- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01675869
Fonction exécutive/Formation métacognitive pour les enfants d'âge préscolaire à risque (ETAM)
2 février 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude est de voir si une intervention entraînant des fonctions exécutives telles que l'attention, la mémoire de travail et l'autorégulation pour les enfants d'âge préscolaire à risque de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité est faisable, acceptable pour les familles et améliore l'attention, le comportement et le fonctionnement. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du comportement perturbateurs, en particulier le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), constituent l'un des diagnostics les plus fréquents chez les enfants d'âge préscolaire.
Les comportements perturbateurs sont un problème de santé publique majeur, notamment en provoquant une détresse émotionnelle importante pour les soignants et les enfants, l'expulsion de la garderie ou des établissements d'éducation préscolaire, les contraintes de temps du soignant, la prédisposition aux accidents et d'autres problèmes de sécurité.
Cependant, il existe peu d'interventions précoces fondées sur des données probantes pour les enfants d'âge préscolaire ayant des problèmes d'attention et de comportement, ce qui est essentiel car elles sont fortement suggérées comme traitement de première ligne pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH.
Étant donné que le fonctionnement exécutif (FE) a toujours été proposé comme un facteur putatif dans le développement de troubles du comportement perturbateurs, une intervention ciblant les FE (par exemple, l'inhibition, la mémoire de travail), l'attention et la métacognition pendant la petite enfance pourrait probablement affecter le développement de comportements perturbateurs. troubles chez les enfants d'âge préscolaire.
En effet, les compétences EF sont identifiées par les enseignants de maternelle comme des prérequis primaires à la réussite scolaire.
Les déficits de FE contribuent indépendamment à de moins bons résultats dans le TDAH et ont été directement liés à des déficits de fonctionnement scolaire et social.
Étant donné que la FE et le développement du cerveau se développent rapidement pendant les années préscolaires, les enfants d'âge préscolaire peuvent bénéficier le plus d'une intervention précoce ciblant les compétences FE.
Les enquêteurs ont développé une intervention prometteuse, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), pour les enfants d'âge préscolaire, et ont mené un petit essai ouvert préliminaire démontrant l'acceptabilité initiale de l'intervention.
Les enquêteurs ont également trouvé des tailles d'effet modérées significatives sur les mesures objectives de la FE et des réductions de taille d'effet modérées à importantes dans les évaluations de l'inattention et des symptômes comportementaux par les parents, les cliniciens et les enseignants.
Un essai clinique randomisé (ECR) est nécessaire pour déterminer si ces effets positifs sur le fonctionnement exécutif, l'attention et le comportement sont dus à l'ETAM ou à l'effet de l'attention parentale et/ou à un effet placebo.
Les enquêteurs proposent d'évaluer la faisabilité d'une conception pour un futur ECR.
Les enquêteurs développeront un groupe de comparaison de contrôle de l'attention (AC) et évalueront la faisabilité de : l'identification, l'inscription et la rétention des enfants d'âge préscolaire à risque de TDAH, les choix de randomisation, la mesure de la FE et des résultats fonctionnels, et le protocole de livraison pour l'AC et l'ETAM en menant un ECR pilote avec 60 enfants à risque de TDAH.
Les objectifs exploratoires incluent l'évaluation si les enfants du groupe ETAM montrent des gains par rapport à ceux du groupe AC sur les résultats ciblés (formés) (c'est-à-dire les mesures de la FE) et les résultats non formés (c'est-à-dire les symptômes du TDAH, la préparation scolaire, la compétence sociale).
Les enquêteurs évalueront également si les gains sont maintenus et enquêteront sur les modérateurs/médiateurs potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgés de 3,0 à 4,11 ans années
- Patients externes, inscrits dans un cadre éducatif structuré
- À risque de TDAH
- Le parent ou l'enseignant a noté BRIEF T-score> 60 sur au moins 1 sous-échelle
- Pas dans d'autres interventions psychosociales
- Médicament gratuit au moment de l'intervention
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Les enfants ayant une déficience significative seront référés pour un traitement plus intensif.
- Troubles envahissants du développement
- Traumatisme crânien grave ou conditions médicales ou neurologiques instables
- Jugé par l'un des enquêteurs comme étant gravement suicidaire ou meurtrier, ou présentant un risque imminent de se blesser ou de blesser autrui ou de causer des dommages matériels importants
- Les enfants avec un quotient intellectuel (QI) <85 seront exclus pour éviter les confusions liées au fonctionnement intellectuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ETAM
Programme d'entraînement des fonctions exécutives/métacognitives : un programme de 8 semaines, qui aborde les principaux domaines déficitaires du TDAH ; à savoir, l'attention (la capacité de se concentrer et de se concentrer), l'inhibition (la capacité de contrôler ses comportements) et la mémoire (la capacité de se souvenir des informations).
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ETAM est une intervention de 8 semaines impliquant des groupes d'intervention simultanés hebdomadaires d'enfants (n = ~ 6 par groupe) et de parents.
Les groupes ETAM seront d'une durée de 1h (sauf pour la première session qui sera de 2h).
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de l'attention
Groupe de contrôle de l'attention : Un programme de 8 semaines qui offre une éducation sur plusieurs sujets pertinents pour les enfants d'âge préscolaire, notamment la nutrition, le sommeil, le tempérament, etc.
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Le contrôle de l'attention est une intervention de 8 semaines impliquant des groupes hebdomadaires simultanés d'enfants (n = ~ 6 par groupe) et de parents qui contrôlent les effets de l'attention.
Les groupes dureront 1h (sauf pour la première séance qui durera 2h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement exécutif
Délai: Suivi de 2 mois
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Les enquêteurs calculeront une mesure agrégée des déficits des FE.
Pour chaque mesure EF, les enquêteurs définiront un seuil de performance adéquate comme un score obtenu par 75 % des enfants.
Les performances seront codées en fonction de ce seuil comme "0" pour des performances adéquates et "1" pour des performances médiocres.
Nous calculerons ensuite une mesure continue de l'EF allant de 0 (performance adéquate sur tous) à 9 (performance médiocre sur tous), en additionnant les scores codés fictifs de toutes les mesures de l'EF.
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Suivi de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH095911 (NIH)
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