- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01675869
Executive Function/Metakognitiivinen koulutus riskialttiille esikouluikäisille (ETAM)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko interventioharjoittelu, joka valmentaa huomion, työmuistin ja itsesääntelyn kaltaisia toimeenpanotoimintoja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön riskissä oleville esikoululaisille toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä perheille ja parantaako se huomiokykyä, käyttäytymistä ja toimintaa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Häiritsevät käyttäytymishäiriöt, erityisesti tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), ovat yksi esikouluikäisten lasten yleisimmistä diagnooseista.
Häiritsevä käytös on suuri kansanterveysongelma, mukaan lukien merkittävän emotionaalisen ahdistuksen aiheuttaminen hoitajille ja lapsille, karkottaminen päiväkodista tai varhaiskasvatuksesta, hoitajan ajan vaatimukset, tapaturma-alttius ja muut turvallisuusongelmat.
Esikouluikäisille, joilla on huomio- ja käyttäytymisongelmia, on kuitenkin olemassa vain vähän näyttöön perustuvia varhaisia interventioita, mikä on kriittistä, koska niitä suositellaan ensisijaisesti ADHD:sta kärsivien esikoululaisten hoitoon.
Koska toimeenpanotoimintaa (EF) on jatkuvasti ehdotettu oletettuna tekijänä häiritsevien käyttäytymishäiriöiden kehittymisessä, EF:iin (esim. estoon, työmuistiin), huomioimiseen ja metakognitioon kohdistuva interventio varhaislapsuudessa saattaa todennäköisesti vaikuttaa häiritsevän käyttäytymisen kehittymiseen. häiriöt esikouluikäisillä.
Itse asiassa lastentarhanopettajat pitävät EF-taidot koulumenestyksen ensisijaisina edellytyksinä.
EF-vajeet vaikuttavat itsenäisesti huonompiin tuloksiin ADHD:ssa, ja ne on yhdistetty suoraan akateemisiin ja sosiaalisiin toimintahäiriöihin.
Koska EF ja aivojen kehitys kehittyvät nopeasti esikouluvuosina, esikoululaiset voivat hyötyä eniten EF-taitoja koskevasta varhaisesta puuttumisesta.
Tutkijat ovat kehittäneet lupaavan intervention, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM) esikouluikäisille lapsille, ja ovat suorittaneet pienen alustavan avoimen kokeen, joka osoittaa intervention alustavan hyväksyttävyyden.
Tutkijat havaitsivat myös merkittäviä kohtalaisia vaikutuskokoja objektiivisissa EF-mittauksissa ja kohtalaisen suuren vaikutuksen pienenemistä vanhempien, lääkärien ja opettajien tarkkaamattomuuden ja käyttäytymisoireiden arvioissa.
Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on tarpeen sen selvittämiseksi, johtuvatko nämä positiiviset vaikutukset johtajien toimintaan, huomioimiseen ja käyttäytymiseen ETAM:sta vai vanhempien huomion ja/tai lumelääkkeen vaikutuksesta.
Tutkijat ehdottavat tulevan RCT:n suunnittelun toteutettavuuden arvioimista.
Tutkijat kehittävät huomionhallintavertailuryhmän ja arvioivat toteutettavuutta: ADHD-riskissä olevien esikouluikäisten tunnistaminen, rekisteröiminen ja pitäminen, satunnaistusvalinnat, EF:n ja toiminnallisten tulosten mittaaminen sekä toimitusprotokolla sekä AC:lle että ETAM:lle suorittamalla pilottitutkimus, jossa 60 lasta on ADHD-riskissä.
Tutkimustavoitteisiin kuuluu sen arvioiminen, ovatko ETAM-ryhmän lapset parempia kohdistetuissa (koulutetuissa) tuloksissa (eli EF-mittauksissa) ja kouluttamattomissa tuloksissa (eli ADHD-oireet, akateeminen valmius, sosiaalinen kompetenssi).
Tutkijat arvioivat myös, säilyvätkö hyödyt, sekä tutkivat mahdollisia moderaattoreita/välittäjiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 3,0-4,11 vuotta
- Avopotilaat, kirjoilla strukturoidussa koulutusympäristössä
- ADHD:n riski
- Vanhempi tai opettaja arvioi LYHYT T-pisteet > 60 vähintään 1 ala-asteikolla
- Ei muissa psykososiaalisissa interventioissa
- Hoitohetkellä lääkkeetön
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävästi vammaiset lapset ohjataan tehostettuun hoitoon.
- Pervasiiviset kehityshäiriöt
- Vakava päävamma tai epävakaat lääketieteelliset tai neurologiset tilat
- Joku tutkijoista on arvioinut olevan akuutti itsemurha tai murhaaja taikka välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa merkittävää omaisuusvahinkoa
- Lapset, joiden älykkyysosamäärä (IQ) <85, suljetaan pois, jotta vältytään älylliseen toimintaan liittyviltä sekaannuksilta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ETAM ryhmä
Executive Function/Metakognitiivinen koulutusohjelma: 8 viikon ohjelma, joka käsittelee tärkeimpiä ADHD:n alijäämiä; nimittäin huomio (kyky keskittyä ja keskittyä), esto (kyky hallita käyttäytymistään) ja muisti (kyky muistaa tietoa).
|
ETAM on 8 viikon mittainen interventio, johon osallistuu viikoittain samanaikaisia lapsia (n = 6 per ryhmä) ja vanhempien interventioryhmiä.
ETAM-ryhmät ovat 1 tunnin pituisia (paitsi ensimmäinen istunto, joka on 2 tuntia).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvonta
Huomiokontrolliryhmä: 8 viikon ohjelma, joka tarjoaa koulutusta useista esikouluikäisille lapsille tärkeistä aiheista, mukaan lukien ravitsemus, uni, temperamentti jne.
|
Huomiokontrolli on 8 viikon mittainen interventio, johon osallistuu viikoittain samanaikaisia lapsia (n = ~ 6 ryhmää kohden) ja vanhempien ryhmiä, jotka kontrolloivat huomion vaikutuksia.
Ryhmät ovat kestoltaan 1 tunti (paitsi ensimmäinen istunto, joka on 2 tuntia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Tutkijat laskevat yhteenlasketun mittarin EF-vajeista.
Tutkijat määrittelevät kullekin EF-mitalle riittävän suorituskyvyn kynnyksen pisteeksi, jonka 75 % lapsista on saanut.
Suorituskyky on valekoodattu tämän kynnysarvon mukaisesti "0" riittävän suorituskyvyn ja "1" huonon suorituskyvyn osalta.
Laskemme sitten jatkuvan EF-mitan, joka vaihtelee välillä 0 (riittävä suorituskyky kaikilla) - 9 (heikko suorituskyky kaikilla), laskemalla yhteen kaikkien EF-mittausten valekoodatut pisteet.
|
2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH095911 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .