamento della testa il calore si dissipa più rapidamente che con qualsiasi altra superficie del corpo. Fino al 60% del calore corporeo di un neonato può dissiparsi attraverso una testa scoperta, lasciando così i pazienti ad alto rischio di complicanze associate all'ipotermia. La quantità di calore disperso nell'ambiente dai neonati ha un grande impatto sui tassi di mortalità, sulla crescita e sul mantenimento dell'energia. I principali effetti avversi dell'ipotermia involontaria includono ischemia miocardica, coagulazione compromessa, guarigione prolungata, infezioni della ferita chirurgica e diminuzione del comfort postoperatorio.

La partecipazione infermieristica al riscaldamento dei pazienti durante l'intervento di CPB è un intervento fondamentale. Secondo le raccomandazioni per gli infermieri perioperatori registrati, il paziente dovrebbe raggiungere o ritornare in normotermia al termine dell'immediato periodo postoperatorio. Gli attuali standard di cura per il riscaldamento dopo il CPB non includono alcun tipo particolare di copricapo. Recentemente, un nuovo copricapo in polietilene tereftalato biassiale (boPET), chiamato Heat Retention Head Wrap, è stato progettato per l'uso con i neonati per facilitare il riscaldamento durante il periodo postoperatorio (che inizia durante la fase di riscaldamento della CBP) . Lo scopo di questo studio sarà determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'Heat Wrap per la ritenzione di calore sui neonati durante il periodo di riscaldamento successivo al CPB.

Obiettivi specifici

  1. Descrivere la fattibilità di posizionare un bendaggio per la testa a ritenzione di calore sulla testa del neonato dal momento in cui inizia il processo di riscaldamento fino al momento in cui il bambino arriva nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) dopo il trasferimento dalla sala operatoria.
  2. Per caratterizzare la progressione della temperatura da (1) l'inizio del riscaldamento, (2) rimozione delle cannule di bypass, a (3) rimozione della sonda di temperatura rettale immediatamente prima del trasferimento dalla sala operatoria alla CICU e (4) all'arrivo al CICU.
  3. Identificare e descrivere gli eventi avversi osservati con l'uso della fascia per la testa a ritenzione di calore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento di CPB.
  • Peso ≥ 3 e ≤ 10 kg.
  • Raffreddato a 24-30 gradi Celsius.
  • Circonferenza della testa tra 33-48 cm.
  • Cuoio capelluto privo di lesioni cutanee come zone arrossate, ulcerazioni, abrasioni, ustioni ed emangiomi.

Criteri di esclusione:

  • Richiede il raffreddamento sotto i 24 gradi Celsius in qualsiasi momento durante l'intervento di CPB.
  • Pesare meno di 3 kg o più di 10 kg.
  • Sono prematuri o < 37 settimane di età gestazionale corretta.
  • Avere una circonferenza della testa inferiore a 33 cm o superiore a 48 cm.
  • Avere un trauma neurologico noto o precedentemente diagnosticato, ipertermia maligna, ictus, convulsioni, shunt VP, evidenza di lesioni del cuoio capelluto o altre comorbidità note.
  • Avere i capelli intrecciati vicino al cuoio capelluto.
  • Neonati con allergia o sensibilità nota al polietilene tereftalato (noto come Mylar)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Head Wrap per la ritenzione della testa
Tutti i soggetti hanno ricevuto l'intervento sperimentale con il dispositivo Heat Retention Head Wrap durante la fase di riscaldamento della chirurgia di bypass cardiopolmonare.
Applicato alla testa del bambino durante la fase di riscaldamento della chirurgia CBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'avvolgimento della testa
Lasso di tempo: <12 ore
Descrivere la fattibilità del posizionamento di un bendaggio per la testa di termoregolazione sulla testa del neonato dal momento in cui inizia il processo di riscaldamento fino al momento in cui il bambino arriva nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) dopo il trasferimento dalla sala operatoria. Gli elementi della scala Likert che valutano la fattibilità della fascia per la testa saranno completati dai medici al momento del ricovero del paziente in CICU.
<12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento, irritazione e/o ipertermia dovuti all'uso di fasciature per la testa
Lasso di tempo: Questi saranno valutati al momento dell'ammissione al CICU e in incrementi di follow-up di 6 ore fino all'ultima valutazione a 72 ore.
Identificare e descrivere gli eventi avversi osservati con l'uso della termoregolazione per la testa.
Questi saranno valutati al momento dell'ammissione al CICU e in incrementi di follow-up di 6 ore fino all'ultima valutazione a 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00001161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi