- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01675869
Funzione esecutiva/Formazione metacognitiva per bambini in età prescolare a rischio (ETAM)
2 febbraio 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento di formazione di funzioni esecutive come l'attenzione, la memoria di lavoro e l'autoregolazione per i bambini in età prescolare a rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività è fattibile, accettabile per le famiglie e migliora l'attenzione, il comportamento e il funzionamento .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I disturbi del comportamento dirompente, in particolare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), costituiscono una delle diagnosi più comuni nei bambini in età prescolare.
I comportamenti dirompenti sono un grave problema di salute pubblica, tra cui la causa di un significativo disagio emotivo per i caregiver e i bambini, l'espulsione dagli asili nido o dalle strutture educative precoci, la richiesta di tempo del caregiver, la propensione agli incidenti e altri problemi di sicurezza.
Tuttavia, esistono pochi interventi precoci basati sull'evidenza per i bambini in età prescolare con problemi di attenzione e comportamento, il che è fondamentale perché sono fortemente suggeriti come prima linea di trattamento per i bambini in età prescolare con ADHD.
Poiché il funzionamento esecutivo (EF) è stato costantemente proposto come fattore putativo nello sviluppo di disturbi del comportamento dirompente, un intervento mirato all'EF (ad esempio, inibizione, memoria di lavoro), attenzione e metacognizione durante la prima infanzia potrebbe probabilmente influenzare lo sviluppo del comportamento dirompente disturbi nei bambini in età prescolare.
In effetti, le competenze EF sono identificate dagli insegnanti della scuola materna come prerequisiti primari per il successo scolastico.
I deficit di EF contribuiscono in modo indipendente a esiti peggiori nell'ADHD e sono stati collegati direttamente a deficit di funzionamento scolastico e sociale.
Dato che l'EF e lo sviluppo del cervello si sviluppano rapidamente durante gli anni della scuola materna, i bambini in età prescolare possono beneficiare maggiormente di un intervento precoce mirato alle abilità EF.
I ricercatori hanno sviluppato un intervento promettente, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), per bambini in età prescolare, e hanno condotto un piccolo studio aperto preliminare che dimostra l'iniziale accettabilità dell'intervento.
I ricercatori hanno anche riscontrato significative dimensioni dell'effetto moderato su misure oggettive di EF e riduzioni della dimensione dell'effetto da moderata a grande nelle valutazioni di disattenzione e sintomi comportamentali da parte di genitori, medici e insegnanti.
È necessario uno studio clinico randomizzato (RCT) per indagare se questi effetti positivi sul funzionamento esecutivo, l'attenzione e il comportamento sono dovuti all'ETAM o all'effetto dell'attenzione dei genitori e/o all'effetto placebo.
Gli investigatori propongono di valutare la fattibilità di un progetto per un futuro RCT.
I ricercatori svilupperanno un gruppo di confronto per il controllo dell'attenzione (AC) e valuteranno la fattibilità di: identificare, iscrivere e trattenere i bambini in età prescolare a rischio di ADHD, scelte di randomizzazione, misurazione dell'EF e dei risultati funzionali e protocollo di consegna sia per AC che ETAM conducendo un RCT pilota con 60 bambini a rischio di ADHD.
Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione se i bambini nel gruppo ETAM mostrano guadagni rispetto a quelli in AC su risultati mirati (addestrati) (cioè misure di EF) e risultati non allenati (cioè sintomi ADHD, prontezza accademica, competenza sociale).
Gli investigatori valuteranno anche se i guadagni vengono mantenuti e indagheranno su potenziali moderatori/mediatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 3.0-4.11 anni
- Ambulatoriali, inseriti in un contesto educativo strutturato
- A rischio di ADHD
- Il genitore o l'insegnante ha valutato BRIEF T-score > 60 su almeno 1 sottoscala
- Non in altri interventi psicosociali
- Farmaco gratuito al momento dell'intervento
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- I bambini con disabilità significativa saranno indirizzati a un trattamento più intensivo.
- Disturbi pervasivi dello sviluppo
- Grave trauma cranico o condizioni mediche o neurologiche instabili
- Giudicato da uno degli investigatori di essere acutamente suicida o omicida, o a rischio imminente di ferire se stesso o altri o causare danni significativi alla proprietà
- I bambini con un quoziente intellettivo (QI) <85 saranno esclusi per evitare confondimenti legati al funzionamento intellettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo ETAM
Funzione esecutiva/Programma di formazione metacognitiva: un programma di 8 settimane, che affronta le principali aree di deficit nell'ADHD; vale a dire, attenzione (la capacità di concentrarsi e concentrarsi), inibizione (la capacità di controllare i propri comportamenti) e memoria (la capacità di ricordare le informazioni).
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ETAM è un intervento di 8 settimane che coinvolge bambini simultanei settimanali (n = ~ 6 per gruppo) e gruppi di intervento dei genitori.
I gruppi ETAM dureranno 1 ora (tranne la prima sessione che sarà di 2 ore).
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
Gruppo di controllo dell'attenzione: un programma di 8 settimane che fornisce istruzione su diversi argomenti rilevanti per i bambini in età prescolare tra cui alimentazione, sonno, temperamento, ecc.
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Il Controllo dell'Attenzione è un intervento di 8 settimane che coinvolge ogni settimana bambini simultanei (n=~6 per gruppo) e gruppi di genitori che controllano gli effetti dell'attenzione.
I gruppi dureranno 1 ora (tranne la prima sessione che sarà di 2 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
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Gli investigatori calcoleranno una misura aggregata dei deficit di EF.
Per ogni misura EF i ricercatori definiranno una soglia per prestazioni adeguate come un punteggio ottenuto dal 75% dei bambini.
Le prestazioni saranno codificate in modo fittizio in base a questa soglia come "0" per prestazioni adeguate e "1" per prestazioni scadenti.
Calcoleremo quindi una misura continua di EF che va da 0 (prestazioni adeguate su tutte) a 9 (prestazioni scarse su tutte), sommando i punteggi fittizi codificati di tutte le misure EF.
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Follow-up a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH095911 (NIH)
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