- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01675869
Управляющая функция/метакогнитивный тренинг для дошкольников из группы риска (ETAM)
2 февраля 2017 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Цель этого исследования — выяснить, является ли вмешательство, тренирующее исполнительные функции, такие как внимание, рабочую память и саморегуляцию, для дошкольников, подверженных риску синдрома дефицита внимания/гиперактивности, осуществимым, приемлемым для семей и улучшающим внимание, поведение и функционирование. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Расстройства разрушительного поведения, особенно синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), составляют один из наиболее распространенных диагнозов у детей дошкольного возраста.
Деструктивное поведение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, включая причинение значительного эмоционального стресса лицам, осуществляющим уход, и детям, изгнание из детских садов или учреждений дошкольного образования, потребность во времени лиц, обеспечивающих уход, склонность к несчастным случаям и другие проблемы безопасности.
Тем не менее, для дошкольников с проблемами внимания и поведения существует мало доказательных методов раннего вмешательства, что очень важно, поскольку они настоятельно рекомендуются в качестве первой линии лечения дошкольников с СДВГ.
Поскольку исполнительное функционирование (УФ) последовательно предлагалось в качестве предполагаемого фактора развития деструктивных расстройств поведения, вмешательство, направленное на УФ (например, торможение, рабочую память), внимание и метапознание в раннем детстве, вероятно, могло повлиять на развитие деструктивного поведения. расстройства у дошкольников.
Действительно, воспитатели детских садов определяют навыки EF в качестве основных предпосылок для успешной учебы в школе.
Дефицит EF независимо способствует более плохим результатам при СДВГ и напрямую связан с дефицитом академического и социального функционирования.
Учитывая, что УФ и развитие мозга быстро развиваются в дошкольном возрасте, дошкольники могут получить наибольшую пользу от раннего вмешательства, направленного на развитие навыков УФ.
Исследователи разработали многообещающее вмешательство, исполнительную тренировку внимания и метапознания (ETAM), для дошкольников, и провели небольшое предварительное открытое испытание, демонстрирующее первоначальную приемлемость вмешательства.
Исследователи также обнаружили значительный умеренный эффект на объективные показатели EF и снижение размера эффекта от среднего до большого в оценках невнимательности и поведенческих симптомов родителями, клиницистами и учителями.
Необходимо рандомизированное клиническое исследование (РКИ), чтобы выяснить, связаны ли эти положительные эффекты на исполнительные функции, внимание и поведение с ETAM или с эффектом родительского внимания и/или с эффектом плацебо.
Исследователи предлагают оценить осуществимость проекта будущего РКИ.
Исследователи создадут группу сравнения контроля внимания (AC) и оценят возможность: выявления, регистрации и удержания дошкольников с риском развития СДВГ, выбора рандомизации, измерения УВ и функциональных результатов, а также протокола доставки как для AC, так и для ETAM путем проведения пилотное РКИ с участием 60 детей из группы риска по СДВГ.
Исследовательские цели включают оценку того, демонстрируют ли дети в группе ETAM преимущества по сравнению с детьми в группе AC по целевым (тренированным) результатам (т.
Следователи также оценят, сохраняются ли достигнутые результаты, а также изучат потенциальных модераторов/посредников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мальчик или девочка, возраст 3,0-4,11 года годы
- Амбулаторные больные, обучающиеся в структурированной образовательной среде
- Риск развития СДВГ
- Родители или учителя оценили Т-балл BRIEF > 60 как минимум по 1 подшкале.
- Не в других психосоциальных вмешательствах
- Бесплатное лекарство на время вмешательства
- англоязычный
Критерий исключения:
- Дети со значительными нарушениями будут направлены на более интенсивное лечение.
- Распространенные нарушения развития
- Серьезная травма головы или нестабильные медицинские или неврологические состояния
- По мнению одного из следователей, склонен к суициду или убийству, или подвергается неминуемому риску причинения вреда себе или другим людям или причинения значительного ущерба имуществу.
- Дети с коэффициентом интеллекта (IQ) <85 будут исключены, чтобы избежать путаницы, связанной с интеллектуальным функционированием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭТАМ
Программа исполнительной функции/метакогнитивной тренировки: 8-недельная программа, направленная на устранение основных областей дефицита при СДВГ; а именно, внимание (способность концентрироваться и сосредотачиваться), торможение (способность контролировать свое поведение) и память (способность запоминать информацию).
|
ETAM — это 8-недельное вмешательство, включающее еженедельные параллельные группы вмешательства детей (n = ~ 6 в группе) и родителей.
Продолжительность групп ETAM составляет 1 час (за исключением первого занятия, которое будет длиться 2 часа).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль внимания
Группа контроля внимания: 8-недельная программа обучения по нескольким темам, важным для детей дошкольного возраста, включая питание, сон, темперамент и т. д.
|
Контроль внимания — это 8-недельная интервенция, в которой еженедельно участвуют одновременно дети (n=~6 в группе) и родительские группы, которые контролируют эффекты внимания.
Группы будут длиться 1 час (за исключением первого занятия, которое будет длиться 2 часа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Исследователи вычислят агрегированный показатель дефицита EF.
Для каждого измерения EF исследователи определят порог адекватной успеваемости как оценку, полученную 75% детей.
Производительность будет закодирована в соответствии с этим пороговым значением как «0» для адекватной производительности и «1» для плохой производительности.
Затем мы рассчитаем непрерывную меру EF в диапазоне от 0 (адекватная производительность по всем) до 9 (плохая производительность по всем), суммируя фиктивные закодированные оценки всех показателей EF.
|
2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH095911 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .