Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmetensjonshodeinnpakning for gjenoppvarming av spedbarn som krever kardio-lunge-bypass

Dette er en fase I beskrivende pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Heat Retention Head Wrap på spedbarn under oppvarmingsperioden etter kardio-pulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon er en kroppstemperatur på 36-36,5 grader celsius mild hypotermi, 32-36 grader celsius er moderat hypotermi, og < 32 grader celsius er alvorlig hypotermi.1 Hypotermi kan være et stort postoperativt problem for spedbarn som gjennomgår kardio- pulmonal bypass-operasjon (CPB). Under CPB blir pasienter avkjølt for å redusere metabolismen og beskytte myokard og hjerne. Når reparasjonen er fullført, varmes pasienten opp igjen ettersom temperaturen på blodet i bypasspumpen gradvis økes. Etter separasjon fra CBP-pumpen opplever spedbarn imidlertid konsekvent et temperaturfall på 2 til 5 grader Celsius.

Med hodekjøling forsvinner varmen raskere enn med noen annen kroppsoverflate. Så mye som 60 % av et spedbarns kroppsvarme kan forsvinne gjennom et utildekket hode, og dermed etterlate pasienter med høy risiko for komplikasjoner forbundet med hypotermi. Mengden varme tapt til miljøet av nyfødte spedbarn har stor innvirkning på dødelighet, vekst og energivedlikehold. Store uønskede effekter fra utilsiktet hypotermi inkluderer myokardiskemi, nedsatt koagulasjon, forlenget tilheling, kirurgiske sårinfeksjoner og redusert postoperativ komfort.

Sykepleiedeltagelse i gjenoppvarming av pasienter under CPB-kirurgi er en kjerneintervensjon. I henhold til anbefalingene for perioperative sykepleiere skal pasienten være i eller gå tilbake til normotermi ved avslutningen av den umiddelbare postoperative perioden. Gjeldende standarder for omsorg for gjenoppvarming etter CPB inkluderer ikke noen spesiell type hodebelegg. Nylig har et nytt hodedeksel laget av biaksialorientert polyetylentereftalat (boPET), kalt Heat Retention Head Wrap, blitt designet for bruk med spedbarn for å lette oppvarmingen i den postoperative perioden (som begynner under gjenoppvarmingsfasen av CBP) . Hensikten med denne studien vil være å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Heat Retention Head Wrap på spedbarn under gjenoppvarmingsperioden etter CPB.

Spesifikke mål

  1. For å beskrive muligheten for å plassere en Heat Retention Head Wrap på spedbarnets hode fra det tidspunkt gjenoppvarmingsprosessen begynner til babyen ankommer hjerteintensivavdelingen (CICU) etter overføring fra operasjonssalen.
  2. For å karakterisere temperaturprogresjonen fra (1) begynnelse av gjenoppvarming, (2) fjerning av bypass-kanyler, til (3) fjerning av rektal temperatursonde rett før overføring fra operasjonsstuen til CICU, og (4) ved ankomst til CICU.
  3. For å identifisere og beskrive uønskede hendelser som er observert ved bruk av varmeoppbevaringshodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår CPB-operasjon.
  • Vekt ≥ 3 og ≤ 10 kg.
  • Avkjølt til 24-30 grader Celsius.
  • Hodeomkrets mellom 33-48 cm.
  • Hodebunnen fri for hudlesjoner som røde områder, sår, skrubbsår, brannskader og hemangiom.

Ekskluderingskriterier:

  • Krev avkjøling under 24 grader Celsius når som helst under CPB-operasjon.
  • Vei mindre enn 3 kg eller mer enn 10 kg.
  • Er premature eller < 37 uker korrigert svangerskapsalder.
  • Ha en hodeomkrets som er mindre enn 33 cm eller større enn 48 cm.
  • Har et kjent eller tidligere diagnostisert nevrologisk traume, ondartet hypertermi, slag, anfall, VP-shunt, tegn på hodebunnslesjoner eller annen kjent komorbiditet.
  • Ha hår flettet nær hodebunnen.
  • Spedbarn med kjent allergi eller følsomhet for polyetylentereftalat (kjent som Mylar)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hoderetensjon Hodeinnpakningsenhet
Alle forsøkspersonene mottok den eksperimentelle intervensjonen med Heat Retention Head Wrap-enheten under oppvarmingsfasen av kardiopulmonal bypass-operasjon.
Påføres spedbarns hoder under oppvarmingsfasen av CBP-kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for hodeinnpakning
Tidsramme: <12 timer
For å beskrive muligheten for å plassere en termoreguleringshodeinnpakning på spedbarnets hode fra det tidspunkt gjenoppvarmingsprosessen begynner til babyen ankommer hjerteintensivavdelingen (CICU) etter overføring fra operasjonssalen. Likert-skalaelementer som vurderer gjennomførbarheten av hodeinnpakningen vil bli fullført av klinikere ved pasientinnleggelse til CICU.
<12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rødhet, irritasjon og/eller hypertermi på grunn av bruk av hodeinnpakning
Tidsramme: Disse vil bli vurdert ved innleggelse til CICU, og i 6 timers oppfølgingsintervaller frem til siste vurdering ved 72 timer.
For å identifisere og beskrive bivirkninger observert ved bruk av termoreguleringshodeinnpakningen.
Disse vil bli vurdert ved innleggelse til CICU, og i 6 timers oppfølgingsintervaller frem til siste vurdering ved 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00001161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere