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危険にさらされている未就学児のための実行機能/メタ認知トレーニング (ETAM)

この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害のリスクがある未就学児の注意、作業記憶、自己調節などの執行機能を訓練する介入が実現可能であり、家族に受け入れられ、注意、行動、および機能を改善するかどうかを確認することです。 .

調査の概要

詳細な説明

破壊的行動障害、特に注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、就学前の子供の最も一般的な診断の 1 つです。 破壊的な行動は、介護者や子供に深刻な精神的苦痛を与える、託児所や早期教育環境からの追放、介護者の時間の要求、事故の発生しやすさ、およびその他の安全上の懸念を含む、主要な公衆衛生上の問題です。 しかし、注意力や行動に問題のある未就学児に対するエビデンスに基づく早期介入はほとんど存在せず、ADHD の未就学児の治療の第一選択として強く提案されているため、これは重要です。 執行機能(EF)は、破壊的行動障害の発症における推定因子として一貫して提案されてきたので、幼児期のEF(例えば、抑制、作業記憶)、注意、およびメタ認知を標的とする介入は、破壊的行動の発達に影響を与える可能性が高い.未就学児の障害。 実際、EF スキルは、幼稚園の教師によって、学校で成功するための主要な前提条件であると認識されています。 EF 赤字は独立して ADHD の転帰不良に寄与し、学問的および社会的機能の赤字に直接関連しています。 就学前の EF と脳の発達が急速に発達していることを考えると、未就学児は EF スキルを対象とした早期介入から最も恩恵を受ける可能性があります。 研究者は、未就学児向けの有望な介入である注意とメタ認知のエグゼクティブトレーニング(ETAM)を開発し、介入の最初の受容性を実証する小規模な予備公開試験を実施しました。 研究者はまた、EF の客観的測定値に対する有意な中程度の効果量と、親、臨床医、および教師による不注意および行動症状の評価における中程度から大規模な効果量の減少を発見しました。 実行機能、注意、および行動に対するこれらのプラスの効果が ETAM によるものか、親の注意の効果および/またはプラセボ効果によるものかを調査するには、無作為化臨床試験 (RCT) が必要です。 研究者は、将来の RCT の設計の実現可能性を評価することを提案しています。 研究者は、注意制御(AC)比較グループを開発し、次の実現可能性を評価します:ADHDのリスクがある未就学児の特定、登録、および維持、無作為化の選択、EFと機能的結果の測定、および実施によるACとETAMの両方の配信プロトコルADHDのリスクがある60人の子供を対象としたパイロットRCT。 探索的目的には、ETAM グループの子供たちが、AC の子供たちと比較して、ターゲットを絞った (訓練された) 成果 (EF の測定値) および訓練を受けていない成果 (ADHD 症状、学業準備、社会的能力) について改善を示すかどうかを評価することが含まれます。 調査員は、潜在的なモデレーター/メディエーターを調査するだけでなく、利益が維持されているかどうかも評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3.0~4.11歳の男性または女性 年
  • 構造化された教育環境に登録されている外来患者
  • ADHDのリスクがある
  • 親または教師は、少なくとも 1 つのサブスケールで 60 を超える簡単な T スコアを評価しました
  • 他の心理社会的介入にはない
  • 介入時に投薬なし
  • 英語を話す

除外基準:

  • 重度の障害を持つ子供は、より集中的な治療のために紹介されます。
  • 広汎性発達障害
  • 深刻な頭部外傷または不安定な病状または神経学的状態
  • 捜査官の一人によって、急性の自殺または殺人の危険性があると判断された、または自己または他の人を傷つける、または財産に重大な損害を与える差し迫った危険があると判断された
  • 知能指数(IQ)が85未満の子供は、知的機能に関連する混乱を避けるために除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ETAMグループ
実行機能/メタ認知トレーニング プログラム: ADHD の主な赤字領域に対処する 8 週間のプログラム。具体的には、注意(集中して集中する能力)、抑制(自分の行動を制御する能力)、および記憶(情報を記憶する能力)です。
ETAM は 8 週間の介入で、週 1 回の同時並行の子供 (グループあたり n=~6) と親の介入グループが含まれます。 ETAM グループの長さは 1 時間です (2 時間になる最初のセッションを除く)。
ACTIVE_COMPARATOR:注意制御
注意制御グループ: 栄養、睡眠、気質など、就学前の子供に関連するいくつかのトピックに関する教育を提供する 8 週間のプログラム。
Attention Control は 8 週間の介入であり、注意の効果を制御する週 1 回の同時並行の子供 (n=1 グループあたり 6) と親グループが関与します。 グループの所要時間は 1 時間です (最初のセッションは 2 時間です)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エグゼクティブ機能
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
調査官は、EF 赤字の集計測定を計算します。 各 EF 測定について、調査員は、適切なパフォーマンスのしきい値を、子供の 75% が取得したスコアとして定義します。 パフォーマンスは、このしきい値に従って、パフォーマンスが適切な場合は「0」、パフォーマンスが低い場合は「1」としてダミー コード化されます。 次に、すべての EF 測定値のダミー コード スコアを合計することにより、0 (すべてで適切なパフォーマンス) から 9 (すべてでパフォーマンスが低い) までの範囲の EF の連続測定値を計算します。
2ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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