- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01675830
Hőtartó fejpánt kardió-tüdő bypasst igénylő csecsemők felmelegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a 36-36,5 Celsius-fokos testhőmérséklet enyhe, a 32-36 Celsius-fok közepes, a 32-fok alatti pedig a súlyos hipotermia.1 A hipotermia komoly posztoperatív probléma lehet a szív- és érrendszeri kezelésen átesett csecsemőknél. pulmonalis bypass (CPB) műtét. A CPB során a betegeket lehűtik az anyagcsere csökkentése és a szívizom és az agy védelme érdekében. Amikor a javítás befejeződött, a páciens újra felmelegszik, miközben a vér hőmérséklete a bypass pumpában fokozatosan emelkedik. A CBP pumpától való leválasztás után azonban a csecsemők hőmérséklete folyamatosan 2-5 Celsius-fokkal csökken.
Fejhűtéssel a hő gyorsabban eloszlik, mint bármely más testfelületen. A csecsemő testhőjének akár 60%-a is eloszlik a fedetlen fejen keresztül, így a betegeknél nagy a kockázata a hipotermia okozta szövődményeknek. Az újszülöttek által a környezetnek elvesztett hőmennyiség nagy hatással van a halálozási arányokra, a növekedésre és az energia fenntartására. A nem szándékos hipotermia fő káros hatásai közé tartozik a szívizom ischaemia, a csökkent véralvadás, az elhúzódó gyógyulás, a műtéti sebfertőzések és a csökkent posztoperatív komfortérzet.
Az ápolói részvétel a betegek felmelegítésében a CPB műtét során alapvető beavatkozás. A perioperatívan nyilvántartott ápolóknak szóló ajánlások szerint a betegnek a közvetlen posztoperatív időszak végén normotermiában kell lennie, vagy visszatérnie kell ahhoz. A CPB utáni újramelegítés jelenlegi ápolási szabványai nem tartalmaznak semmilyen konkrét típusú fejfedést. A közelmúltban egy biaxiálisan orientált polietilén-tereftalátból (boPET) készült új fejfedőt, az úgynevezett Heat Retention Head Wrap-et csecsemőknél való használatra tervezték, hogy megkönnyítsék a felmelegedést a posztoperatív időszakban (ami a CBP újramelegítési szakaszában kezdődik). . Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a hőtartó fejtekercs csecsemőkön való alkalmazásának megvalósíthatóságát a CPB-t követő újramelegítési időszakban.
Konkrét célok
- Annak leírására, hogy a csecsemő fejére helyezhető-e hőtartó fejpánt az újramelegítési folyamat kezdetétől egészen addig, amíg a baba megérkezik a szívintenzív terápiás osztályra (CICU) a műtőből való átszállítást követően.
- A hőmérséklet előrehaladásának jellemzésére (1) az újramelegedés kezdetétől, (2) a bypass kanülök eltávolításától a (3) a rektális hőmérsékletszonda eltávolításáig, közvetlenül az OR-ból a CICU-ba való áthelyezés előtt, és (4) érkezéskor a CICU-hoz.
- A hőtartó fejpánt használata során megfigyelt nemkívánatos események azonosítása és leírása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPB műtét alatt áll.
- Súlya ≥ 3 és ≤ 10 kg.
- 24-30 Celsius fokra hűtjük.
- A fej kerülete 33-48 cm.
- A fejbőr bőrelváltozásoktól, például kipirosodott területektől, fekélyektől, horzsolásoktól, égési sérülésektől és hemangiomától mentes.
Kizárási kritériumok:
- A CPB műtét során bármikor 24 Celsius fok alá kell hűteni.
- 3 kg-nál kevesebb vagy 10 kg-nál nagyobb súlyú.
- Koraszülöttek vagy 37 hétnél fiatalabb korrigált terhességi kor.
- A fej kerülete kisebb, mint 33 cm, vagy nagyobb, mint 48 cm.
- Ha van ismert vagy korábban diagnosztizált neurológiai traumája, rosszindulatú hipertermiája, szélütése, görcsrohama, VP söntje, fejbőr-lézióra utaló jele vagy egyéb ismert társbetegsége van.
- A hajat a fejbőrhöz közel fonja be.
- A polietilén-tereftalátra (Mylar néven ismert) ismert allergiás vagy érzékeny csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fejrögzítő Fejvédő készülék
Valamennyi alany megkapta a kísérleti beavatkozást a Heat Retention Head Wrap készülékkel a kardiopulmonális bypass műtét felmelegítési szakaszában.
|
A csecsemők fejére alkalmazzák a CBP műtét felmelegítési szakaszában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejtekerés megvalósíthatósága
Időkeret: <12 óra
|
Annak leírása, hogy a csecsemő fejére helyezhető-e termoregulációs fejpánt az újramelegítési folyamat kezdetétől egészen addig, amíg a baba megérkezik a szívintenzív terápiás osztályra (CICU) a műtőből való átszállítást követően.
A fejtekerés megvalósíthatóságát értékelő Likert-skála elemeit a klinikusok kitöltik a páciens CICU-ra történő felvételekor.
|
<12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vörösség, irritáció és/vagy hipertermia a fejvédő használata miatt
Időkeret: Ezeket a CICU-ba való felvételkor értékelik, és 6 órás követési lépésekben a 72 órás utolsó értékelésig.
|
A Thermoregulation Head Wrap használatával megfigyelt nemkívánatos események azonosítása és leírása.
|
Ezeket a CICU-ba való felvételkor értékelik, és 6 órás követési lépésekben a 72 órás utolsó értékelésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00001161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hőmegtartó fejpánt
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmódHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmód
-
Nutricia UK LtdBefejezveNövekedési kudarc
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Toborzás
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationBefejezveSzív elégtelenség | Kamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Kamrai lebegésNémetország, Spanyolország, Svájc, Kína, Ausztria, Belgium, Franciaország, Görögország, Lettország, Hollandia, Szlovákia
-
Sato AshidaUniversity of Michigan; National Institute on Aging (NIA); Boston College; University... és más munkatársakBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...IsmeretlenGyermek viselkedése | Gyermek fejlődésétBanglades
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásAutizmus spektrum zavar | Elhízás, gyermekkor | AutizmusEgyesült Államok
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong