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Fonction exécutive/Formation métacognitive pour les enfants d'âge préscolaire à risque (ETAM)

2 février 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude est de voir si une intervention entraînant des fonctions exécutives telles que l'attention, la mémoire de travail et l'autorégulation pour les enfants d'âge préscolaire à risque de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité est faisable, acceptable pour les familles et améliore l'attention, le comportement et le fonctionnement. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du comportement perturbateurs, en particulier le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), constituent l'un des diagnostics les plus fréquents chez les enfants d'âge préscolaire. Les comportements perturbateurs sont un problème de santé publique majeur, notamment en provoquant une détresse émotionnelle importante pour les soignants et les enfants, l'expulsion de la garderie ou des établissements d'éducation préscolaire, les contraintes de temps du soignant, la prédisposition aux accidents et d'autres problèmes de sécurité. Cependant, il existe peu d'interventions précoces fondées sur des données probantes pour les enfants d'âge préscolaire ayant des problèmes d'attention et de comportement, ce qui est essentiel car elles sont fortement suggérées comme traitement de première ligne pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH. Étant donné que le fonctionnement exécutif (FE) a toujours été proposé comme un facteur putatif dans le développement de troubles du comportement perturbateurs, une intervention ciblant les FE (par exemple, l'inhibition, la mémoire de travail), l'attention et la métacognition pendant la petite enfance pourrait probablement affecter le développement de comportements perturbateurs. troubles chez les enfants d'âge préscolaire. En effet, les compétences EF sont identifiées par les enseignants de maternelle comme des prérequis primaires à la réussite scolaire. Les déficits de FE contribuent indépendamment à de moins bons résultats dans le TDAH et ont été directement liés à des déficits de fonctionnement scolaire et social. Étant donné que la FE et le développement du cerveau se développent rapidement pendant les années préscolaires, les enfants d'âge préscolaire peuvent bénéficier le plus d'une intervention précoce ciblant les compétences FE. Les enquêteurs ont développé une intervention prometteuse, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), pour les enfants d'âge préscolaire, et ont mené un petit essai ouvert préliminaire démontrant l'acceptabilité initiale de l'intervention. Les enquêteurs ont également trouvé des tailles d'effet modérées significatives sur les mesures objectives de la FE et des réductions de taille d'effet modérées à importantes dans les évaluations de l'inattention et des symptômes comportementaux par les parents, les cliniciens et les enseignants. Un essai clinique randomisé (ECR) est nécessaire pour déterminer si ces effets positifs sur le fonctionnement exécutif, l'attention et le comportement sont dus à l'ETAM ou à l'effet de l'attention parentale et/ou à un effet placebo. Les enquêteurs proposent d'évaluer la faisabilité d'une conception pour un futur ECR. Les enquêteurs développeront un groupe de comparaison de contrôle de l'attention (AC) et évalueront la faisabilité de : l'identification, l'inscription et la rétention des enfants d'âge préscolaire à risque de TDAH, les choix de randomisation, la mesure de la FE et des résultats fonctionnels, et le protocole de livraison pour l'AC et l'ETAM en menant un ECR pilote avec 60 enfants à risque de TDAH. Les objectifs exploratoires incluent l'évaluation si les enfants du groupe ETAM montrent des gains par rapport à ceux du groupe AC sur les résultats ciblés (formés) (c'est-à-dire les mesures de la FE) et les résultats non formés (c'est-à-dire les symptômes du TDAH, la préparation scolaire, la compétence sociale). Les enquêteurs évalueront également si les gains sont maintenus et enquêteront sur les modérateurs/médiateurs potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgés de 3,0 à 4,11 ans années
  • Patients externes, inscrits dans un cadre éducatif structuré
  • À risque de TDAH
  • Le parent ou l'enseignant a noté BRIEF T-score> 60 sur au moins 1 sous-échelle
  • Pas dans d'autres interventions psychosociales
  • Médicament gratuit au moment de l'intervention
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ayant une déficience significative seront référés pour un traitement plus intensif.
  • Troubles envahissants du développement
  • Traumatisme crânien grave ou conditions médicales ou neurologiques instables
  • Jugé par l'un des enquêteurs comme étant gravement suicidaire ou meurtrier, ou présentant un risque imminent de se blesser ou de blesser autrui ou de causer des dommages matériels importants
  • Les enfants avec un quotient intellectuel (QI) <85 seront exclus pour éviter les confusions liées au fonctionnement intellectuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe ETAM
Programme d'entraînement des fonctions exécutives/métacognitives : un programme de 8 semaines, qui aborde les principaux domaines déficitaires du TDAH ; à savoir, l'attention (la capacité de se concentrer et de se concentrer), l'inhibition (la capacité de contrôler ses comportements) et la mémoire (la capacité de se souvenir des informations).
ETAM est une intervention de 8 semaines impliquant des groupes d'intervention simultanés hebdomadaires d'enfants (n = ~ 6 par groupe) et de parents. Les groupes ETAM seront d'une durée de 1h (sauf pour la première session qui sera de 2h).
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de l'attention
Groupe de contrôle de l'attention : Un programme de 8 semaines qui offre une éducation sur plusieurs sujets pertinents pour les enfants d'âge préscolaire, notamment la nutrition, le sommeil, le tempérament, etc.
Le contrôle de l'attention est une intervention de 8 semaines impliquant des groupes hebdomadaires simultanés d'enfants (n = ~ 6 par groupe) et de parents qui contrôlent les effets de l'attention. Les groupes dureront 1h (sauf pour la première séance qui durera 2h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement exécutif
Délai: Suivi de 2 mois
Les enquêteurs calculeront une mesure agrégée des déficits des FE. Pour chaque mesure EF, les enquêteurs définiront un seuil de performance adéquate comme un score obtenu par 75 % des enfants. Les performances seront codées en fonction de ce seuil comme "0" pour des performances adéquates et "1" pour des performances médiocres. Nous calculerons ensuite une mesure continue de l'EF allant de 0 (performance adéquate sur tous) à 9 (performance médiocre sur tous), en additionnant les scores codés fictifs de toutes les mesures de l'EF.
Suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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