Zábal hlavy pro udržení tepla Použití k opětovnému zahřátí kojenců vyžadujících kardio-pulmonální bypass
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace je tělesná teplota 36-36,5 stupňů Celsia mírná hypotermie, 32-36 stupňů Celsia je střední hypotermie a < 32 stupňů Celsia je těžká hypotermie.1 Hypotermie může být hlavním pooperačním problémem u kojenců podstupujících kardio- operace plicního bypassu (CPB). Během CPB jsou pacienti chlazeni, aby se snížil metabolismus a chránil myokard a mozek. Po dokončení opravy se pacient znovu zahřeje, protože teplota krve v bypassové pumpě se postupně zvyšuje. Po oddělení od CBP pumpy však kojenci neustále zažívají pokles teploty o 2 až 5 stupňů Celsia.
S chlazením hlavy se teplo rozptyluje rychleji než na jakémkoli jiném povrchu těla. Až 60 % tělesného tepla kojence se může rozptýlit nezakrytou hlavou, takže pacienti jsou vystaveni vysokému riziku komplikací spojených s hypotermií. Množství tepla, které novorozenci ztratí do prostředí, má velký dopad na úmrtnost, růst a udržení energie. Mezi hlavní nežádoucí účinky neúmyslné hypotermie patří ischemie myokardu, zhoršená koagulace, prodloužené hojení, infekce operační rány a snížený pooperační komfort.
Účast sestry na přehřívání pacientů během operace CPB je základní intervencí. Podle doporučení pro perioperační registrované sestry by měl být pacient na konci bezprostředního pooperačního období v normotermii nebo se do ní vracet. Současné standardy péče o opětovné prohřátí po CPB nezahrnují žádný konkrétní typ pokrývky hlavy. Nedávno byla navržena nová pokrývka hlavy vyrobená z biaxiálně orientovaného polyethylentereftalátu (boPET), nazvaná Heat Retention Head Wrap, pro použití u kojenců k usnadnění zahřívání během pooperačního období (které začíná během fáze opětovného zahřívání CBP). . Účelem této studie bude určit proveditelnost použití zábalu hlavy pro udržení tepla u kojenců během období opětovného zahřívání po CPB.
Specifické cíle
- Popsat proveditelnost umístění zábalu hlavy zadržujícího teplo na hlavu dítěte od okamžiku, kdy začne proces opětovného zahřívání, do doby, kdy dítě přijde na jednotku intenzivní péče o srdce (CICU) po převozu z operačního sálu.
- Charakterizovat teplotní průběh od (1) začátku opětovného zahřívání, (2) odstranění bypassových kanyl po (3) odstranění rektální teplotní sondy bezprostředně před přenosem z OR na JIP a (4) po příjezdu na CICU.
- Identifikovat a popsat nežádoucí účinky pozorované při použití zábalu hlavy zadržujícího teplo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupuje operaci CPB.
- Váha ≥ 3 a ≤ 10 kg.
- Ochlazeno na 24-30 stupňů Celsia.
- Obvod hlavy mezi 33-48 cm.
- Pokožka hlavy bez kožních lézí, jako jsou zarudlé oblasti, ulcerace, odřeniny, popáleniny a hemangiomy.
Kritéria vyloučení:
- Vyžadujte chlazení pod 24 stupňů Celsia kdykoli během operace CPB.
- Váží méně než 3 kg nebo více než 10 kg.
- Jsou předčasné nebo korigované gestačním věkem < 37 týdnů.
- Mít obvod hlavy menší než 33 cm nebo větší než 48 cm.
- Máte známé nebo dříve diagnostikované neurologické trauma, maligní hypertermii, mrtvici, záchvat, VP zkrat, známky lézí na pokožce hlavy nebo jinou známou komorbiditu.
- Vlasy mějte spletené těsně u pokožky hlavy.
- Kojenci se známou alergií nebo citlivostí na polyethylentereftalát (známý jako Mylar)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Head Retention Head Wrap
Všechny subjekty obdržely experimentální intervenci se zařízením Heat Retention Head Wrap během zahřívací fáze operace kardiopulmonálního bypassu.
|
Aplikováno na hlavičky kojenců během zahřívací fáze operace CBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zábalu hlavy
Časové okno: <12 hodin
|
Popsat proveditelnost umístění termoregulačního zábalu hlavy na hlavu kojence od okamžiku, kdy začne proces opětovného zahřívání, až po příchod dítěte na jednotku intenzivní péče (CICU) po převozu z operačního sálu.
Položky Likertovy škály hodnotící proveditelnost zábalu hlavy doplní lékaři po přijetí pacienta na JIP.
|
<12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarudnutí, podráždění a/nebo hypertermie v důsledku použití zábalu hlavy
Časové okno: Ty budou hodnoceny při přijetí na JIP a v 6hodinových následných přírůstcích až do posledního hodnocení v 72 hodinách.
|
Identifikovat a popsat nežádoucí účinky pozorované při použití termoregulačního zábalu hlavy.
|
Ty budou hodnoceny při přijetí na JIP a v 6hodinových následných přírůstcích až do posledního hodnocení v 72 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Sakakeeny, BSN, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00001161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zábal hlavy zadržující teplo
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno