Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värmebevarande huvudinpackning Används för återuppvärmning av spädbarn som kräver kardio-pulmonell bypass

Detta är en fas I-beskrivande pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av att använda Heat Retention Head Wrap på spädbarn under återuppvärmningsperioden efter kardio-pulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen är en kroppstemperatur på 36-36,5 grader Celsius mild hypotermi, 32-36 grader Celsius är måttlig hypotermi och < 32 grader Celsius är allvarlig hypotermi.1 Hypotermi kan vara ett stort postoperativt problem för spädbarn som genomgår kardio- pulmonell bypass-operation (CPB). Under CPB kyls patienterna för att minska ämnesomsättningen och skydda myokardiet och hjärnan. När reparationen är klar värms patienten upp igen när temperaturen på blodet i bypasspumpen gradvis höjs. Men efter separation från CBP-pumpen upplever spädbarn konsekvent ett temperaturfall på 2 till 5 grader Celsius.

Med huvudkylning försvinner värmen snabbare än med någon annan kroppsyta. Så mycket som 60 % av ett spädbarns kroppsvärme kan försvinna genom ett obetäckt huvud, vilket gör att patienter löper hög risk för komplikationer i samband med hypotermi. Mängden värme som förloras till miljön av nyfödda spädbarn har stor inverkan på dödlighet, tillväxt och energiupprätthållande. Viktiga biverkningar från oavsiktlig hypotermi inkluderar myokardischemi, försämrad koagulation, förlängd läkning, kirurgiska sårinfektioner och minskad postoperativ komfort.

Omvårdnadsdeltagande i återuppvärmning av patienter under CPB-kirurgi är en central intervention. Enligt rekommendationer för perioperativa legitimerade sjuksköterskor ska patienten vara vid eller återgå till normotermi vid slutet av den omedelbara postoperativa perioden. Nuvarande standarder för vård för återuppvärmning efter CPB inkluderar inte någon speciell typ av huvudtäckning. Nyligen har ett nytt huvudskydd tillverkat av biaxiellt orienterat polyetylentereftalat (boPET), kallat Heat Retention Head Wrap, designats för användning med spädbarn för att underlätta uppvärmningen under den postoperativa perioden (som börjar under återuppvärmningsfasen av CBP) . Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa genomförbarheten av att använda Heat Retention Head Wrap på spädbarn under återuppvärmningsperioden efter CPB.

Specifika mål

  1. För att beskriva möjligheten att placera en värmebevarande huvudinpackning på barnets huvud från det att återuppvärmningsprocessen börjar till det att barnet anländer till hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU) efter förflyttning från operationssalen.
  2. För att karakterisera temperaturutvecklingen från (1) början av återuppvärmningen, (2) avlägsnande av bypass-kanyler, till (3) avlägsnande av den rektala temperatursonden omedelbart före överföring från operationen till CICU, och (4) vid ankomst till CICU.
  3. För att identifiera och beskriva oönskade händelser som observerats med användning av värmeretentionshuvudet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår CPB-operation.
  • Väg ≥ 3 och ≤ 10 kg.
  • Kyls till 24-30 grader Celsius.
  • Huvudomkrets mellan 33-48 cm.
  • Hårbotten fri från hudskador som rodnade områden, sår, skrubbsår, brännskador och hemangiom.

Exklusions kriterier:

  • Kräv kylning under 24 grader Celsius när som helst under CPB-operation.
  • Väg mindre än 3 kg eller mer än de 10 kg.
  • Är prematur eller < 37 veckor korrigerad graviditetsålder.
  • Ha en huvudomkrets som är mindre än 33 cm eller större än 48 cm.
  • Har ett känt eller tidigare diagnostiserat neurologiskt trauma, malign hypertermi, stroke, anfall, VP-shunt, tecken på hårbottenskador eller annan känd komorbiditet.
  • Ha hår flätat nära hårbotten.
  • Spädbarn med känd allergi eller känslighet för polyetylentereftalat (känd som Mylar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Head Retention Head Wrap-enhet
Alla försökspersoner fick den experimentella interventionen med Heat Retention Head Wrap-anordningen under återuppvärmningsfasen av kardiopulmonell bypassoperation.
Appliceras på spädbarns huvuden under återuppvärmningsfasen av CBP-kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för huvudlindning
Tidsram: <12 timmar
För att beskriva möjligheten att placera en termoreglerande huvudlinda på barnets huvud från det att återuppvärmningsprocessen börjar till det att barnet anländer till hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU) efter förflyttning från operationssalen. Föremål i Likert-skala som bedömer genomförbarheten av huvudinpackningen kommer att fyllas i av läkare vid patientinläggning på CICU.
<12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rodnad, irritation och/eller hypertermi på grund av användning av huvudinpackning
Tidsram: Dessa kommer att bedömas vid intagning till CICU, och i 6 timmars uppföljningssteg fram till den sista bedömningen vid 72 timmar.
För att identifiera och beskriva biverkningar som observerats med användning av Thermoregulation Head Wrap.
Dessa kommer att bedömas vid intagning till CICU, och i 6 timmars uppföljningssteg fram till den sista bedömningen vid 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00001161

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera