- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01675830
Värmebevarande huvudinpackning Används för återuppvärmning av spädbarn som kräver kardio-pulmonell bypass
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen är en kroppstemperatur på 36-36,5 grader Celsius mild hypotermi, 32-36 grader Celsius är måttlig hypotermi och < 32 grader Celsius är allvarlig hypotermi.1 Hypotermi kan vara ett stort postoperativt problem för spädbarn som genomgår kardio- pulmonell bypass-operation (CPB). Under CPB kyls patienterna för att minska ämnesomsättningen och skydda myokardiet och hjärnan. När reparationen är klar värms patienten upp igen när temperaturen på blodet i bypasspumpen gradvis höjs. Men efter separation från CBP-pumpen upplever spädbarn konsekvent ett temperaturfall på 2 till 5 grader Celsius.
Med huvudkylning försvinner värmen snabbare än med någon annan kroppsyta. Så mycket som 60 % av ett spädbarns kroppsvärme kan försvinna genom ett obetäckt huvud, vilket gör att patienter löper hög risk för komplikationer i samband med hypotermi. Mängden värme som förloras till miljön av nyfödda spädbarn har stor inverkan på dödlighet, tillväxt och energiupprätthållande. Viktiga biverkningar från oavsiktlig hypotermi inkluderar myokardischemi, försämrad koagulation, förlängd läkning, kirurgiska sårinfektioner och minskad postoperativ komfort.
Omvårdnadsdeltagande i återuppvärmning av patienter under CPB-kirurgi är en central intervention. Enligt rekommendationer för perioperativa legitimerade sjuksköterskor ska patienten vara vid eller återgå till normotermi vid slutet av den omedelbara postoperativa perioden. Nuvarande standarder för vård för återuppvärmning efter CPB inkluderar inte någon speciell typ av huvudtäckning. Nyligen har ett nytt huvudskydd tillverkat av biaxiellt orienterat polyetylentereftalat (boPET), kallat Heat Retention Head Wrap, designats för användning med spädbarn för att underlätta uppvärmningen under den postoperativa perioden (som börjar under återuppvärmningsfasen av CBP) . Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa genomförbarheten av att använda Heat Retention Head Wrap på spädbarn under återuppvärmningsperioden efter CPB.
Specifika mål
- För att beskriva möjligheten att placera en värmebevarande huvudinpackning på barnets huvud från det att återuppvärmningsprocessen börjar till det att barnet anländer till hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU) efter förflyttning från operationssalen.
- För att karakterisera temperaturutvecklingen från (1) början av återuppvärmningen, (2) avlägsnande av bypass-kanyler, till (3) avlägsnande av den rektala temperatursonden omedelbart före överföring från operationen till CICU, och (4) vid ankomst till CICU.
- För att identifiera och beskriva oönskade händelser som observerats med användning av värmeretentionshuvudet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår CPB-operation.
- Väg ≥ 3 och ≤ 10 kg.
- Kyls till 24-30 grader Celsius.
- Huvudomkrets mellan 33-48 cm.
- Hårbotten fri från hudskador som rodnade områden, sår, skrubbsår, brännskador och hemangiom.
Exklusions kriterier:
- Kräv kylning under 24 grader Celsius när som helst under CPB-operation.
- Väg mindre än 3 kg eller mer än de 10 kg.
- Är prematur eller < 37 veckor korrigerad graviditetsålder.
- Ha en huvudomkrets som är mindre än 33 cm eller större än 48 cm.
- Har ett känt eller tidigare diagnostiserat neurologiskt trauma, malign hypertermi, stroke, anfall, VP-shunt, tecken på hårbottenskador eller annan känd komorbiditet.
- Ha hår flätat nära hårbotten.
- Spädbarn med känd allergi eller känslighet för polyetylentereftalat (känd som Mylar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Head Retention Head Wrap-enhet
Alla försökspersoner fick den experimentella interventionen med Heat Retention Head Wrap-anordningen under återuppvärmningsfasen av kardiopulmonell bypassoperation.
|
Appliceras på spädbarns huvuden under återuppvärmningsfasen av CBP-kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för huvudlindning
Tidsram: <12 timmar
|
För att beskriva möjligheten att placera en termoreglerande huvudlinda på barnets huvud från det att återuppvärmningsprocessen börjar till det att barnet anländer till hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU) efter förflyttning från operationssalen.
Föremål i Likert-skala som bedömer genomförbarheten av huvudinpackningen kommer att fyllas i av läkare vid patientinläggning på CICU.
|
<12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rodnad, irritation och/eller hypertermi på grund av användning av huvudinpackning
Tidsram: Dessa kommer att bedömas vid intagning till CICU, och i 6 timmars uppföljningssteg fram till den sista bedömningen vid 72 timmar.
|
För att identifiera och beskriva biverkningar som observerats med användning av Thermoregulation Head Wrap.
|
Dessa kommer att bedömas vid intagning till CICU, och i 6 timmars uppföljningssteg fram till den sista bedömningen vid 72 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00001161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .