- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01675869
Exekutivfunktion/Metakognitives Training für gefährdete Vorschulkinder (ETAM)
2. Februar 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Intervention, die exekutive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Selbstregulation für Vorschulkinder mit einem Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung trainiert, durchführbar und für Familien akzeptabel ist und Aufmerksamkeit, Verhalten und Funktionsfähigkeit verbessert .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Störende Verhaltensstörungen, insbesondere die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), gehören zu den häufigsten Diagnosen bei Vorschulkindern.
Störende Verhaltensweisen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, einschließlich erheblicher emotionaler Belastungen für Betreuer und Kinder, Ausschluss aus Kindertagesstätten oder Einrichtungen der Früherziehung, Anforderungen an die Zeit der Betreuer, Unfallanfälligkeit und andere Sicherheitsbedenken.
Es gibt jedoch nur wenige evidenzbasierte Frühinterventionen für Kinder im Vorschulalter mit Aufmerksamkeits- und Verhaltensproblemen, was entscheidend ist, da sie dringend als erste Behandlungslinie für Kinder im Vorschulalter mit ADHS empfohlen werden.
Da die exekutive Funktionsfähigkeit (EF) konsequent als mutmaßlicher Faktor bei der Entwicklung von störenden Verhaltensstörungen vorgeschlagen wurde, könnte eine Intervention, die auf EF (z. B. Hemmung, Arbeitsgedächtnis), Aufmerksamkeit und Metakognition in der frühen Kindheit abzielt, wahrscheinlich die Entwicklung von störendem Verhalten beeinflussen Störungen bei Vorschulkindern.
Tatsächlich werden EF-Fähigkeiten von Kindergärtnerinnen als primäre Voraussetzungen für den Schulerfolg identifiziert.
EF-Defizite tragen unabhängig voneinander zu schlechteren Ergebnissen bei ADHS bei und wurden direkt mit schulischen und sozialen Funktionsdefiziten in Verbindung gebracht.
Angesichts der Tatsache, dass sich EF und die Entwicklung des Gehirns während der Vorschuljahre schnell entwickeln, können Vorschulkinder am meisten von einer frühen Intervention profitieren, die auf EF-Fähigkeiten abzielt.
Forscher haben eine vielversprechende Intervention, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), für Vorschulkinder entwickelt und eine kleine vorläufige offene Studie durchgeführt, die die anfängliche Akzeptanz der Intervention demonstriert.
Die Forscher fanden auch signifikante moderate Effektstärken bei objektiven Messwerten von EF und moderate bis große Reduzierungen der Effektstärken bei Bewertungen von Unaufmerksamkeit und Verhaltenssymptomen durch Eltern, Ärzte und Lehrer.
Eine randomisierte klinische Studie (RCT) ist erforderlich, um zu untersuchen, ob diese positiven Wirkungen auf exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Verhalten auf ETAM oder auf die Wirkung der elterlichen Aufmerksamkeit und/oder einen Placebo-Effekt zurückzuführen sind.
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit eines Designs für eine zukünftige RCT zu bewerten.
Die Ermittler werden eine Vergleichsgruppe zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC) entwickeln und die Durchführbarkeit von: Identifizierung, Aufnahme und Bindung von Vorschulkindern mit ADHS-Risiko, Randomisierungsentscheidungen, Messung von EF und funktionellen Ergebnissen sowie Bereitstellungsprotokoll für AC und ETAM durch Durchführung bewerten ein Pilot-RCT mit 60 Kindern mit ADHS-Risiko.
Zu den explorativen Zielen gehört die Beurteilung, ob Kinder in der ETAM-Gruppe im Vergleich zu denen in AC bei gezielten (trainierten) Ergebnissen (d. h. Messungen der EF) und untrainierten Ergebnissen (d. h. ADHS-Symptome, akademische Bereitschaft, soziale Kompetenz) Fortschritte zeigen.
Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Gewinne aufrechterhalten werden, und potenzielle Moderatoren/Mediatoren untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 3.0-4.11 Jahre
- Ambulante Patienten, die in einem strukturierten Bildungsumfeld eingeschrieben sind
- Gefahr für ADHS
- Eltern oder Lehrer bewerteten BRIEF T-Wert > 60 auf mindestens 1 Subskala
- Nicht in anderen psychosozialen Interventionen
- Kostenlose Medikamente zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit erheblicher Beeinträchtigung werden für eine intensivere Behandlung überwiesen.
- Durchdringende Entwicklungsstörungen
- Schwere Kopfverletzung oder instabile medizinische oder neurologische Zustände
- Von einem der Ermittler als akut selbstmörderisch oder mordgefährdet eingestuft oder als unmittelbar gefährdet, sich selbst oder andere zu verletzen oder erheblichen Sachschaden zu verursachen
- Kinder mit einem Intelligenzquotienten (IQ) <85 werden ausgeschlossen, um Verwechslungen im Zusammenhang mit der intellektuellen Funktion zu vermeiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ETAM-Gruppe
Exekutivfunktions-/Metakognitives Trainingsprogramm: Ein 8-wöchiges Programm, das sich mit den Hauptbereichen von Defiziten bei ADHS befasst; nämlich Aufmerksamkeit (die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu fokussieren), Hemmung (die Fähigkeit, sein Verhalten zu kontrollieren) und Gedächtnis (die Fähigkeit, sich an Informationen zu erinnern).
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ETAM ist eine 8-wöchige Intervention, an der wöchentlich Kinder (n=~6 pro Gruppe) und Eltern-Interventionsgruppen teilnehmen.
Die ETAM-Gruppen dauern 1 Stunde (mit Ausnahme der ersten Sitzung, die 2 Stunden dauert).
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ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitskontrollgruppe: Ein 8-wöchiges Programm, das Aufklärung über verschiedene Themen bietet, die für Vorschulkinder relevant sind, darunter Ernährung, Schlaf, Temperament usw.
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Aufmerksamkeitskontrolle ist eine 8-wöchige Intervention, an der wöchentlich Kinder (n = ~ 6 pro Gruppe) und Elterngruppen teilnehmen, die die Auswirkungen der Aufmerksamkeit kontrollieren.
Die Gruppen dauern 1 Stunde (mit Ausnahme der ersten Sitzung, die 2 Stunden dauert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
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Die Ermittler werden ein aggregiertes Maß der EF-Defizite berechnen.
Für jede EF-Messung definieren die Ermittler einen Schwellenwert für eine angemessene Leistung als Punktzahl, die von 75 % der Kinder erreicht wird.
Die Leistung wird entsprechend dieser Schwelle als "0" für angemessene Leistung und "1" für schlechte Leistung dummycodiert.
Wir werden dann ein kontinuierliches Maß für EF berechnen, das von 0 (angemessene Leistung bei allen) bis 9 (schlechte Leistung bei allen) reicht, indem wir die Dummy-codierten Ergebnisse aller EF-Messungen summieren.
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2 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH095911 (NIH)
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Klinische Studien zur Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM)
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten