Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetői funkciók/metakognitív tréning veszélyeztetett óvodásoknak (ETAM)

2017. február 2. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar kockázatának kitett óvodások esetében megvalósítható-e egy olyan beavatkozás, amely a végrehajtó funkciókat, például a figyelmet, a munkamemóriát és az önszabályozást oktatja, elfogadható-e a családok számára, és javítja-e a figyelmet, a viselkedést és a működést. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A zavaró viselkedési zavarok, különösen a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD), az egyik leggyakoribb diagnózis az óvodáskorú gyermekeknél. A zavaró magatartások jelentős közegészségügyi problémát jelentenek, beleértve a gondozók és a gyermekek jelentős érzelmi megszorítását, a napköziből vagy korai nevelésből való kizárást, a gondozónő időigényét, a balesetveszélyt és más biztonsági aggályokat. Azonban kevés bizonyítékon alapuló korai beavatkozás létezik a figyelem- és viselkedésproblémákkal küzdő óvodások számára, ami kritikus fontosságú, mert erősen javasolt az ADHD-s óvodáskorúak kezelésének első vonala. Mivel a végrehajtó működést (EF) következetesen a bomlasztó viselkedési rendellenességek kialakulásának feltételezett tényezőjeként javasolták, a korai gyermekkorban az EF-t (például gátlást, munkamemória), figyelmet és metakogníciót célzó beavatkozás valószínűleg befolyásolhatja a bomlasztó viselkedés kialakulását rendellenességek óvodáskorban. Valójában az óvodapedagógusok az EF-készségeket az iskolai sikeresség elsődleges előfeltételeként azonosítják. Az EF-hiányok önállóan hozzájárulnak az ADHD gyengébb kimeneteléhez, és közvetlenül összefüggenek az akadémiai és társadalmi működési hiányokkal. Tekintettel arra, hogy az EF és az agy fejlődése gyorsan fejlődik az óvodáskorban, az óvodások profitálhatnak a legtöbbet az EF-készségeket célzó korai beavatkozásból. A nyomozók egy ígéretes beavatkozást, a Figyelem és metakogníció vezetői tréningjét (ETAM) fejlesztették ki óvodások számára, és egy kis előzetes nyílt vizsgálatot végeztek, amely bemutatta a beavatkozás kezdeti elfogadhatóságát. A kutatók szignifikáns mérsékelt hatásméreteket is találtak az EF objektív mérőszámaira, valamint mérsékelt vagy nagy hatásméret-csökkenést a figyelmetlenség és a viselkedési tünetek tekintetében a szülők, a klinikusok és a tanárok által. Véletlenszerű klinikai vizsgálatra (RCT) van szükség annak kiderítésére, hogy ezek a végrehajtói működésre, figyelemre és viselkedésre gyakorolt ​​pozitív hatások az ETAM-nak vagy a szülői figyelem és/vagy placebo hatásnak köszönhetők-e. A nyomozók azt javasolják, hogy értékeljék egy jövőbeli RCT tervének megvalósíthatóságát. A nyomozók kidolgoznak egy figyelemkontroll (AC) összehasonlító csoportot, és értékelik a következők megvalósíthatóságát: az ADHD miatt veszélyeztetett óvodások azonosítása, beiratkozása és megtartása, a randomizációs választások, az EF és a funkcionális eredmények mérése, valamint az AC és az ETAM szállítási protokollja. kísérleti RCT 60, ADHD által veszélyeztetett gyermekkel. A feltáró célok közé tartozik annak felmérése, hogy az ETAM-csoportba tartozó gyermekek a célzott (edzett) eredmények (azaz az EF mérései) és a nem képzett eredmények (azaz ADHD-tünetek, tanulmányi felkészültség, szociális kompetencia) tekintetében mutatnak-e javulást az AC-csoporthoz képest. A nyomozók azt is felmérik, hogy a nyereség fennmarad-e, valamint megvizsgálják a lehetséges moderátorokat/közvetítőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 3,0-4,11 éves korig évek
  • Járóbetegek, strukturált oktatási környezetben
  • Az ADHD kockázata
  • Szülő vagy tanár RÖVID T-pontszám > 60 legalább 1 alskálán
  • Más pszichoszociális beavatkozásoknál nem
  • A beavatkozás időpontjában gyógyszermentes
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A súlyosan sérült gyermekeket intenzívebb kezelésre utalják.
  • Pervazív fejlődési rendellenességek
  • Súlyos fejsérülés vagy instabil egészségügyi vagy neurológiai állapotok
  • Az egyik nyomozó úgy ítélte meg, hogy akut öngyilkos vagy gyilkosság szándéka, vagy fennáll annak a közvetlen veszélye, hogy önmagát vagy másokat megsérül, vagy jelentős anyagi kárt okoz.
  • A 85 alatti intelligenciahányadossal (IQ) rendelkező gyermekek kizárásra kerülnek az intellektuális működéssel kapcsolatos zavarok elkerülése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ETAM csoport
Vezetői funkciók/metakognitív tréning program: 8 hetes program, amely az ADHD fő hiányosságaival foglalkozik; nevezetesen a figyelem (koncentráció és összpontosítás képessége), a gátlás (a viselkedések irányításának képessége) és a memória (az információ emlékezésének képessége).
Az ETAM egy 8 hetes beavatkozás, amely heti egyidejű gyermek (csoportonként n=~6) és szülői beavatkozási csoportok részvételével zajlik. Az ETAM csoportok 1 órásak lesznek (kivéve az első foglalkozást, amely 2 órás lesz).
ACTIVE_COMPARATOR: Figyelem ellenőrzése
Figyelem kontroll csoport: 8 hetes program, amely több, az óvodáskorú gyermekek számára releváns témában oktatást nyújt, beleértve a táplálkozást, alvást, temperamentumot stb.
A figyelemkontroll egy 8 hetes beavatkozás, amely heti egyidejű gyermek (csoportonként n=~6) és szülői csoportok részvételével szabályozza a figyelem hatásait. A csoportok 1 órásak lesznek (kivéve az első foglalkozást, amely 2 órás lesz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetői működés
Időkeret: 2 hónapos követés
A nyomozók kiszámítják az EF-hiányok összesített mértékét. A vizsgálók minden egyes EF-mérésnél meghatározzák a megfelelő teljesítmény küszöbét a gyerekek 75%-a által elért pontszámként. A teljesítmény e küszöbértéknek megfelelően „0”-val lesz megfelelő, és „1”-vel rossz teljesítmény esetén. Ezután kiszámítjuk az EF folyamatos mértékét, amely 0-tól (mindennél megfelelő teljesítmény) 9-ig (minden esetben gyenge teljesítmény) terjed, az összes EF-mérés álkódolt pontszámának összegzésével.
2 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel