- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01675869
Função executiva/treinamento metacognitivo para pré-escolares em risco (ETAM)
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é verificar se uma intervenção treinando funções executivas como atenção, memória de trabalho e auto-regulação para pré-escolares em risco de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade é viável, aceitável para as famílias e melhora a atenção, o comportamento e o funcionamento .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os transtornos de comportamento disruptivo, particularmente o Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), constituem um dos diagnósticos mais comuns em crianças pré-escolares.
Comportamentos perturbadores são um grande problema de saúde pública, incluindo causar sofrimento emocional significativo para cuidadores e crianças, expulsão de creches ou ambientes de educação infantil, demandas de tempo do cuidador, propensão a acidentes e outras preocupações de segurança.
No entanto, existem poucas intervenções precoces baseadas em evidências para pré-escolares com problemas de atenção e comportamento, o que é crítico porque são fortemente sugeridas como a primeira linha de tratamento para pré-escolares com TDAH.
Como o funcionamento executivo (FE) tem sido consistentemente proposto como um fator putativo no desenvolvimento de transtornos de comportamento disruptivo, uma intervenção visando EF (por exemplo, inibição, memória de trabalho), atenção e metacognição durante a primeira infância provavelmente poderia afetar o desenvolvimento de comportamento disruptivo transtornos em pré-escolares.
De fato, as habilidades de EF são identificadas por professores de jardim de infância como pré-requisitos primários para o sucesso escolar.
Déficits de FE contribuem de forma independente para resultados piores no TDAH e têm sido associados diretamente a déficits de funcionamento acadêmico e social.
Dado que as FE e o desenvolvimento do cérebro estão se desenvolvendo rapidamente durante os anos pré-escolares, os pré-escolares podem se beneficiar mais de uma intervenção precoce voltada para as habilidades de FE.
Os investigadores desenvolveram uma intervenção promissora, Treinamento Executivo de Atenção e Metacognição (ETAM), para crianças em idade pré-escolar, e conduziram um pequeno ensaio aberto preliminar demonstrando a aceitabilidade inicial da intervenção.
Os investigadores também encontraram tamanhos de efeito moderados significativos em medidas objetivas de FE e reduções de tamanho de efeito moderado a grande nas avaliações de desatenção e sintomas comportamentais por pais, médicos e professores.
Um ensaio clínico randomizado (RCT) é necessário para investigar se esses efeitos positivos no funcionamento executivo, atenção e comportamento são devidos ao ETAM ou ao efeito da atenção dos pais e/ou efeito placebo.
Os investigadores se propõem a avaliar a viabilidade de um projeto para um futuro RCT.
Os investigadores desenvolverão um grupo de comparação de controle de atenção (AC) e avaliarão a viabilidade de: identificar, matricular e reter pré-escolares em risco de TDAH, escolhas de randomização, medição de EF e resultados funcionais e protocolo de entrega para AC e ETAM, conduzindo um RCT piloto com 60 crianças em risco de TDAH.
Os objetivos exploratórios incluem avaliar se as crianças no grupo ETAM apresentam ganhos em comparação com aquelas em AC em resultados direcionados (treinados) (ou seja, medidas de FE) e resultados não treinados (ou seja, sintomas de TDAH, prontidão acadêmica, competência social).
Os investigadores também avaliarão se os ganhos são mantidos, bem como investigarão possíveis moderadores/mediadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idades 3,0-4,11 anos
- Pacientes ambulatoriais, matriculados em um ambiente educacional estruturado
- Em risco de TDAH
- O pai ou professor avaliou BREVE T-score > 60 em pelo menos 1 subescala
- Não em outras intervenções psicossociais
- Medicação gratuita no momento da intervenção
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Crianças com comprometimento significativo serão encaminhadas para tratamento mais intensivo.
- Transtornos invasivos do desenvolvimento
- Traumatismo craniano grave ou condições médicas ou neurológicas instáveis
- Julgado por um dos investigadores como sendo agudamente suicida ou homicida, ou em risco iminente de ferir a si mesmo ou a outros ou causar danos significativos à propriedade
- Crianças com Quociente de Inteligência (QI) <85 serão excluídas para evitar confusão relacionada ao funcionamento intelectual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ETAM
Função Executiva/Programa de Treinamento Metacognitivo: Um programa de 8 semanas, que aborda as principais áreas de déficit no TDAH; ou seja, atenção (a capacidade de concentração e foco), inibição (a capacidade de controlar os comportamentos) e memória (a capacidade de lembrar informações).
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ETAM é uma intervenção de 8 semanas envolvendo grupos de intervenção simultâneos semanais para crianças (n=~6 por grupo) e pais.
Os grupos ETAM terão 1 hora de duração (exceto a primeira sessão que terá 2 horas).
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de atenção
Grupo de controle de atenção: Um programa de 8 semanas que fornece educação sobre vários tópicos relevantes para crianças em idade pré-escolar, incluindo nutrição, sono, temperamento, etc.
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O Controle de Atenção é uma intervenção de 8 semanas envolvendo crianças simultâneas semanais (n = ~ 6 por grupo) e grupos de pais que controlam os efeitos da atenção.
Os grupos terão 1 hora de duração (exceto a primeira sessão que terá 2 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento executivo
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Os investigadores calcularão uma medida agregada dos déficits de EF.
Para cada medida de FE, os investigadores definirão um limite para desempenho adequado como uma pontuação obtida por 75% das crianças.
O desempenho será codificado de acordo com esse limite como "0" para desempenho adequado e "1" para desempenho ruim.
Em seguida, calcularemos uma medida contínua de EF variando de 0 (desempenho adequado em todos) a 9 (desempenho ruim em todos), somando as pontuações codificadas fictícias de todas as medidas de EF.
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Acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH095911 (NIH)
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