- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01675869
Trening funkcji wykonawczych/metapoznawczych dla zagrożonych przedszkolaków (ETAM)
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencyjny trening funkcji wykonawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i samoregulacja, u przedszkolaków zagrożonych zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową jest wykonalny, akceptowalny dla rodzin i poprawia uwagę, zachowanie i funkcjonowanie .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Destrukcyjne zaburzenia zachowania, w szczególności zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), stanowią jedno z najczęstszych rozpoznań u dzieci w wieku przedszkolnym.
Zachowania destrukcyjne stanowią poważny problem zdrowia publicznego, w tym powodują znaczny stres emocjonalny opiekunów i dzieci, wydalanie z placówek opieki dziennej lub wczesnej edukacji, wymagania dotyczące czasu opiekuna, podatność na wypadki i inne problemy związane z bezpieczeństwem.
Jednak istnieje niewiele opartych na dowodach wczesnych interwencji dla przedszkolaków z problemami z uwagą i zachowaniem, co ma kluczowe znaczenie, ponieważ zdecydowanie zaleca się je jako pierwszą linię leczenia przedszkolaków z ADHD.
Ponieważ funkcjonowanie wykonawcze (EF) było konsekwentnie proponowane jako przypuszczalny czynnik rozwoju destrukcyjnych zaburzeń zachowania, interwencja ukierunkowana na EF (np. hamowanie, pamięć robocza), uwagę i metapoznanie we wczesnym dzieciństwie mogłaby prawdopodobnie wpłynąć na rozwój destrukcyjnych zachowań zaburzenia u przedszkolaków.
Rzeczywiście, umiejętności EF są identyfikowane przez nauczycieli przedszkolnych jako podstawowe warunki wstępne sukcesu szkolnego.
Deficyty EF niezależnie przyczyniają się do gorszych wyników w ADHD i zostały bezpośrednio powiązane z deficytami w funkcjonowaniu akademickim i społecznym.
Biorąc pod uwagę, że EF i rozwój mózgu szybko rozwijają się w wieku przedszkolnym, przedszkolaki mogą odnieść największe korzyści z wczesnej interwencji ukierunkowanej na umiejętności EF.
Badacze opracowali obiecującą interwencję, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM) dla przedszkolaków i przeprowadzili małą wstępną otwartą próbę wykazującą wstępną akceptowalność interwencji.
Badacze stwierdzili również znaczące umiarkowane wielkości efektów na obiektywnych pomiarach EF oraz umiarkowane do dużych redukcji wielkości efektów w ocenach nieuwagi i objawów behawioralnych przez rodziców, klinicystów i nauczycieli.
Konieczne jest randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu zbadania, czy te pozytywne skutki dla funkcji wykonawczych, uwagi i zachowania wynikają z ETAM lub z efektu uwagi rodziców i/lub efektu placebo.
Badacze proponują ocenę wykonalności projektu przyszłego RCT.
Badacze opracują grupę porównawczą kontroli uwagi (AC) i ocenią wykonalność: identyfikacji, zapisania i utrzymania dzieci w wieku przedszkolnym zagrożonych ADHD, wyboru randomizacji, pomiaru EF i wyników funkcjonalnych oraz protokołu dostawy zarówno dla AC, jak i ETAM poprzez przeprowadzenie pilotażowy RCT z udziałem 60 dzieci zagrożonych ADHD.
Cele eksploracyjne obejmują ocenę, czy dzieci w grupie ETAM wykazują korzyści w porównaniu z dziećmi w AC w zakresie ukierunkowanych (wytrenowanych) wyników (tj. pomiarów EF) i wyników nietrenowanych (tj. objawów ADHD, gotowości do nauki, kompetencji społecznych).
Śledczy ocenią również, czy korzyści są utrzymywane, a także zbadają potencjalnych moderatorów/mediatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 3,0-4,11 lat lata
- Pacjenci ambulatoryjni, zapisani do zorganizowanych placówek edukacyjnych
- Zagrożony ADHD
- Rodzic lub nauczyciel ocenił BRIEF T-score > 60 w co najmniej 1 podskali
- Nie w innych interwencjach psychospołecznych
- Bez leków w czasie interwencji
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze znacznym upośledzeniem kierowane będą na bardziej intensywne leczenie.
- Wszechobecne zaburzenia rozwojowe
- Poważny uraz głowy lub niestabilne warunki medyczne lub neurologiczne
- Oceniony przez jednego ze śledczych jako osoba z ostrym zamiarem samobójczym lub zabójczym, lub narażona na bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania znacznych szkód majątkowych
- Dzieci z ilorazem inteligencji (IQ) <85 zostaną wykluczone, aby uniknąć nieporozumień związanych z funkcjonowaniem intelektualnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ETAM
Program szkolenia funkcji wykonawczych/metapoznawczych: 8-tygodniowy program, który dotyczy głównych obszarów deficytu w ADHD; mianowicie uwaga (zdolność koncentracji i skupienia), hamowanie (zdolność do kontrolowania swoich zachowań) i pamięć (zdolność do zapamiętywania informacji).
|
ETAM to 8-tygodniowa interwencja obejmująca cotygodniowe grupy interwencyjne dzieci (n=~6 na grupę) i rodziców.
Grupy ETAM będą trwały 1 godzinę (z wyjątkiem pierwszej sesji, która potrwa 2 godziny).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Grupa kontroli uwagi: 8-tygodniowy program, który zapewnia edukację w zakresie kilku tematów istotnych dla dzieci w wieku przedszkolnym, w tym odżywiania, snu, temperamentu itp.
|
Kontrola uwagi to 8-tygodniowa interwencja obejmująca cotygodniowe grupy dzieci (n=~6 na grupę) i rodziców, które kontrolują efekty uwagi.
Grupy będą trwały 1 godzinę (z wyjątkiem pierwszej sesji, która potrwa 2 godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 2 miesięczna obserwacja
|
Badacze obliczą zagregowaną miarę deficytów EF.
Dla każdego środka EF badacze określą próg odpowiedniego działania jako wynik uzyskany przez 75% dzieci.
Wydajność zostanie zakodowana sztucznie zgodnie z tym progiem jako „0” dla odpowiedniej wydajności i „1” dla słabej wydajności.
Następnie obliczymy ciągłą miarę EF w zakresie od 0 (wystarczająca wydajność we wszystkich) do 9 (słaba wydajność we wszystkich), sumując fikcyjne wyniki zakodowane dla wszystkich miar EF.
|
2 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH095911 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .