위험에 처한 미취학 아동을 위한 실행 기능/메타인지 훈련 (ETAM)
2017년 2월 2일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 위험이 있는 미취학 아동을 위한 주의력, 작업 기억 및 자기 조절과 같은 중재 훈련 집행 기능이 실행 가능하고 가족이 수용할 수 있으며 주의력, 행동 및 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
파괴적 행동 장애, 특히 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 미취학 아동에게 가장 흔한 진단 중 하나입니다.
혼란스러운 행동은 간병인과 어린이에게 상당한 정서적 고통을 유발하고, 탁아소 또는 조기 교육 환경에서 퇴학당하고, 간병인의 시간에 대한 요구, 사고 경향 및 기타 안전 문제를 포함하는 주요 공중 보건 문제입니다.
그러나 주의력 및 행동 문제가 있는 미취학 아동을 위한 증거 기반 조기 개입은 거의 없으며 이는 ADHD가 있는 미취학 아동의 첫 번째 치료법으로 강력하게 제안되기 때문에 중요합니다.
실행 기능(EF)은 파괴적 행동 장애의 발달에 추정적 요인으로 지속적으로 제안되어 왔기 때문에 어린 시절의 EF(예: 억제, 작업 기억), 주의력 및 메타인지를 대상으로 하는 중재는 파괴적 행동의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 미취학 아동의 장애.
실제로 유치원 교사들은 EF 기술을 성공적인 학교 생활을 위한 기본 전제 조건으로 인식하고 있습니다.
EF 결손은 독립적으로 ADHD의 나쁜 결과에 기여하며 학업 및 사회적 기능 결손과 직접적으로 연결되어 있습니다.
EF와 두뇌 발달이 취학 전 기간 동안 급속히 발달한다는 점을 감안할 때 미취학 아동은 EF 기술을 목표로 하는 조기 개입이 가장 큰 혜택을 줄 수 있습니다.
조사관은 미취학 아동을 위한 유망한 중재인 ETAM(Executive Training of Attention and Metacognition)을 개발했으며 중재의 초기 수용 가능성을 보여주는 소규모 예비 공개 시험을 실시했습니다.
조사관은 또한 EF의 객관적인 측정에서 유의미한 중간 효과 크기와 부모, 임상의 및 교사의 부주의 및 행동 증상 평가에서 중간에서 큰 효과 크기 감소를 발견했습니다.
실행 기능, 주의력 및 행동에 대한 이러한 긍정적인 효과가 ETAM 때문인지 또는 부모의 관심 및/또는 위약 효과 때문인지 조사하기 위해 무작위 임상 시험(RCT)이 필요합니다.
조사관은 향후 RCT 설계의 타당성을 평가할 것을 제안합니다.
조사관은 주의력 제어(AC) 비교 그룹을 개발하고 수행을 통해 ADHD 위험이 있는 미취학 아동 식별, 등록 및 유지, 무작위 선택, EF 및 기능적 결과 측정, AC 및 ETAM 모두에 대한 전달 프로토콜의 실행 가능성을 평가합니다. ADHD 위험에 처한 60명의 어린이를 대상으로 한 파일럿 RCT.
탐색적 목표에는 ETAM 그룹의 어린이가 목표(훈련된) 결과(즉, EF 측정) 및 훈련되지 않은 결과(즉, ADHD 증상, 학업 준비, 사회적 능력)에서 AC 어린이와 비교하여 이득을 보이는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다.
조사관은 또한 이익이 유지되는지 여부를 평가하고 잠재적 중재자/중재자를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 3.0-4.11 연령
- 체계적인 교육 환경에 등록된 외래환자
- ADHD 위험
- 학부모 또는 교사는 최소 1개의 하위 척도에서 BRIEF T-점수 > 60으로 평가했습니다.
- 다른 심리사회적 개입이 아님
- 중재시 무료 약물
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 심각한 장애가 있는 아동은 보다 집중적인 치료를 위해 의뢰됩니다.
- 전반적인 발달 장애
- 심각한 두부 손상 또는 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
- 수사관 중 한 명이 심각한 자살 또는 타살 가능성이 있거나 자신이나 타인을 다치게 하거나 재산에 중대한 피해를 입힐 급박한 위험이 있다고 판단하는 경우
- 지능 지수(IQ)가 85 미만인 어린이는 지적 기능과 관련된 혼동을 피하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ETAM 그룹
실행 기능/메타인지 훈련 프로그램: ADHD의 주요 결손 영역을 다루는 8주 프로그램입니다. 즉 주의(집중하고 집중하는 능력), 억제(자신의 행동을 제어하는 능력) 및 기억(정보를 기억하는 능력)입니다.
|
ETAM은 매주 동시 아동(그룹당 n=~6)과 부모 개입 그룹이 참여하는 8주 개입입니다.
ETAM 그룹의 길이는 1시간입니다(첫 번째 세션은 2시간 제외).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 주의력 제어
주의력 조절군: 영양, 수면, 기질 등 미취학 아동에게 관련된 여러 주제에 대한 교육을 제공하는 8주간의 프로그램입니다.
|
주의력 제어는 주의력 효과를 제어하는 주간 동시 아동(그룹당 n=~6)과 부모 그룹을 포함하는 8주 개입입니다.
그룹의 길이는 1시간입니다(첫 번째 세션은 2시간 제외).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집행 기능
기간: 2개월 추적
|
조사관은 EF 적자의 집계된 척도를 계산합니다.
각 EF 측정에 대해 조사관은 아동의 75%가 얻은 점수로 적절한 수행의 임계값을 정의합니다.
성능은 적절한 성능의 경우 "0"으로, 성능이 낮은 경우 "1"로 이 임계값에 따라 더미 코딩됩니다.
그런 다음 모든 EF 측정값의 더미 코드 점수를 합산하여 0(모두 적절한 성능)에서 9(모두 낮은 성능) 범위의 EF 연속 측정값을 계산합니다.
|
2개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH095911 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주의력 및 메타인지에 대한 집행 교육(ETAM)에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York완전한