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高危学龄前儿童的执行功能/元认知培训 (ETAM)

本研究的目的是了解对有注意力缺陷/多动障碍风险的学龄前儿童进行注意力、工作记忆和自我调节等执行功能的干预训练是否可行,是否为家庭所接受,并改善注意力、行为和功能.

研究概览

详细说明

破坏性行为障碍,尤其是注意力缺陷/多动障碍 (ADHD),是学龄前儿童最常见的诊断之一。 破坏性行为是一个主要的公共卫生问题,包括给看护人和儿童造成严重的情绪困扰、被日托或早期教育机构开除、需要看护人的时间、容易发生事故和其他安全问题。 然而,很少有针对有注意力和行为问题的学龄前儿童的循证早期干预措施,这一点很重要,因为强烈建议将其作为治疗多动症学龄前儿童的一线治疗。 由于执行功能 (EF) 一直被认为是破坏性行为障碍发展的推定因素,因此针对儿童早期的 EF(例如,抑制、工作记忆)、注意力和元认知的干预可能会影响破坏性行为的发展学龄前儿童的障碍。 事实上,EF 技能被幼儿园教师确定为学业成功的主要先决条件。 EF 缺陷独立导致 ADHD 的较差结果,并与学业和社会功能缺陷直接相关。 鉴于 EF 和大脑发育在学龄前阶段迅速发展,学龄前儿童可能从针对 EF 技能的早期干预中受益最多。 研究人员为学龄前儿童开发了一种很有前途的干预措施,即注意力和元认知执行训练 (ETAM),并进行了一项小型初步公开试验,证明了该干预措施的初步可接受性。 调查人员还发现,对 EF 的客观测量有显着的中等效应量,并且在父母、临床医生和教师的注意力不集中和行为症状的评级中有中等到较大的效应量减少。 需要一项随机临床试验 (RCT) 来调查这些对执行功能、注意力和行为的积极影响是由于 ETAM 还是由于父母的注意力和/或安慰剂效应。 研究人员建议评估未来 RCT 设计的可行性。 研究人员将开发一个注意力控制 (AC) 比较组,并评估以下可行性:通过进行一项针对 60 名多动症风险儿童的随机对照试验试验。 探索性目标包括评估 ETAM 组中的儿童与 AC 中的儿童相比,在目标(训练有素的)结果(即 EF 测量)和未经训练的结果(即 ADHD 症状、学业准备、社交能力)方面是否显示出收益。 调查人员还将评估收益是否得以维持,并调查潜在的调解人/调解人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄3.0-4.11 年
  • 在结构化教育环境中就读的门诊患者
  • 有患多动症的风险
  • 父母或老师在至少 1 个子量表上将 BRIEF T 分数评为 > 60
  • 不在其他社会心理干预中
  • 干预时免费用药
  • 英语会话

排除标准:

  • 有严重损伤的儿童将被转介接受更深入的治疗。
  • 广泛性发育障碍
  • 严重的头部受伤或不稳定的医疗或神经系统疾病
  • 被其中一名调查员判断为有严重的自杀或杀人倾向,或有伤害自己或他人或造成重大财产损失的迫在眉睫的风险
  • 智商 (IQ) <85 的儿童将被排除在外,以避免与智力功能相关的混淆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ETAM集团
执行功能/元认知训练计划:为期 8 周的计划,解决多动症的主要缺陷领域;即注意力(集中注意力的能力)、抑制(控制自己行为的能力)和记忆(记住信息的能力)。
ETAM 是一项为期 8 周的干预措施,涉及每周并发的儿童(每组 n=~6)和家长干预组。 ETAM 组的时长为 1 小时(第一节除外,为 2 小时)。
ACTIVE_COMPARATOR:注意力控制
注意力控制组:为期 8 周的课程,提供与学龄前儿童相关的多个主题的教育,包括营养、睡眠、气质等。
注意力控制是一项为期 8 周的干预措施,涉及每周并发的儿童(每组 n = ~ 6)和控制注意力影响的家长组。 小组的时长为 1 小时(第一节课除外,为 2 小时)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能
大体时间:2个月的随访
调查人员将计算 EF 赤字的汇总度量。 对于每个 EF 测量,研究人员将定义足够表现的阈值作为 75% 的儿童获得的分数。 性能将根据此阈值进行虚拟编码,“0”表示性能良好,“1”表示性能较差。 然后,我们将通过对所有 EF 度量的虚拟编码分数求和来计算 EF 的连续度量,范围从 0(所有方面的表现都足够)到 9(所有方面的表现不佳)。
2个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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