Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exekutiv funktion/metakognitiv träning för utsatta förskolebarn (ETAM)

2 februari 2017 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna studie är att se om en intervention som tränar chefsfunktioner som uppmärksamhet, arbetsminne och självreglering för förskolebarn med risk för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder är genomförbart, acceptabelt för familjer och förbättrar uppmärksamhet, beteende och funktion. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Störande beteendestörningar, särskilt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), är en av de vanligaste diagnoserna hos förskolebarn. Störande beteenden är ett stort folkhälsoproblem, inklusive att orsaka betydande känslomässigt lidande för vårdgivare och barn, utvisning från dagis eller tidig utbildning, krav på vårdgivares tid, olycksbenägenhet och andra säkerhetsproblem. Det finns dock få evidensbaserade tidiga insatser för förskolebarn med uppmärksamhets- och beteendeproblem, vilket är avgörande eftersom de starkt rekommenderas som den första behandlingslinjen för förskolebarn med ADHD. Eftersom executive functioning (EF) konsekvent har föreslagits som en förmodad faktor i utvecklingen av störande beteendestörningar kan en intervention inriktad på EF (t.ex. hämning, arbetsminne), uppmärksamhet och metakognition under tidig barndom sannolikt påverka utvecklingen av störande beteenden. störningar hos förskolebarn. Faktum är att EF-färdigheter identifieras av dagislärare som primära förutsättningar för skolframgång. EF-brist bidrar självständigt till sämre resultat vid ADHD, och har kopplats direkt till akademiska och sociala funktionsbrister. Med tanke på att EF och hjärnans utveckling utvecklas snabbt under förskoleåren, kan förskolebarn ha mest nytta av ett tidigt ingripande riktat mot EF-färdigheter. Utredarna har utvecklat en lovande intervention, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), för förskolebarn, och har genomfört en liten preliminär öppen studie som visar att interventionen är acceptans från början. Utredarna fann också signifikanta måttliga effektstorlekar på objektiva mått på EF och måttliga till stora effektstorleksminskningar i betyg av ouppmärksamhet och beteendesymtom av föräldrar, läkare och lärare. En randomiserad klinisk prövning (RCT) behövs för att undersöka om dessa positiva effekter på verkställande funktion, uppmärksamhet och beteende beror på ETAM eller på effekten av föräldrars uppmärksamhet och/eller en placeboeffekt. Utredarna föreslår att man ska bedöma genomförbarheten av en design för en framtida RCT. Utredarna kommer att utveckla en jämförelsegrupp för uppmärksamhetskontroll (AC) och bedöma möjligheten att: identifiera, registrera och behålla förskolebarn i riskzonen för ADHD, val av randomisering, mätning av EF och funktionella resultat samt leveransprotokoll för både AC och ETAM genom att utföra en pilot-RCT med 60 barn i riskzonen för ADHD. Explorativa syften inkluderar att bedöma om barn i ETAM-gruppen visar vinster jämfört med de i AC på riktade (tränade) resultat (dvs mått på EF) och otränade resultat (dvs ADHD-symtom, akademisk beredskap, social kompetens). Utredarna kommer också att bedöma om vinsterna upprätthålls samt undersöka potentiella moderatorer/medlare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 3,0-4,11 år år
  • Polikliniska patienter, inskrivna i en strukturerad utbildningsmiljö
  • I riskzonen för ADHD
  • Förälder eller lärare har betygsatt KORT T-poäng > 60 på minst 1 delskala
  • Inte i andra psykosociala insatser
  • Läkemedelsfritt vid tidpunkten för ingreppet
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Barn med betydande funktionsnedsättning kommer att remitteras till mer intensiv behandling.
  • Genomgripande utvecklingsstörningar
  • Allvarlig huvudskada eller instabila medicinska eller neurologiska tillstånd
  • Bedöms av en av utredarna vara akut självmordsbenägen eller mordbenägen, eller med överhängande risk att skada sig själv eller andra eller orsaka betydande skada på egendom
  • Barn med en intelligenskvot (IQ) <85 kommer att uteslutas för att undvika förvirring relaterade till intellektuell funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ETAM-gruppen
Exekutiva funktioner/metakognitivt träningsprogram: Ett 8-veckors program, som tar itu med stora områden med underskott i ADHD; nämligen uppmärksamhet (förmågan att koncentrera sig och fokusera), hämning (förmågan att kontrollera sina beteenden) och minne (förmågan att komma ihåg information).
ETAM är en 8-veckors intervention som involverar veckovisa barn (n=~6 per grupp) och föräldrarinterventionsgrupper. ETAM-grupperna kommer att vara 1 timme långa (förutom den första sessionen som kommer att vara 2 timmar).
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhetskontrollgrupp: Ett 8-veckors program som ger utbildning om flera ämnen som är relevanta för förskolebarn inklusive kost, sömn, temperament, etc.
Attention Control är en 8-veckors intervention som involverar veckovis samtidiga barn (n=~6 per grupp) och föräldragrupper som kontrollerar för effekterna av uppmärksamhet. Grupperna kommer att vara 1 timme långa (förutom den första sessionen som kommer att vara 2 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkställande funktion
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Utredarna kommer att beräkna ett aggregerat mått på EF-underskott. För varje EF-åtgärd kommer utredarna att definiera ett tröskelvärde för adekvat prestation som en poäng erhållen av 75 % av barnen. Prestanda kommer att dummy-kodas enligt denna tröskel som "0" för adekvat prestanda och "1" för dålig prestanda. Vi kommer sedan att beräkna ett kontinuerligt mått på EF som sträcker sig från 0 (tillräcklig prestanda på alla) till 9 (dålig prestanda på alla), genom att summera de dummykodade poängen för alla EF-mått.
2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera