Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening funkcji wykonawczych/metapoznawczych dla zagrożonych przedszkolaków (ETAM)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencyjny trening funkcji wykonawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i samoregulacja, u przedszkolaków zagrożonych zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową jest wykonalny, akceptowalny dla rodzin i poprawia uwagę, zachowanie i funkcjonowanie .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Destrukcyjne zaburzenia zachowania, w szczególności zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), stanowią jedno z najczęstszych rozpoznań u dzieci w wieku przedszkolnym. Zachowania destrukcyjne stanowią poważny problem zdrowia publicznego, w tym powodują znaczny stres emocjonalny opiekunów i dzieci, wydalanie z placówek opieki dziennej lub wczesnej edukacji, wymagania dotyczące czasu opiekuna, podatność na wypadki i inne problemy związane z bezpieczeństwem. Jednak istnieje niewiele opartych na dowodach wczesnych interwencji dla przedszkolaków z problemami z uwagą i zachowaniem, co ma kluczowe znaczenie, ponieważ zdecydowanie zaleca się je jako pierwszą linię leczenia przedszkolaków z ADHD. Ponieważ funkcjonowanie wykonawcze (EF) było konsekwentnie proponowane jako przypuszczalny czynnik rozwoju destrukcyjnych zaburzeń zachowania, interwencja ukierunkowana na EF (np. hamowanie, pamięć robocza), uwagę i metapoznanie we wczesnym dzieciństwie mogłaby prawdopodobnie wpłynąć na rozwój destrukcyjnych zachowań zaburzenia u przedszkolaków. Rzeczywiście, umiejętności EF są identyfikowane przez nauczycieli przedszkolnych jako podstawowe warunki wstępne sukcesu szkolnego. Deficyty EF niezależnie przyczyniają się do gorszych wyników w ADHD i zostały bezpośrednio powiązane z deficytami w funkcjonowaniu akademickim i społecznym. Biorąc pod uwagę, że EF i rozwój mózgu szybko rozwijają się w wieku przedszkolnym, przedszkolaki mogą odnieść największe korzyści z wczesnej interwencji ukierunkowanej na umiejętności EF. Badacze opracowali obiecującą interwencję, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM) dla przedszkolaków i przeprowadzili małą wstępną otwartą próbę wykazującą wstępną akceptowalność interwencji. Badacze stwierdzili również znaczące umiarkowane wielkości efektów na obiektywnych pomiarach EF oraz umiarkowane do dużych redukcji wielkości efektów w ocenach nieuwagi i objawów behawioralnych przez rodziców, klinicystów i nauczycieli. Konieczne jest randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu zbadania, czy te pozytywne skutki dla funkcji wykonawczych, uwagi i zachowania wynikają z ETAM lub z efektu uwagi rodziców i/lub efektu placebo. Badacze proponują ocenę wykonalności projektu przyszłego RCT. Badacze opracują grupę porównawczą kontroli uwagi (AC) i ocenią wykonalność: identyfikacji, zapisania i utrzymania dzieci w wieku przedszkolnym zagrożonych ADHD, wyboru randomizacji, pomiaru EF i wyników funkcjonalnych oraz protokołu dostawy zarówno dla AC, jak i ETAM poprzez przeprowadzenie pilotażowy RCT z udziałem 60 dzieci zagrożonych ADHD. Cele eksploracyjne obejmują ocenę, czy dzieci w grupie ETAM wykazują korzyści w porównaniu z dziećmi w AC w ​​zakresie ukierunkowanych (wytrenowanych) wyników (tj. pomiarów EF) i wyników nietrenowanych (tj. objawów ADHD, gotowości do nauki, kompetencji społecznych). Śledczy ocenią również, czy korzyści są utrzymywane, a także zbadają potencjalnych moderatorów/mediatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 3,0-4,11 lat lata
  • Pacjenci ambulatoryjni, zapisani do zorganizowanych placówek edukacyjnych
  • Zagrożony ADHD
  • Rodzic lub nauczyciel ocenił BRIEF T-score > 60 w co najmniej 1 podskali
  • Nie w innych interwencjach psychospołecznych
  • Bez leków w czasie interwencji
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znacznym upośledzeniem kierowane będą na bardziej intensywne leczenie.
  • Wszechobecne zaburzenia rozwojowe
  • Poważny uraz głowy lub niestabilne warunki medyczne lub neurologiczne
  • Oceniony przez jednego ze śledczych jako osoba z ostrym zamiarem samobójczym lub zabójczym, lub narażona na bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania znacznych szkód majątkowych
  • Dzieci z ilorazem inteligencji (IQ) <85 zostaną wykluczone, aby uniknąć nieporozumień związanych z funkcjonowaniem intelektualnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ETAM
Program szkolenia funkcji wykonawczych/metapoznawczych: 8-tygodniowy program, który dotyczy głównych obszarów deficytu w ADHD; mianowicie uwaga (zdolność koncentracji i skupienia), hamowanie (zdolność do kontrolowania swoich zachowań) i pamięć (zdolność do zapamiętywania informacji).
ETAM to 8-tygodniowa interwencja obejmująca cotygodniowe grupy interwencyjne dzieci (n=~6 na grupę) i rodziców. Grupy ETAM będą trwały 1 godzinę (z wyjątkiem pierwszej sesji, która potrwa 2 godziny).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Grupa kontroli uwagi: 8-tygodniowy program, który zapewnia edukację w zakresie kilku tematów istotnych dla dzieci w wieku przedszkolnym, w tym odżywiania, snu, temperamentu itp.
Kontrola uwagi to 8-tygodniowa interwencja obejmująca cotygodniowe grupy dzieci (n=~6 na grupę) i rodziców, które kontrolują efekty uwagi. Grupy będą trwały 1 godzinę (z wyjątkiem pierwszej sesji, która potrwa 2 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 2 miesięczna obserwacja
Badacze obliczą zagregowaną miarę deficytów EF. Dla każdego środka EF badacze określą próg odpowiedniego działania jako wynik uzyskany przez 75% dzieci. Wydajność zostanie zakodowana sztucznie zgodnie z tym progiem jako „0” dla odpowiedniej wydajności i „1” dla słabej wydajności. Następnie obliczymy ciągłą miarę EF w zakresie od 0 (wystarczająca wydajność we wszystkich) do 9 (słaba wydajność we wszystkich), sumując fikcyjne wyniki zakodowane dla wszystkich miar EF.
2 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj