Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin lasiaisensisäiset injektiot maantieteellisen atrofian hoidossa (Sirolimus)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Monikeskus, satunnaistettu, yhden maskin 2. vaiheen tutkimus lasiaisensisäisistä sirolimuusiruiskeista ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän maantieteellisen atrofian hoidossa

Tähän tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 50 henkilöä, joilla on ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) liittyvä keskus- tai ei-keskinen maantieteellinen atrofia. Käsitellyn silmän GA:n on oltava 0,75 levyalueen (DA) ja 8 DA:n välillä. Tukikelpoiset osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoidoista tutkimussilmään:

  1. 20 µl (440 µg) sirolimuusin intravitreaalinen (IVT) injektio, tai
  2. Valehoito (subkonjunktivaalinen lidokaiinin injektio) Osallistujilla, joilla on kaksi (2) kelvollista silmää, yksi silmä määrätään satunnaisesti saamaan lasiaisensisäistä sirolimuusia, eikä toisessa silmässä näytetä.

Ensimmäinen injektio alkaa päivänä 0, mikä voi tapahtua seulonta-/ilmoittautumispäivänä tai enintään kaksi viikkoa seulonta-/ilmoittautumiskäynnin jälkeen, ja joka kuukausi sen jälkeen. Vierailuaikataulu on seuraava:

  1. Kliininen arviointi, mukaan lukien turvallisuustoimenpiteet, suoritetaan kuukausittain.
  2. Näkö mitataan seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä ja 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen injektion antamisesta.
  3. Silmänpohjan autofluoresenssi tapahtuu seulonnan/rekisteröinnin yhteydessä ja 2, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen injektion antamisesta.
  4. Silmänpohjan värikuvaus ja optinen koherenssitomografia tehdään seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen injektion antamisesta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko sirolimuusiruiskeen saaneiden henkilöiden maantieteellisen surkastumisen paheneminen hitaampaa kuin valeruiskeen saaneilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida sirolimuusin vaikutusta näkökykyyn verrattuna näennäiseen.

HUOMAA: 30. toukokuuta 2014 alkaen tutkimusinjektiot lopetettiin turvallisuussyistä. Uusia ilmoittautumisia ei tapahdu, ja kaikkien aktiivisten tutkimukseen osallistuneiden seurantaa jatketaan neljännesvuosittain. Eli käynneillä, jotka osuvat 3 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55 vuotta tai vanhempi. Aiempaa osallistumista Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) -tutkimukseen ei vaadita.
  • Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
  • Osallistujalla on oltava keskus- tai ei-keskinen maantieteellinen atrofia (GA) vähintään yhdessä silmässä. GA:n tulee olla kooltaan vähintään 0,75 levyaluetta (DA), mutta enintään 8 levyaluetta (DA); noin 2,54 mm2 on 1 DA. GA määritellään yhdeksi tai useammaksi hyvin määritellyksi, tavallisesti enemmän tai vähemmän pyöreäksi täpläksi verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) osittaisesta tai täydellisestä depigmentaatiosta, tyypillisesti ja tyypillisesti alla olevien suonikalvon verisuonten altistuminen. Vaikka suuri osa RPE:stä näyttää olevan säilynyt ja suuria suonikalvon verisuonia ei ole näkyvissä, pyöreä RPE:n osittaisen pigmentin depigmentaation alue voidaan silti luokitella varhaiseksi GA:ksi.
  • Osallistujalla tulee olla vakaa kiinnitys tutkimussilmään foveaalisella tai parafoveaalisella alueella ja materiaalin tulee olla riittävän selkeä laadukkaiden valokuvien saamiseksi.
  • Osallistujan näöntarkkuuden tulee olla 20/25 - 20/200 tutkittavassa silmässä.
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia.
  • Miesosallistujien, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan viimeisen sirolimuusiruiskeen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on toisessa tutkimustutkimuksessa kuin AREDS2 ja saa aktiivisesti tutkimusterapiaa maantieteellisen surkastumisen tai suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) vuoksi.
  • Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
  • Osallistujalla on todisteita muusta silmäsairaudesta kuin AMD:stä kummassakin silmässä, mikä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. glaukooma, diabeettinen retinopatia, johon liittyy vähintään 10 verenvuotoa tai mikroaneurysmaa, uveiitti, pseudovitelliforminen silmänpohjan rappeuma, kohtalainen/vaikea likinäköisyys).
  • Osallistuja on saanut AMD-hoitoa, kuten makulalaserin, fotodynaamisen terapian (PDT) tai anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) hoitoinjektion. Tai osallistuja sai IVT-injektion mitä tahansa muuta ainetta (esim. triamsinolonia) kuin anti-VEGF-ainetta viimeisten neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. AMD:n vitamiinilisää ei pidetä poissulkevana kriteerinä.
  • Osallistujalle on tehty vitrektomia.
  • Osallistujan odotetaan tarvitsevan silmäkirurgiaa kokeen aikana.
  • Osallistujalle on tehty linssin poisto viimeisen kolmen kuukauden aikana tai yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia viimeisen kuukauden aikana.
  • Osallistuja on kemoterapiassa.
  • Osallistuja käyttää immunosuppressiivista lääkitystä tai on immunosuppressoitunut.
  • Osallistuja käyttää silmä- tai systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle.
  • Osallistuja, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaarantaisivat 2 vuoden tutkimuksen eloonjäämisen.
  • Osallistuja, jolla on ollut silmän herpes simplex -virus (HSV).
  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).
  • Viimeisten viiden vuoden aikana diagnosoitu syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), jota immunosuppressio saattaa pahentaa. (Immunosuppression riski on määritettävä onkologian konsultaatiossa ennen ilmoittautumista.)
  • Silmän tai periokulaarinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä.
  • Aktiivisen tai inaktiivisen toksoplasmoosin esiintyminen tutkittavassa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sirolimus
Kuukausittainen 20 μl (440 μg) sirolimuusiinjektio lasiaiseen
Lääke: Sirolimus
Immunosuppressiivinen aine. Estää T-lymfosyyttien aktivaation ja sileän lihaksen ja endoteelisolujen proliferaation, joka tapahtuu vasteena antigeeni- ja sytokiinistimulaatiolle (interleukiini IL-2, IL-4 ja IL-15) joko Ca2+-riippuvaisten tai Ca2+-riippumattomien reittien kautta. Sirolimuusi pysäyttää solusyklin etenemisen suoralla vuorovaikutuksella kahden solunsisäisen proteiinin kanssa (immunofiliini FK:ta sitova proteiini 12 (FKBP-12) ja nisäkäskohde rapamysiini (mTOR), monitoiminen seriini-treoniinikinaasi). Soluissa sirolimuusi sitoutuu FKBP-12:een, ja tuloksena oleva sirolimuusi-FKBP-12-kompleksi sitoutuu sitten mTOR:iin ja estää sitä.
Muut nimet:
  • Rapamysiini, Rapamune
SHAM_COMPARATOR: Lidokaiini
Kuukausittainen 2 % lidokaiinin subkonjunktivaalinen injektio
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiini 2 %
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • lignokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maantieteellisen surkastumisen alueen muutosnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen 2 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen 2 vuoden ajan
6 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen 2 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisten ja silmätoksisten vaikutusten, haittatapahtumien ja infektioiden lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausittain 2 vuoden ajan
Kuukausittain 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3368-12056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa