- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01675869
Función ejecutiva/entrenamiento metacognitivo para preescolares en riesgo (ETAM)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es ver si una intervención que entrena funciones ejecutivas como la atención, la memoria de trabajo y la autorregulación para niños en edad preescolar con riesgo de trastorno por déficit de atención e hiperactividad es factible, aceptable para las familias y mejora la atención, el comportamiento y el funcionamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del comportamiento disruptivo, particularmente el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), constituyen uno de los diagnósticos más comunes en niños en edad preescolar.
Los comportamientos disruptivos son un problema importante de salud pública, que incluyen angustia emocional significativa para los cuidadores y los niños, expulsión de guarderías o entornos de educación temprana, exigencias del tiempo del cuidador, propensión a los accidentes y otros problemas de seguridad.
Sin embargo, existen pocas intervenciones tempranas basadas en la evidencia para niños en edad preescolar con problemas de atención y comportamiento, lo cual es fundamental porque se recomiendan firmemente como la primera línea de tratamiento para niños en edad preescolar con TDAH.
Debido a que el funcionamiento ejecutivo (FE) se ha propuesto consistentemente como un factor putativo en el desarrollo de trastornos de comportamiento disruptivo, una intervención dirigida a EF (por ejemplo, inhibición, memoria de trabajo), atención y metacognición durante la primera infancia probablemente podría afectar el desarrollo de comportamiento disruptivo. Trastornos en preescolares.
De hecho, las habilidades de EF son identificadas por los maestros de jardín de infantes como requisitos previos primarios para el éxito escolar.
Los déficits de FE contribuyen de forma independiente a peores resultados en el TDAH y se han relacionado directamente con déficits de funcionamiento académico y social.
Dado que las FE y el desarrollo del cerebro se desarrollan rápidamente durante los años preescolares, los niños en edad preescolar pueden beneficiarse más de una intervención temprana dirigida a las habilidades de las FE.
Los investigadores han desarrollado una intervención prometedora, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), para niños en edad preescolar, y han realizado un pequeño ensayo preliminar abierto que demuestra la aceptabilidad inicial de la intervención.
Los investigadores también encontraron tamaños de efecto moderados significativos en medidas objetivas de EF y reducciones de tamaño de efecto de moderadas a grandes en las calificaciones de falta de atención y síntomas conductuales por parte de padres, médicos y maestros.
Se necesita un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para investigar si estos efectos positivos sobre el funcionamiento ejecutivo, la atención y el comportamiento se deben a ETAM o al efecto de la atención de los padres y/o un efecto placebo.
Los investigadores proponen evaluar la viabilidad de un diseño para un futuro RCT.
Los investigadores desarrollarán un grupo de comparación de control de atención (AC) y evaluarán la viabilidad de: identificar, inscribir y retener a los niños en edad preescolar en riesgo de TDAH, las opciones de aleatorización, la medición de EF y los resultados funcionales, y el protocolo de entrega tanto para AC como para ETAM mediante la realización de un ECA piloto con 60 niños en riesgo de TDAH.
Los objetivos exploratorios incluyen evaluar si los niños en el grupo ETAM muestran ganancias en comparación con los de AC en resultados específicos (entrenados) (es decir, medidas de EF) y resultados no entrenados (es decir, síntomas de TDAH, preparación académica, competencia social).
Los investigadores también evaluarán si se mantienen las ganancias e investigarán posibles moderadores/mediadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edades 3.0-4.11 años
- Pacientes ambulatorios, matriculados en un entorno educativo estructurado
- En riesgo de TDAH
- El padre o el maestro calificó la puntuación T BREVE > 60 en al menos 1 subescala
- No en otras intervenciones psicosociales
- Sin medicación en el momento de la intervención
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Los niños con una discapacidad significativa serán referidos para un tratamiento más intensivo.
- Trastornos profundos del desarrollo
- Lesión grave en la cabeza o condiciones médicas o neurológicas inestables
- Considerado por uno de los investigadores como agudamente suicida u homicida, o en riesgo inminente de lesionarse a sí mismo o a otros o causar daños significativos a la propiedad
- Los niños con un cociente de inteligencia (CI) <85 serán excluidos para evitar confusiones relacionadas con el funcionamiento intelectual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ETAM
Programa de Entrenamiento Metacognitivo/Función Ejecutiva: Un programa de 8 semanas, que aborda las principales áreas de déficit en el TDAH; es decir, la atención (la capacidad de concentrarse y enfocarse), la inhibición (la capacidad de controlar los comportamientos de uno) y la memoria (la capacidad de recordar información).
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ETAM es una intervención de 8 semanas que involucra grupos de intervención semanales concurrentes de niños (n=~6 por grupo) y padres.
Los grupos de la ETAM tendrán una duración de 1 hora (excepto la primera sesión que será de 2 horas).
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de atencion
Grupo de control de atención: un programa de 8 semanas que brinda educación sobre varios temas relevantes para niños en edad preescolar, incluida la nutrición, el sueño, el temperamento, etc.
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El control de la atención es una intervención de 8 semanas que involucra grupos de niños y padres simultáneos semanalmente (n=~6 por grupo) que controlan los efectos de la atención.
Los grupos tendrán una duración de 1 hora (excepto la primera sesión que será de 2 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Los investigadores calcularán una medida agregada de los déficits de FE.
Para cada medida de FE, los investigadores definirán un umbral para un rendimiento adecuado como una puntuación obtenida por el 75% de los niños.
El rendimiento se codificará de forma ficticia de acuerdo con este umbral como "0" para un rendimiento adecuado y "1" para un rendimiento deficiente.
Luego calcularemos una medida continua de EF que va de 0 (desempeño adecuado en todos) a 9 (desempeño deficiente en todos), sumando los puntajes codificados ficticios de todas las medidas de EF.
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Seguimiento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH095911 (NIH)
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