- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01675869
Eksekutiv funktion/metakognitiv træning for udsatte førskolebørn (ETAM)
2. februar 2017 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en interventionstræningslederfunktioner som opmærksomhed, arbejdshukommelse og selvregulering for førskolebørn med risiko for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder er mulig, acceptabel for familier og forbedrer opmærksomhed, adfærd og funktion. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disruptive adfærdsforstyrrelser, især Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), udgør en af de mest almindelige diagnoser hos førskolebørn.
Forstyrrende adfærd er et stort folkesundhedsproblem, herunder forårsager betydelig følelsesmæssig nød for omsorgspersoner og børn, bortvisning fra daginstitution eller tidlig uddannelse, krav til omsorgspersonens tid, tilbøjelighed til ulykker og andre sikkerhedsmæssige bekymringer.
Der findes dog få evidensbaserede tidlige interventioner for førskolebørn med opmærksomheds- og adfærdsproblemer, hvilket er kritisk, fordi de stærkt foreslås som den første behandlingslinje for førskolebørn med ADHD.
Fordi executive functioning (EF) konsekvent er blevet foreslået som en formodet faktor i udviklingen af forstyrrende adfærdsforstyrrelser, kan en intervention rettet mod EF (f.eks. hæmning, arbejdshukommelse), opmærksomhed og metakognition i den tidlige barndom sandsynligvis påvirke udviklingen af forstyrrende adfærd. lidelser hos førskolebørn.
Faktisk identificeres EF-færdigheder af børnehavelærere som primære forudsætninger for skolesucces.
EF-underskud bidrager uafhængigt til dårligere resultater i ADHD og er blevet forbundet direkte med akademiske og sociale funktionsmangler.
I betragtning af at EF og hjerneudvikling udvikler sig hurtigt i førskoleårene, kan førskolebørn drage størst fordel af en tidlig intervention rettet mod EF-færdigheder.
Efterforskere har udviklet en lovende intervention, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), til førskolebørn, og har gennemført et lille foreløbigt åbent forsøg, der demonstrerer den indledende accept af interventionen.
Forskere fandt også signifikante moderate effektstørrelser på objektive mål for EF og moderate til store effektstørrelsesreduktioner i vurderinger af uopmærksomhed og adfærdssymptomer af forældre, klinikere og lærere.
Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) er nødvendigt for at undersøge, om disse positive effekter på executive funktion, opmærksomhed og adfærd skyldes ETAM eller effekten af forældres opmærksomhed og/eller placeboeffekt.
Efterforskere foreslår at vurdere gennemførligheden af et design for en fremtidig RCT.
Efterforskerne vil udvikle en opmærksomhedskontrol (AC) sammenligningsgruppe og vurdere gennemførligheden af: at identificere, indskrive og fastholde førskolebørn i risiko for ADHD, randomiseringsvalg, måling af EF og funktionelle resultater og leveringsprotokol for både AC og ETAM ved at udføre en pilot-RCT med 60 børn i risiko for ADHD.
Udforskende mål inkluderer at vurdere, om børn i ETAM-gruppen viser gevinster sammenlignet med dem i AC på målrettede (trænede) resultater (dvs. mål for EF) og utrænede resultater (dvs. ADHD-symptomer, akademisk parathed, social kompetence).
Efterforskere vil også vurdere, om gevinsterne fastholdes, samt undersøge potentielle moderatorer/mæglere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 3,0-4,11 flere år
- Ambulante patienter, indskrevet i et struktureret uddannelsesmiljø
- I risiko for ADHD
- Forælder eller lærer bedømte KORT T-score > 60 på mindst 1 underskala
- Ikke i andre psykosociale indsatser
- Medicinfri på tidspunktet for indgrebet
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Børn med betydelig funktionsnedsættelse vil blive henvist til mere intensiv behandling.
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelser
- Alvorlig hovedskade eller ustabile medicinske eller neurologiske tilstande
- Bedømt af en af efterforskerne til at være akut suicidal eller drabsagtig, eller med overhængende risiko for at skade sig selv eller andre eller forårsage betydelig skade på ejendom
- Børn med en intelligenskvotient (IQ) <85 vil blive ekskluderet for at undgå forvirring relateret til intellektuel funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ETAM gruppe
Executive Function/Metakognitivt træningsprogram: Et 8-ugers program, som adresserer store områder med underskud i ADHD; nemlig opmærksomhed (evnen til at koncentrere sig og fokusere), hæmning (evnen til at kontrollere sin adfærd) og hukommelse (evnen til at huske information).
|
ETAM er en 8-ugers intervention, der involverer ugentlige samtidige børn (n=~6 pr. gruppe) og forældreinterventionsgrupper.
ETAM-grupperne vil vare 1 time (bortset fra den første session, som vil vare 2 timer).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolgruppe: Et 8-ugers program, som giver undervisning om flere emner, der er relevante for førskolebørn, herunder ernæring, søvn, temperament osv.
|
Attention Control er en 8-ugers intervention, der involverer ugentlige samtidige børn (n=~6 pr. gruppe) og forældregrupper, der kontrollerer for virkningerne af opmærksomhed.
Grupperne vil vare 1 time (bortset fra den første session, som vil vare 2 timer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil beregne et aggregeret mål for EF-underskud.
For hver EF-foranstaltning vil efterforskere definere en tærskel for tilstrækkelig præstation som en score opnået af 75 % af børnene.
Ydelse vil blive dummy-kodet i henhold til denne tærskel som "0" for tilstrækkelig ydeevne og "1" for dårlig ydeevne.
Vi vil derefter beregne et kontinuerligt mål for EF, der spænder fra 0 (tilstrækkelig ydeevne på alle) til 9 (dårlig ydeevne på alle), ved at summere de dummy-kodede score for alle EF-mål.
|
2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2012
Først opslået (SKØN)
30. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH095911 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM)
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien