Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utøvende funksjon/metakognitiv trening for risikoutsatte førskolebarn (ETAM)

Hensikten med denne studien er å se om en intervensjon som trener lederfunksjoner som oppmerksomhet, arbeidsminne og selvregulering for førskolebarn med risiko for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse er gjennomførbart, akseptabelt for familier og forbedrer oppmerksomhet, atferd og funksjon. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstyrrende atferdsforstyrrelser, spesielt oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), utgjør en av de vanligste diagnosene hos førskolebarn. Forstyrrende atferd er et stort folkehelseproblem, inkludert å forårsake betydelig følelsesmessig plage for omsorgspersoner og barn, utvisning fra barnehage eller tidlig utdanning, krav til omsorgspersonens tid, ulykkestilbøyelighet og andre sikkerhetshensyn. Det finnes imidlertid få evidensbaserte tidlige intervensjoner for førskolebarn med oppmerksomhets- og atferdsproblemer, noe som er kritisk fordi de er sterkt anbefalt som første behandlingslinje for førskolebarn med ADHD. Fordi executive functioning (EF) konsekvent har blitt foreslått som en antatt faktor i utviklingen av forstyrrende atferdsforstyrrelser, kan en intervensjon rettet mot EF (f.eks. hemming, arbeidsminne), oppmerksomhet og metakognisjon i tidlig barndom sannsynligvis påvirke utviklingen av forstyrrende atferd. lidelser hos førskolebarn. Faktisk er EF-ferdigheter identifisert av barnehagelærere som primære forutsetninger for skolesuksess. EF-underskudd bidrar uavhengig til dårligere resultater ved ADHD, og ​​har vært direkte knyttet til akademiske og sosiale funksjonssvikt. Gitt at EF og hjerneutvikling utvikler seg raskt i løpet av førskoleårene, kan førskolebarn ha mest nytte av en tidlig intervensjon rettet mot EF-ferdigheter. Etterforskere har utviklet en lovende intervensjon, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), for førskolebarn, og har gjennomført en liten foreløpig åpen rettssak som viser at intervensjonen er akseptabel. Etterforskere fant også signifikante moderate effektstørrelser på objektive mål på EF og moderate til store reduksjoner i effektstørrelser i vurderinger av uoppmerksomhet og atferdssymptomer av foreldre, klinikere og lærere. En randomisert klinisk studie (RCT) er nødvendig for å undersøke om disse positive effektene på utøvende funksjon, oppmerksomhet og atferd skyldes ETAM eller effekten av foreldres oppmerksomhet og/eller placeboeffekt. Etterforskere foreslår å vurdere gjennomførbarheten av et design for en fremtidig RCT. Etterforskerne vil utvikle en sammenligningsgruppe for oppmerksomhetskontroll (AC) og vurdere muligheten for å: identifisere, registrere og beholde førskolebarn i risiko for ADHD, randomiseringsvalg, måling av EF og funksjonelle utfall, og leveringsprotokoll for både AC og ETAM ved å utføre en pilot-RCT med 60 barn i risikosonen for ADHD. Undersøkende mål inkluderer å vurdere om barn i ETAM-gruppen viser gevinster sammenlignet med de i AC på målrettede (trente) resultater (dvs. mål på EF) og utrente utfall (dvs. ADHD-symptomer, akademisk beredskap, sosial kompetanse). Etterforskere vil også vurdere om gevinster opprettholdes samt undersøke potensielle moderatorer/meklere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 3.0-4.11 år
  • Polikliniske pasienter, innskrevet i en strukturert pedagogisk setting
  • I fare for ADHD
  • Foreldre eller lærer vurderte KORT T-score > 60 på minst 1 underskala
  • Ikke i andre psykososiale intervensjoner
  • Medisinfri på tidspunktet for intervensjonen
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med betydelig funksjonsnedsettelse vil bli henvist til mer intensiv behandling.
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
  • Alvorlig hodeskade eller ustabile medisinske eller nevrologiske tilstander
  • Bedømt av en av etterforskerne til å være akutt suicidal eller morderisk, eller med overhengende risiko for å skade seg selv eller andre eller forårsake betydelig skade på eiendom
  • Barn med en intelligenskvotient (IQ) <85 vil bli ekskludert for å unngå forvirring knyttet til intellektuell funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ETAM-gruppen
Eksekutiv funksjon/metakognitivt treningsprogram: Et 8-ukers program, som tar for seg store områder med underskudd i ADHD; nemlig oppmerksomhet (evnen til å konsentrere seg og fokusere), hemming (evnen til å kontrollere sin atferd) og hukommelse (evnen til å huske informasjon).
ETAM er en 8-ukers intervensjon som involverer ukentlig samtidige intervensjonsgrupper for barn (n=~6 per gruppe) og foreldre. ETAM-gruppene vil vare 1 time (bortsett fra den første økten som vil være på 2 timer).
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollgruppe: Et 8-ukers program som gir opplæring om flere temaer som er relevante for førskolebarn, inkludert ernæring, søvn, temperament, etc.
Oppmerksomhetskontroll er en 8-ukers intervensjon som involverer ukentlig samtidige barn (n=~6 per gruppe) og foreldregrupper som kontrollerer for effekten av oppmerksomhet. Gruppene vil være på 1 time (bortsett fra den første økten som vil være på 2 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Etterforskere vil beregne et aggregert mål på EF-underskudd. For hvert EF-tiltak vil etterforskerne definere en terskel for tilstrekkelig ytelse som en poengsum oppnådd av 75 % av barna. Ytelsen vil bli dummy-kodet i henhold til denne terskelen som "0" for tilstrekkelig ytelse og "1" for dårlig ytelse. Vi vil deretter beregne et kontinuerlig mål på EF som strekker seg fra 0 (tilstrekkelig ytelse på alle) til 9 (dårlig ytelse på alle), ved å summere dummy-kodede poengsum for alle EF-mål.
2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere