地理的萎縮の治療におけるシロリムスの硝子体内注射 (Sirolimus)
2015年12月8日 更新者：National Eye Institute (NEI)
加齢黄斑変性症に伴う地理的萎縮の治療におけるシロリムスの硝子体内注射に関する多施設無作為化単一マスク第2相試験
この研究では、加齢黄斑変性症（AMD）に関連する中枢性または非中心性地理的萎縮症（GA）を持つ50人の登録を目指します。 治療される眼の GA は、0.75 ディスク領域 (DA) と 8 DA の間でなければなりません。 適格な参加者はランダムに選ばれ、研究対象の眼に次の治療のいずれかを受けます。
- シロリムスの 20 μL (440 μg) 硝子体内 (IVT) 注射、または
- 偽治療（リドカインの結膜下注射） 対象となる眼が 2 つある参加者は、一方の眼に硝子体内シロリムス投与をランダムに割り当て、もう一方の眼には偽の治療を行わない。
最初の注射は0日目に始まり、スクリーニング/登録の日、またはスクリーニング/登録訪問後最大2週間、その後は毎月行われます。 訪問スケジュールは以下の通りです。
- 安全対策を含む臨床評価は毎月行われます。
- 視力は、スクリーニング/登録訪問時と、最初の注射後 2、3、6、9、12、18、および 24 か月後に測定されます。
- 眼底の自己蛍光は、スクリーニング/登録時、および最初の注射後 2、6、12、18、および 24 か月後に発生します。
- 眼底カラー写真撮影と光干渉断層撮影は、スクリーニング/登録時と、最初の注射後 6、12、18、24 か月後に行われます。
主な目的は、シロリムス注射を受けた人が偽注射を受けた人に比べて地理的萎縮の悪化が遅いかどうかを評価することです。 第 2 の目標は、シャムと比較してシロリムスの視力に対する影響を評価することです。
注: 2014 年 5 月 30 日の時点で、安全上の懸念のため、研究注射は中止されました。 これ以上の登録は行われず、すべてのアクティブな研究参加者に対する追跡調査は四半期ごとに継続されます。 つまり、登録日から 3 か月間隔での訪問となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida HSC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vision Research Foundation
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は55歳以上。 加齢に伴う眼疾患研究 2 (AREDS2) への事前の参加は必要ありません。
- 参加者はプロトコルのインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。
- 参加者は、少なくとも片目に中心性または非中心性の地理的萎縮（GA）を患っている必要があります。 GA のサイズは、0.75 ディスク領域 (DA) 以上、8 ディスク領域 (DA) 以下である必要があります。約 2.54 mm2 が 1 DA です。 GA は、網膜色素上皮 (RPE) の部分的または完全な色素脱失による 1 つまたは複数の明確な、通常は多かれ少なかれ円形の斑点として定義され、通常は下にある脈絡膜血管が露出しています。 RPE の大部分が保存されているように見え、大きな脈絡膜血管が見えない場合でも、RPE の部分的な色素脱失の丸い斑点は依然として初期 GA として分類される可能性があります。
- 参加者は、中心窩または傍中心窩領域の研究眼を安定して固定し、高品質の写真を撮影できるほど十分に透明な媒体を持っている必要があります。
- 参加者は研究対象の目の視力が 20/25 ～ 20/200 でなければなりません。
- 女性参加者は閉経後でなければなりません。
- 子どもを妊娠できる女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および最後のシロリムス注射後4か月間は避妊する必要がある。
除外基準:
- 参加者はAREDS2以外の別の治験に参加しており、地理的萎縮または脈絡膜血管新生（CNV）に対する治験治療を積極的に受けている。
- 参加者は研究手順またはフォローアップ訪問に従うことができません。
- 参加者は、どちらかの目にAMD以外の眼疾患の証拠があり、研究結果を混乱させる可能性がある（例：緑内障、10以上の出血または微小動脈瘤を伴う糖尿病性網膜症、ぶどう膜炎、仮性黄斑変性症、中等度/重度の近視）。
- 参加者は、黄斑レーザー、光線力学療法 (PDT)、または抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法注射などの AMD の治療を受けています。 または、参加者は研究登録前の過去 4 か月以内に抗 VEGF 剤以外の薬剤（トリアムシノロンなど）の IVT 注射を受けました。 AMDに対するビタミン補給は除外基準とはみなされません。
- 参加者は硝子体手術を受けています。
- 参加者は治験期間中に眼科手術が必要になることが予想されます。
- 参加者は、過去 3 か月以内に水晶体除去手術を受けたか、過去 1 か月以内にイットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザー嚢切開術を受けています。
- 参加者は化学療法を受けています。
- 参加者は免疫抑制剤を服用しているか、免疫抑制状態にあります。
- 参加者は、水晶体、網膜、視神経に有毒であることが知られている眼科薬または全身薬を服用しています。
- -2年間の研究生存率を損なう悪性腫瘍の既往歴のある参加者。
- 単純眼ヘルペスウイルス（HSV）の病歴のある参加者。
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（例、血圧や血糖コントロールなどの不安定な病状）。
- -過去5年以内に免疫抑制によって悪化する可能性があると診断された癌（非黒色腫皮膚癌を除く）の病歴。 (免疫抑制のリスクは、登録前に腫瘍学の診察によって判断する必要があります。)
- いずれかの眼の眼または眼周囲の炎症または感染。
- 研究対象の眼における活動性または不活動性トキソプラズマ症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス
毎月20μL（440μg）のシロリムスの硝子体内注射
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免疫抑制剤。
Ca2+依存性またはCa2+非依存性経路を介して、抗原刺激およびサイトカイン（インターロイキンIL-2、IL-4およびIL-15）刺激に応答して起こるTリンパ球の活性化、平滑筋および内皮細胞の増殖をブロックします。
シロリムスは、2 つの細胞内タンパク質 (イムノフィリン FK 結合タンパク質 12 (FKBP-12) および多機能セリン - スレオニン キナーゼである哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR)) との直接相互作用によって細胞周期の進行を阻止します。
細胞内では、シロリムスはFKBP-12に結合し、結果として生じるシロリムス-FKBP-12複合体はmTORに結合してmTORを阻害します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：リドカイン
2% リドカインの毎月の結膜下注射
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リドカイン 2%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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地理的萎縮の面積の変化率
時間枠：入学後2年間は6か月ごと
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入学後2年間は6か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠：入学後2年間は6か月ごと
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入学後2年間は6か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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全身性および眼毒性、有害事象および感染症の数と重症度
時間枠：2年間毎月
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2年間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Emily Y Chew, MD、National Eye Institute (NEI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3368-12056
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