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Função executiva/treinamento metacognitivo para pré-escolares em risco (ETAM)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é verificar se uma intervenção treinando funções executivas como atenção, memória de trabalho e auto-regulação para pré-escolares em risco de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade é viável, aceitável para as famílias e melhora a atenção, o comportamento e o funcionamento .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos de comportamento disruptivo, particularmente o Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), constituem um dos diagnósticos mais comuns em crianças pré-escolares. Comportamentos perturbadores são um grande problema de saúde pública, incluindo causar sofrimento emocional significativo para cuidadores e crianças, expulsão de creches ou ambientes de educação infantil, demandas de tempo do cuidador, propensão a acidentes e outras preocupações de segurança. No entanto, existem poucas intervenções precoces baseadas em evidências para pré-escolares com problemas de atenção e comportamento, o que é crítico porque são fortemente sugeridas como a primeira linha de tratamento para pré-escolares com TDAH. Como o funcionamento executivo (FE) tem sido consistentemente proposto como um fator putativo no desenvolvimento de transtornos de comportamento disruptivo, uma intervenção visando EF (por exemplo, inibição, memória de trabalho), atenção e metacognição durante a primeira infância provavelmente poderia afetar o desenvolvimento de comportamento disruptivo transtornos em pré-escolares. De fato, as habilidades de EF são identificadas por professores de jardim de infância como pré-requisitos primários para o sucesso escolar. Déficits de FE contribuem de forma independente para resultados piores no TDAH e têm sido associados diretamente a déficits de funcionamento acadêmico e social. Dado que as FE e o desenvolvimento do cérebro estão se desenvolvendo rapidamente durante os anos pré-escolares, os pré-escolares podem se beneficiar mais de uma intervenção precoce voltada para as habilidades de FE. Os investigadores desenvolveram uma intervenção promissora, Treinamento Executivo de Atenção e Metacognição (ETAM), para crianças em idade pré-escolar, e conduziram um pequeno ensaio aberto preliminar demonstrando a aceitabilidade inicial da intervenção. Os investigadores também encontraram tamanhos de efeito moderados significativos em medidas objetivas de FE e reduções de tamanho de efeito moderado a grande nas avaliações de desatenção e sintomas comportamentais por pais, médicos e professores. Um ensaio clínico randomizado (RCT) é necessário para investigar se esses efeitos positivos no funcionamento executivo, atenção e comportamento são devidos ao ETAM ou ao efeito da atenção dos pais e/ou efeito placebo. Os investigadores se propõem a avaliar a viabilidade de um projeto para um futuro RCT. Os investigadores desenvolverão um grupo de comparação de controle de atenção (AC) e avaliarão a viabilidade de: identificar, matricular e reter pré-escolares em risco de TDAH, escolhas de randomização, medição de EF e resultados funcionais e protocolo de entrega para AC e ETAM, conduzindo um RCT piloto com 60 crianças em risco de TDAH. Os objetivos exploratórios incluem avaliar se as crianças no grupo ETAM apresentam ganhos em comparação com aquelas em AC em resultados direcionados (treinados) (ou seja, medidas de FE) e resultados não treinados (ou seja, sintomas de TDAH, prontidão acadêmica, competência social). Os investigadores também avaliarão se os ganhos são mantidos, bem como investigarão possíveis moderadores/mediadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idades 3,0-4,11 anos
  • Pacientes ambulatoriais, matriculados em um ambiente educacional estruturado
  • Em risco de TDAH
  • O pai ou professor avaliou BREVE T-score > 60 em pelo menos 1 subescala
  • Não em outras intervenções psicossociais
  • Medicação gratuita no momento da intervenção
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Crianças com comprometimento significativo serão encaminhadas para tratamento mais intensivo.
  • Transtornos invasivos do desenvolvimento
  • Traumatismo craniano grave ou condições médicas ou neurológicas instáveis
  • Julgado por um dos investigadores como sendo agudamente suicida ou homicida, ou em risco iminente de ferir a si mesmo ou a outros ou causar danos significativos à propriedade
  • Crianças com Quociente de Inteligência (QI) <85 serão excluídas para evitar confusão relacionada ao funcionamento intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ETAM
Função Executiva/Programa de Treinamento Metacognitivo: Um programa de 8 semanas, que aborda as principais áreas de déficit no TDAH; ou seja, atenção (a capacidade de concentração e foco), inibição (a capacidade de controlar os comportamentos) e memória (a capacidade de lembrar informações).
ETAM é uma intervenção de 8 semanas envolvendo grupos de intervenção simultâneos semanais para crianças (n=~6 por grupo) e pais. Os grupos ETAM terão 1 hora de duração (exceto a primeira sessão que terá 2 horas).
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de atenção
Grupo de controle de atenção: Um programa de 8 semanas que fornece educação sobre vários tópicos relevantes para crianças em idade pré-escolar, incluindo nutrição, sono, temperamento, etc.
O Controle de Atenção é uma intervenção de 8 semanas envolvendo crianças simultâneas semanais (n = ~ 6 por grupo) e grupos de pais que controlam os efeitos da atenção. Os grupos terão 1 hora de duração (exceto a primeira sessão que terá 2 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento executivo
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Os investigadores calcularão uma medida agregada dos déficits de EF. Para cada medida de FE, os investigadores definirão um limite para desempenho adequado como uma pontuação obtida por 75% das crianças. O desempenho será codificado de acordo com esse limite como "0" para desempenho adequado e "1" para desempenho ruim. Em seguida, calcularemos uma medida contínua de EF variando de 0 (desempenho adequado em todos) a 9 (desempenho ruim em todos), somando as pontuações codificadas fictícias de todas as medidas de EF.
Acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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