- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01675830
Warmtebehoudende hoofdband Gebruik voor het opwarmen van baby's die een cardio-pulmonaire bypass nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is een lichaamstemperatuur van 36-36,5 graden Celsius milde onderkoeling, 32-36 graden Celsius is matige onderkoeling en < 32 graden Celsius is ernstige onderkoeling.1 Onderkoeling kan een belangrijk postoperatief probleem zijn voor zuigelingen die cardiovasculaire therapie ondergaan. pulmonale bypassoperatie (CPB). Tijdens CPB worden patiënten gekoeld om het metabolisme te verminderen en het myocardium en de hersenen te beschermen. Wanneer de reparatie is voltooid, wordt de patiënt opnieuw opgewarmd terwijl de temperatuur van het bloed in de bypass-pomp geleidelijk wordt verhoogd. Na scheiding van de CBP-pomp ervaren baby's echter consequent een temperatuurdaling van 2 tot 5 graden Celsius.
Bij hoofdkoeling wordt warmte sneller afgevoerd dan bij welk ander lichaamsoppervlak dan ook. Maar liefst 60% van de lichaamswarmte van een baby kan worden afgevoerd via een onbedekt hoofd, waardoor patiënten een hoog risico lopen op complicaties die verband houden met onderkoeling. De hoeveelheid warmte die pasgeboren baby's aan de omgeving verliezen, heeft een grote invloed op het sterftecijfer, de groei en het energiebehoud. Belangrijke nadelige effecten van onopzettelijke hypothermie zijn onder meer myocardischemie, verminderde stolling, langdurige genezing, chirurgische wondinfecties en verminderd postoperatief comfort.
Verpleegkundige deelname aan het opwarmen van patiënten tijdens CPB-chirurgie is een kerninterventie. Volgens de aanbevelingen voor perioperatief geregistreerde verpleegkundigen moet de patiënt aan het einde van de onmiddellijke postoperatieve periode op normothermie zijn of terugkeren. In de huidige zorgstandaarden voor opwarming na CPB is geen bepaald type hoofdbedekking opgenomen. Onlangs is een nieuwe hoofdbedekking gemaakt van biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat (boPET), de Heat Retention Head Wrap genaamd, ontworpen voor gebruik bij zuigelingen om opwarming tijdens de postoperatieve periode (die begint tijdens de opwarmfase van CBP) te vergemakkelijken. . Het doel van deze studie zal zijn om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van de warmtebehoudende hoofdband bij zuigelingen tijdens de opwarmingsperiode na CPB.
Specifieke doelen
- Om de haalbaarheid te beschrijven van het plaatsen van een warmtebehoudende hoofdband om het hoofd van de baby vanaf het moment dat het opwarmingsproces begint tot het moment dat de baby aankomt op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU) na transfer vanuit de operatiekamer.
- Om het temperatuurverloop te karakteriseren vanaf (1) het begin van heropwarming, (2) verwijdering van bypass-canules, tot (3) verwijdering van de rectale temperatuursonde onmiddellijk vóór overdracht van de OK naar de CICU, en (4) bij aankomst naar de CICU.
- Om ongewenste voorvallen te identificeren en te beschrijven die zijn waargenomen bij het gebruik van de warmtebehoudende hoofdband.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CPB-operatie ondergaan.
- Weeg ≥ 3 en ≤ 10 kg.
- Gekoeld tot 24-30 graden Celsius.
- Hoofdomtrek tussen 33-48 cm.
- Hoofdhuid vrij van huidlaesies zoals rode plekken, zweren, schaafwonden, brandwonden en hemangiomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist op elk moment tijdens CPB-chirurgie koeling onder de 24 graden Celsius.
- Weeg minder dan 3 kg of meer dan die 10 kg.
- Prematuur zijn of < 37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
- Een hoofdomtrek kleiner dan 33 cm of groter dan 48 cm hebben.
- Een bekend of eerder gediagnosticeerd neurologisch trauma, maligne hyperthermie, beroerte, toevallen, VP-shunt, tekenen van hoofdhuidlaesies of andere bekende comorbiditeit hebben.
- Laat het haar dicht bij de hoofdhuid vlechten.
- Baby's met een bekende allergie of gevoeligheid voor polyethyleentereftalaat (bekend als Mylar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Head Retention Head Wrap-apparaat
Alle proefpersonen ondergingen de experimentele interventie met het Heat Retention Head Wrap-apparaat voor tijdens de opwarmfase van cardiopulmonale bypassoperaties.
|
Toegepast op het hoofd van baby's tijdens de opwarmfase van CBP-chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdomslag haalbaarheid
Tijdsspanne: <12 uur
|
Om de haalbaarheid te beschrijven van het plaatsen van een thermoregulatie-hoofdband om het hoofd van de baby vanaf het moment dat het opwarmingsproces begint tot het moment dat de baby aankomt op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU) na transfer uit de operatiekamer.
Items op Likert-schaal die de haalbaarheid van de hoofdomslag beoordelen, zullen door clinici worden ingevuld bij opname van de patiënt in de CICU.
|
<12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roodheid, irritatie en/of hyperthermie door gebruik van een hoofdband
Tijdsspanne: Deze worden beoordeeld bij opname in de CICU en in stappen van 6 uur tot de laatste beoordeling na 72 uur.
|
Om bijwerkingen te identificeren en te beschrijven die zijn waargenomen bij het gebruik van de Thermoregulation Head Wrap.
|
Deze worden beoordeeld bij opname in de CICU en in stappen van 6 uur tot de laatste beoordeling na 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00001161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .