- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01675869
Uitvoerende functie/metacognitieve training voor risicovolle kleuters (ETAM)
2 februari 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van deze studie is om te zien of een interventie die executieve functies zoals aandacht, werkgeheugen en zelfregulatie traint voor kleuters die risico lopen op Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder haalbaar is, acceptabel is voor gezinnen en de aandacht, het gedrag en het functioneren verbetert. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disruptieve gedragsstoornissen, met name Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), vormen een van de meest voorkomende diagnoses bij kleuters.
Storend gedrag is een groot probleem voor de volksgezondheid, waaronder het veroorzaken van aanzienlijk emotioneel leed voor zorgverleners en kinderen, uitsluiting van kinderdagverblijven of voorschoolse instellingen, beslag leggen op de tijd van zorgverleners, vatbaarheid voor ongevallen en andere veiligheidsproblemen.
Er zijn echter weinig evidence-based vroege interventies voor kleuters met aandachts- en gedragsproblemen, wat van cruciaal belang is omdat ze sterk worden aanbevolen als eerste behandelingslijn voor kleuters met ADHD.
Omdat executief functioneren (EF) consequent is voorgesteld als een vermeende factor in de ontwikkeling van storende gedragsstoornissen, zou een interventie gericht op EF (bijv. remming, werkgeheugen), aandacht en metacognitie tijdens de vroege kinderjaren waarschijnlijk de ontwikkeling van storend gedrag kunnen beïnvloeden. stoornissen bij kleuters.
EF-vaardigheden worden inderdaad door kleuterleidsters geïdentificeerd als primaire voorwaarden voor schoolsucces.
EF-tekorten dragen onafhankelijk bij aan slechtere uitkomsten bij ADHD en zijn direct in verband gebracht met tekorten in academisch en sociaal functioneren.
Aangezien EF en hersenontwikkeling zich snel ontwikkelen tijdens de voorschoolse jaren, kunnen kleuters het meeste baat hebben bij een vroege interventie gericht op EF-vaardigheden.
Onderzoekers hebben een veelbelovende interventie ontwikkeld, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), voor kleuters, en hebben een kleine voorbereidende open proef uitgevoerd om de aanvankelijke aanvaardbaarheid van de interventie aan te tonen.
Onderzoekers vonden ook significante matige effectgroottes op objectieve metingen van EF en matige tot grote reducties van effectgroottes in beoordelingen van onoplettendheid en gedragssymptomen door ouders, clinici en leraren.
Er is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) nodig om te onderzoeken of deze positieve effecten op executief functioneren, aandacht en gedrag te wijten zijn aan ETAM of aan het effect van ouderlijke aandacht en/of een placebo-effect.
Onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid van een ontwerp voor een toekomstige RCT te beoordelen.
Onderzoekers zullen een vergelijkingsgroep voor aandachtscontrole (AC) ontwikkelen en de haalbaarheid beoordelen van: het identificeren, inschrijven en behouden van kleuters die risico lopen op ADHD, randomisatiekeuzes, het meten van EF en functionele uitkomsten, en leveringsprotocol voor zowel AC als ETAM door het uitvoeren van een pilot RCT met 60 kinderen die risico lopen op ADHD.
Verkennende doelen omvatten het beoordelen of kinderen in de ETAM-groep winst laten zien in vergelijking met die in AC op gerichte (getrainde) uitkomsten (d.w.z. metingen van EF) en ongetrainde uitkomsten (d.w.z. ADHD-symptomen, academische paraatheid, sociale competentie).
Onderzoekers zullen ook beoordelen of de winst behouden blijft en potentiële moderators/bemiddelaars onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 3.0-4.11 jaar
- Ambulante patiënten, ingeschreven in een gestructureerde educatieve omgeving
- Risico op ADHD
- Ouder of leerkracht beoordeelde KORTE T-score > 60 op ten minste 1 subschaal
- Niet bij andere psychosociale interventies
- Medicatievrij op het moment van de ingreep
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een significante beperking worden doorverwezen voor een intensievere behandeling.
- Pervasieve ontwikkelingsstoornissen
- Ernstig hoofdletsel of onstabiele medische of neurologische aandoeningen
- Door een van de onderzoekers beoordeeld als acuut suïcidaal of moorddadig, of met een onmiddellijk risico zichzelf of anderen te verwonden of aanzienlijke schade aan eigendommen te veroorzaken
- Kinderen met een intelligentiequotiënt (IQ) <85 worden uitgesloten om verwarring met betrekking tot intellectueel functioneren te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ETAM-groep
Executive Function/Metacognitive Training Program: Een 8 weken durend programma, dat de belangrijkste tekorten bij ADHD aanpakt; namelijk aandacht (het vermogen om zich te concentreren en te focussen), remming (het vermogen om iemands gedrag te beheersen) en geheugen (het vermogen om informatie te onthouden).
|
ETAM is een interventie van 8 weken met wekelijkse gelijktijdige kind- (n=~6 per groep) en ouderinterventiegroepen.
De ETAM-groepen duren 1 uur (behalve de eerste sessie die 2 uur duurt).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aandacht Controle
Aandachtscontrolegroep: een programma van 8 weken dat onderwijs biedt over verschillende onderwerpen die relevant zijn voor kleuters, waaronder voeding, slaap, temperament, enz.
|
Aandachtscontrole is een 8-weekse interventie waarbij wekelijks gelijktijdige kind- (n=~6 per groep) en oudergroepen betrokken zijn die controleren op de effecten van aandacht.
De groepen duren 1 uur (behalve de eerste sessie die 2 uur duurt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Onderzoekers zullen een geaggregeerde maatstaf van EF-tekorten berekenen.
Voor elke EF-meting zullen de onderzoekers een drempel voor adequaat presteren definiëren als een score die door 75% van de kinderen wordt behaald.
Prestaties worden dummy-gecodeerd volgens deze drempel als "0" voor adequate prestaties en "1" voor slechte prestaties.
We zullen dan een continue meting van EF berekenen variërend van 0 (voldoende prestatie op alles) tot 9 (slechte prestatie op alles), door de dummy gecodeerde scores van alle EF-metingen op te tellen.
|
2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH095911 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .