- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01675830
Varmetensjonshodeinnpakning for gjenoppvarming av spedbarn som krever kardio-lunge-bypass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon er en kroppstemperatur på 36-36,5 grader celsius mild hypotermi, 32-36 grader celsius er moderat hypotermi, og < 32 grader celsius er alvorlig hypotermi.1 Hypotermi kan være et stort postoperativt problem for spedbarn som gjennomgår kardio- pulmonal bypass-operasjon (CPB). Under CPB blir pasienter avkjølt for å redusere metabolismen og beskytte myokard og hjerne. Når reparasjonen er fullført, varmes pasienten opp igjen ettersom temperaturen på blodet i bypasspumpen gradvis økes. Etter separasjon fra CBP-pumpen opplever spedbarn imidlertid konsekvent et temperaturfall på 2 til 5 grader Celsius.
Med hodekjøling forsvinner varmen raskere enn med noen annen kroppsoverflate. Så mye som 60 % av et spedbarns kroppsvarme kan forsvinne gjennom et utildekket hode, og dermed etterlate pasienter med høy risiko for komplikasjoner forbundet med hypotermi. Mengden varme tapt til miljøet av nyfødte spedbarn har stor innvirkning på dødelighet, vekst og energivedlikehold. Store uønskede effekter fra utilsiktet hypotermi inkluderer myokardiskemi, nedsatt koagulasjon, forlenget tilheling, kirurgiske sårinfeksjoner og redusert postoperativ komfort.
Sykepleiedeltagelse i gjenoppvarming av pasienter under CPB-kirurgi er en kjerneintervensjon. I henhold til anbefalingene for perioperative sykepleiere skal pasienten være i eller gå tilbake til normotermi ved avslutningen av den umiddelbare postoperative perioden. Gjeldende standarder for omsorg for gjenoppvarming etter CPB inkluderer ikke noen spesiell type hodebelegg. Nylig har et nytt hodedeksel laget av biaksialorientert polyetylentereftalat (boPET), kalt Heat Retention Head Wrap, blitt designet for bruk med spedbarn for å lette oppvarmingen i den postoperative perioden (som begynner under gjenoppvarmingsfasen av CBP) . Hensikten med denne studien vil være å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Heat Retention Head Wrap på spedbarn under gjenoppvarmingsperioden etter CPB.
Spesifikke mål
- For å beskrive muligheten for å plassere en Heat Retention Head Wrap på spedbarnets hode fra det tidspunkt gjenoppvarmingsprosessen begynner til babyen ankommer hjerteintensivavdelingen (CICU) etter overføring fra operasjonssalen.
- For å karakterisere temperaturprogresjonen fra (1) begynnelse av gjenoppvarming, (2) fjerning av bypass-kanyler, til (3) fjerning av rektal temperatursonde rett før overføring fra operasjonsstuen til CICU, og (4) ved ankomst til CICU.
- For å identifisere og beskrive uønskede hendelser som er observert ved bruk av varmeoppbevaringshodet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår CPB-operasjon.
- Vekt ≥ 3 og ≤ 10 kg.
- Avkjølt til 24-30 grader Celsius.
- Hodeomkrets mellom 33-48 cm.
- Hodebunnen fri for hudlesjoner som røde områder, sår, skrubbsår, brannskader og hemangiom.
Ekskluderingskriterier:
- Krev avkjøling under 24 grader Celsius når som helst under CPB-operasjon.
- Vei mindre enn 3 kg eller mer enn 10 kg.
- Er premature eller < 37 uker korrigert svangerskapsalder.
- Ha en hodeomkrets som er mindre enn 33 cm eller større enn 48 cm.
- Har et kjent eller tidligere diagnostisert nevrologisk traume, ondartet hypertermi, slag, anfall, VP-shunt, tegn på hodebunnslesjoner eller annen kjent komorbiditet.
- Ha hår flettet nær hodebunnen.
- Spedbarn med kjent allergi eller følsomhet for polyetylentereftalat (kjent som Mylar)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoderetensjon Hodeinnpakningsenhet
Alle forsøkspersonene mottok den eksperimentelle intervensjonen med Heat Retention Head Wrap-enheten under oppvarmingsfasen av kardiopulmonal bypass-operasjon.
|
Påføres spedbarns hoder under oppvarmingsfasen av CBP-kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for hodeinnpakning
Tidsramme: <12 timer
|
For å beskrive muligheten for å plassere en termoreguleringshodeinnpakning på spedbarnets hode fra det tidspunkt gjenoppvarmingsprosessen begynner til babyen ankommer hjerteintensivavdelingen (CICU) etter overføring fra operasjonssalen.
Likert-skalaelementer som vurderer gjennomførbarheten av hodeinnpakningen vil bli fullført av klinikere ved pasientinnleggelse til CICU.
|
<12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rødhet, irritasjon og/eller hypertermi på grunn av bruk av hodeinnpakning
Tidsramme: Disse vil bli vurdert ved innleggelse til CICU, og i 6 timers oppfølgingsintervaller frem til siste vurdering ved 72 timer.
|
For å identifisere og beskrive bivirkninger observert ved bruk av termoreguleringshodeinnpakningen.
|
Disse vil bli vurdert ved innleggelse til CICU, og i 6 timers oppfølgingsintervaller frem til siste vurdering ved 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00001161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .