Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hőtartó fejpánt kardió-tüdő bypasst igénylő csecsemők felmelegítésére

2015. március 11. frissítette: Cardiology Clinical Research & Regulatory Group
Ez egy I. fázisú leíró kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy lehetséges-e a hőtartó fejtekercs csecsemőknél a szív-tüdő bypass utáni felmelegedési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet szerint a 36-36,5 Celsius-fokos testhőmérséklet enyhe, a 32-36 Celsius-fok közepes, a 32-fok alatti pedig a súlyos hipotermia.1 A hipotermia komoly posztoperatív probléma lehet a szív- és érrendszeri kezelésen átesett csecsemőknél. pulmonalis bypass (CPB) műtét. A CPB során a betegeket lehűtik az anyagcsere csökkentése és a szívizom és az agy védelme érdekében. Amikor a javítás befejeződött, a páciens újra felmelegszik, miközben a vér hőmérséklete a bypass pumpában fokozatosan emelkedik. A CBP pumpától való leválasztás után azonban a csecsemők hőmérséklete folyamatosan 2-5 Celsius-fokkal csökken.

Fejhűtéssel a hő gyorsabban eloszlik, mint bármely más testfelületen. A csecsemő testhőjének akár 60%-a is eloszlik a fedetlen fejen keresztül, így a betegeknél nagy a kockázata a hipotermia okozta szövődményeknek. Az újszülöttek által a környezetnek elvesztett hőmennyiség nagy hatással van a halálozási arányokra, a növekedésre és az energia fenntartására. A nem szándékos hipotermia fő káros hatásai közé tartozik a szívizom ischaemia, a csökkent véralvadás, az elhúzódó gyógyulás, a műtéti sebfertőzések és a csökkent posztoperatív komfortérzet.

Az ápolói részvétel a betegek felmelegítésében a CPB műtét során alapvető beavatkozás. A perioperatívan nyilvántartott ápolóknak szóló ajánlások szerint a betegnek a közvetlen posztoperatív időszak végén normotermiában kell lennie, vagy visszatérnie kell ahhoz. A CPB utáni újramelegítés jelenlegi ápolási szabványai nem tartalmaznak semmilyen konkrét típusú fejfedést. A közelmúltban egy biaxiálisan orientált polietilén-tereftalátból (boPET) készült új fejfedőt, az úgynevezett Heat Retention Head Wrap-et csecsemőknél való használatra tervezték, hogy megkönnyítsék a felmelegedést a posztoperatív időszakban (ami a CBP újramelegítési szakaszában kezdődik). . Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a hőtartó fejtekercs csecsemőkön való alkalmazásának megvalósíthatóságát a CPB-t követő újramelegítési időszakban.

Konkrét célok

  1. Annak leírására, hogy a csecsemő fejére helyezhető-e hőtartó fejpánt az újramelegítési folyamat kezdetétől egészen addig, amíg a baba megérkezik a szívintenzív terápiás osztályra (CICU) a műtőből való átszállítást követően.
  2. A hőmérséklet előrehaladásának jellemzésére (1) az újramelegedés kezdetétől, (2) a bypass kanülök eltávolításától a (3) a rektális hőmérsékletszonda eltávolításáig, közvetlenül az OR-ból a CICU-ba való áthelyezés előtt, és (4) érkezéskor a CICU-hoz.
  3. A hőtartó fejpánt használata során megfigyelt nemkívánatos események azonosítása és leírása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CPB műtét alatt áll.
  • Súlya ≥ 3 és ≤ 10 kg.
  • 24-30 Celsius fokra hűtjük.
  • A fej kerülete 33-48 cm.
  • A fejbőr bőrelváltozásoktól, például kipirosodott területektől, fekélyektől, horzsolásoktól, égési sérülésektől és hemangiomától mentes.

Kizárási kritériumok:

  • A CPB műtét során bármikor 24 Celsius fok alá kell hűteni.
  • 3 kg-nál kevesebb vagy 10 kg-nál nagyobb súlyú.
  • Koraszülöttek vagy 37 hétnél fiatalabb korrigált terhességi kor.
  • A fej kerülete kisebb, mint 33 cm, vagy nagyobb, mint 48 cm.
  • Ha van ismert vagy korábban diagnosztizált neurológiai traumája, rosszindulatú hipertermiája, szélütése, görcsrohama, VP söntje, fejbőr-lézióra utaló jele vagy egyéb ismert társbetegsége van.
  • A hajat a fejbőrhöz közel fonja be.
  • A polietilén-tereftalátra (Mylar néven ismert) ismert allergiás vagy érzékeny csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejrögzítő Fejvédő készülék
Valamennyi alany megkapta a kísérleti beavatkozást a Heat Retention Head Wrap készülékkel a kardiopulmonális bypass műtét felmelegítési szakaszában.
A csecsemők fejére alkalmazzák a CBP műtét felmelegítési szakaszában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejtekerés megvalósíthatósága
Időkeret: <12 óra
Annak leírása, hogy a csecsemő fejére helyezhető-e termoregulációs fejpánt az újramelegítési folyamat kezdetétől egészen addig, amíg a baba megérkezik a szívintenzív terápiás osztályra (CICU) a műtőből való átszállítást követően. A fejtekerés megvalósíthatóságát értékelő Likert-skála elemeit a klinikusok kitöltik a páciens CICU-ra történő felvételekor.
<12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösség, irritáció és/vagy hipertermia a fejvédő használata miatt
Időkeret: Ezeket a CICU-ba való felvételkor értékelik, és 6 órás követési lépésekben a 72 órás utolsó értékelésig.
A Thermoregulation Head Wrap használatával megfigyelt nemkívánatos események azonosítása és leírása.
Ezeket a CICU-ba való felvételkor értékelik, és 6 órás követési lépésekben a 72 órás utolsó értékelésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00001161

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hőmegtartó fejpánt

3
Iratkozz fel