Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreala injektioner av Sirolimus vid behandling av geografisk atrofi (Sirolimus)

8 december 2015 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)

Multicenter, randomiserad, enkelmaskerad fas 2-studie av intravitreala injektioner av Sirolimus vid behandling av geografisk atrofi associerad med åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie kommer att försöka registrera 50 personer som har central eller icke-central geografisk atrofi (GA) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). GA i behandlat öga måste vara mellan 0,75 diskareor (DA) och 8 DA. Kvalificerade deltagare kommer att väljas slumpmässigt för att få en av följande behandlingar i studieögat:

  1. En 20 μL (440 μg) intravitreal (IVT) injektion av sirolimus, eller
  2. En skenbehandling (subkonjunktival injektion av lidokain) Deltagare med två (2) kvalificerade ögon kommer att ha ett öga slumpmässigt tilldelat för att få intravitreal sirolimus och ingen sken i det andra ögat.

Den första injektionen börjar på dag 0, vilket kan inträffa på datumet för screening/registrering eller upp till två veckor efter screening/inskrivningsbesök, och varje månad därefter. Besöksschemat är som följer:

  1. En klinisk utvärdering, inklusive säkerhetsåtgärder, kommer att ske varje månad.
  2. Synen kommer att mätas vid screening-/inskrivningsbesöket och 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter att den första injektionen har skett.
  3. Fundus autofluorescens kommer att inträffa vid screening/registrering och 2, 6, 12, 18 och 24 månader efter att den första injektionen har skett.
  4. Fundusfärgfotografering och optisk koherenstomografi kommer att ske vid screening/inskrivning och 6, 12, 18 och 24 månader efter att den första injektionen har skett.

Det primära målet är att utvärdera om de personer som får sirolimusinjektionerna visar en långsammare försämring av geografisk atrofi jämfört med personerna som får skeninjektionerna. Ett sekundärt mål är att utvärdera effekten av sirolimus på synen jämfört med bluff.

OBS: Från och med den 30 maj 2014 avbröts studieinjektioner på grund av säkerhetsproblem. Inga ytterligare registreringar kommer att ske och uppföljningen kommer att fortsätta på alla aktiva studiedeltagare kvartalsvis. Det vill säga vid besök som sammanfaller med 3 månaders intervall från inskrivningsdatum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55 år eller äldre. Förutgående deltagande i Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) krävs inte.
  • Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
  • Deltagare måste ha central eller icke-central geografisk atrofi (GA) på minst ett öga. GA bör vara minst 0,75 diskareor (DA) i storlek men inte mer än 8 diskareor (DA); ungefär 2,54 mm2 är 1 DA. GA definieras som en eller flera väldefinierade, vanligtvis mer eller mindre cirkulära fläckar av partiell eller fullständig depigmentering av retinalt pigmentepitel (RPE), typiskt med exponering av underliggande koroidala blodkärl. Även om mycket av RPE verkar vara bevarat och stora koroidala kärl inte är synliga, kan en rund del av RPE partiell depigmentering fortfarande klassificeras som tidig GA.
  • Deltagaren måste ha en stadig fixering i studieögat i foveala eller parafoveala området och media tillräckligt tydliga för fotografier av god kvalitet.
  • Deltagaren måste ha synskärpa mellan 20/25 och 20/200 i studieögat.
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala.
  • Manliga deltagare med kvinnliga partner som kan bli gravida kommer att behöva använda preventivmedel under studien och i fyra månader efter sin sista sirolimus-injektion.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är i en annan undersökningsstudie än AREDS2 och får aktivt studieterapi för geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering (CNV).
  • Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
  • Deltagaren har tecken på annan okulär sjukdom än AMD i båda ögat som kan förvirra resultatet av studien (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati med 10 eller fler blödningar eller mikroaneurysm, uveit, pseudovitelliform makuladegeneration, måttlig/svår närsynthet).
  • Deltagaren har fått behandling för AMD, såsom makulär laser, fotodynamisk terapi (PDT) eller injektion med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF). Eller så fick deltagaren en IVT-injektion av något annat medel (t.ex. triamcinolon) än ett anti-VEGF-medel under de senaste fyra månaderna före studieregistreringen. Vitamintillskott för AMD anses inte vara ett uteslutningskriterium.
  • Deltagaren har genomgått en vitrektomi.
  • Deltagaren förväntas behöva okulär kirurgi under försökets gång.
  • Deltagaren har genomgått linsborttagning under de senaste tre månaderna eller Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laserkapsulotomi under den senaste månaden.
  • Deltagaren går på kemoterapi.
  • Deltagaren är på immunsuppressiv medicin eller är immunsupprimerad.
  • Deltagaren tar ögon- eller systemmediciner som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven.
  • Deltagare med en historia av malignitet som skulle äventyra överlevnaden i 2-årsstudien.
  • Deltagare med en historia av okulärt herpes simplex-virus (HSV).
  • Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck och glykemisk kontroll).
  • Historik av cancer (annat än en icke-melanom hudcancer) som diagnostiserats under de senaste fem åren och som kan förvärras av immunsuppression. (Risken för immunsuppression måste fastställas genom en onkologisk konsultation före inskrivningen.)
  • Okulär eller periokulär inflammation eller infektion i något öga.
  • Förekomst av aktiv eller inaktiv toxoplasmos i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sirolimus
Månatlig 20 μL (440 μg) intravitreal injektion av sirolimus
Läkemedel: Sirolimus
Immunsuppressivt medel. Blockerar T-lymfocytaktiveringen och proliferation av glatt muskulatur och endotelceller som sker som svar på antigen och cytokinstimulering (interleukin IL-2, IL-4 och IL-15) genom antingen Ca2+-beroende eller Ca2+-oberoende vägar. Sirolimus stoppar cellcykelprogression genom direkt interaktion med två intracellulära proteiner (immunofilin FK-bindande protein 12 (FKBP-12) och däggdjursmålet för rapamycin (mTOR), ett multifunktionellt serin-treoninkinas). I celler binder sirolimus till FKBP-12, och det resulterande sirolimus-FKBP-12-komplexet binder sedan till och hämmar mTOR.
Andra namn:
  • Rapamycin, Rapamune
SHAM_COMPARATOR: Lidokain
Månatlig subkonjunktival injektion av 2% lidokain
Läkemedel: Lidokain
Lidokain 2%
Andra namn:
  • Xylokain
  • lignokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringshastighet i geografiskt atrofiområde
Tidsram: Var 6:e ​​månad efter inskrivning i 2 år
Var 6:e ​​månad efter inskrivning i 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Var 6:e ​​månad efter inskrivning i 2 år
Var 6:e ​​månad efter inskrivning i 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av systemiska och okulära toxiciteter, biverkningar och infektioner
Tidsram: Månatlig i 2 år
Månatlig i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbetspartners

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

Utredare

  • Studiestol: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3368-12056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera