Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Executive Function/Metakognitiivinen koulutus riskialttiille esikouluikäisille (ETAM)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko interventioharjoittelu, joka valmentaa huomion, työmuistin ja itsesääntelyn kaltaisia ​​toimeenpanotoimintoja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön riskissä oleville esikoululaisille toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä perheille ja parantaako se huomiokykyä, käyttäytymistä ja toimintaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Häiritsevät käyttäytymishäiriöt, erityisesti tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), ovat yksi esikouluikäisten lasten yleisimmistä diagnooseista. Häiritsevä käytös on suuri kansanterveysongelma, mukaan lukien merkittävän emotionaalisen ahdistuksen aiheuttaminen hoitajille ja lapsille, karkottaminen päiväkodista tai varhaiskasvatuksesta, hoitajan ajan vaatimukset, tapaturma-alttius ja muut turvallisuusongelmat. Esikouluikäisille, joilla on huomio- ja käyttäytymisongelmia, on kuitenkin olemassa vain vähän näyttöön perustuvia varhaisia ​​interventioita, mikä on kriittistä, koska niitä suositellaan ensisijaisesti ADHD:sta kärsivien esikoululaisten hoitoon. Koska toimeenpanotoimintaa (EF) on jatkuvasti ehdotettu oletettuna tekijänä häiritsevien käyttäytymishäiriöiden kehittymisessä, EF:iin (esim. estoon, työmuistiin), huomioimiseen ja metakognitioon kohdistuva interventio varhaislapsuudessa saattaa todennäköisesti vaikuttaa häiritsevän käyttäytymisen kehittymiseen. häiriöt esikouluikäisillä. Itse asiassa lastentarhanopettajat pitävät EF-taidot koulumenestyksen ensisijaisina edellytyksinä. EF-vajeet vaikuttavat itsenäisesti huonompiin tuloksiin ADHD:ssa, ja ne on yhdistetty suoraan akateemisiin ja sosiaalisiin toimintahäiriöihin. Koska EF ja aivojen kehitys kehittyvät nopeasti esikouluvuosina, esikoululaiset voivat hyötyä eniten EF-taitoja koskevasta varhaisesta puuttumisesta. Tutkijat ovat kehittäneet lupaavan intervention, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM) esikouluikäisille lapsille, ja ovat suorittaneet pienen alustavan avoimen kokeen, joka osoittaa intervention alustavan hyväksyttävyyden. Tutkijat havaitsivat myös merkittäviä kohtalaisia ​​vaikutuskokoja objektiivisissa EF-mittauksissa ja kohtalaisen suuren vaikutuksen pienenemistä vanhempien, lääkärien ja opettajien tarkkaamattomuuden ja käyttäytymisoireiden arvioissa. Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on tarpeen sen selvittämiseksi, johtuvatko nämä positiiviset vaikutukset johtajien toimintaan, huomioimiseen ja käyttäytymiseen ETAM:sta vai vanhempien huomion ja/tai lumelääkkeen vaikutuksesta. Tutkijat ehdottavat tulevan RCT:n suunnittelun toteutettavuuden arvioimista. Tutkijat kehittävät huomionhallintavertailuryhmän ja arvioivat toteutettavuutta: ADHD-riskissä olevien esikouluikäisten tunnistaminen, rekisteröiminen ja pitäminen, satunnaistusvalinnat, EF:n ja toiminnallisten tulosten mittaaminen sekä toimitusprotokolla sekä AC:lle että ETAM:lle suorittamalla pilottitutkimus, jossa 60 lasta on ADHD-riskissä. Tutkimustavoitteisiin kuuluu sen arvioiminen, ovatko ETAM-ryhmän lapset parempia kohdistetuissa (koulutetuissa) tuloksissa (eli EF-mittauksissa) ja kouluttamattomissa tuloksissa (eli ADHD-oireet, akateeminen valmius, sosiaalinen kompetenssi). Tutkijat arvioivat myös, säilyvätkö hyödyt, sekä tutkivat mahdollisia moderaattoreita/välittäjiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 3,0-4,11 vuotta
  • Avopotilaat, kirjoilla strukturoidussa koulutusympäristössä
  • ADHD:n riski
  • Vanhempi tai opettaja arvioi LYHYT T-pisteet > 60 vähintään 1 ala-asteikolla
  • Ei muissa psykososiaalisissa interventioissa
  • Hoitohetkellä lääkkeetön
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävästi vammaiset lapset ohjataan tehostettuun hoitoon.
  • Pervasiiviset kehityshäiriöt
  • Vakava päävamma tai epävakaat lääketieteelliset tai neurologiset tilat
  • Joku tutkijoista on arvioinut olevan akuutti itsemurha tai murhaaja taikka välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa merkittävää omaisuusvahinkoa
  • Lapset, joiden älykkyysosamäärä (IQ) <85, suljetaan pois, jotta vältytään älylliseen toimintaan liittyviltä sekaannuksilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ETAM ryhmä
Executive Function/Metakognitiivinen koulutusohjelma: 8 viikon ohjelma, joka käsittelee tärkeimpiä ADHD:n alijäämiä; nimittäin huomio (kyky keskittyä ja keskittyä), esto (kyky hallita käyttäytymistään) ja muisti (kyky muistaa tietoa).
ETAM on 8 viikon mittainen interventio, johon osallistuu viikoittain samanaikaisia ​​lapsia (n = 6 per ryhmä) ja vanhempien interventioryhmiä. ETAM-ryhmät ovat 1 tunnin pituisia (paitsi ensimmäinen istunto, joka on 2 tuntia).
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvonta
Huomiokontrolliryhmä: 8 viikon ohjelma, joka tarjoaa koulutusta useista esikouluikäisille lapsille tärkeistä aiheista, mukaan lukien ravitsemus, uni, temperamentti jne.
Huomiokontrolli on 8 viikon mittainen interventio, johon osallistuu viikoittain samanaikaisia ​​lapsia (n = ~ 6 ryhmää kohden) ja vanhempien ryhmiä, jotka kontrolloivat huomion vaikutuksia. Ryhmät ovat kestoltaan 1 tunti (paitsi ensimmäinen istunto, joka on 2 tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
Tutkijat laskevat yhteenlasketun mittarin EF-vajeista. Tutkijat määrittelevät kullekin EF-mitalle riittävän suorituskyvyn kynnyksen pisteeksi, jonka 75 % lapsista on saanut. Suorituskyky on valekoodattu tämän kynnysarvon mukaisesti "0" riittävän suorituskyvyn ja "1" huonon suorituskyvyn osalta. Laskemme sitten jatkuvan EF-mitan, joka vaihtelee välillä 0 (riittävä suorituskyky kaikilla) - 9 (heikko suorituskyky kaikilla), laskemalla yhteen kaikkien EF-mittausten valekoodatut pisteet.
2 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa