Doszklistkowe wstrzyknięcia syrolimusa w leczeniu atrofii geograficznej (Sirolimus)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 55 lat lub więcej. Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu 2 dotyczącym chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS2) nie jest wymagane.
• Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
• Uczestnik musi mieć centralną lub niecentralną atrofię geograficzną (GA) w co najmniej jednym oku. GA powinno mieć co najmniej 0,75 obszaru dysku (DA), ale nie więcej niż 8 obszarów dysku (DA); około 2,54 mm2 to 1 DA. GA definiuje się jako jedną lub więcej dobrze zdefiniowanych, zwykle mniej lub bardziej okrągłych plam częściowej lub całkowitej depigmentacji nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), zazwyczaj z odsłonięciem leżących poniżej naczyń krwionośnych naczyniówki. Nawet jeśli większość RPE wydaje się być zachowana, a duże naczynia naczyniówkowe nie są widoczne, okrągła plama częściowej depigmentacji RPE może nadal być sklasyfikowana jako wczesna GA.
• Uczestnik musi mieć stabilną fiksację w badanym oku w obszarze dołkowym lub okołodołkowym oraz media wystarczająco wyraźne, aby zdjęcia były dobrej jakości.
• Uczestnik musi mieć ostrość wzroku między 20/25 a 20/200 w badanym oku.
• Uczestniczki muszą być po menopauzie.
• Uczestnicy płci męskiej mający partnerki zdolne do poczęcia dzieci będą zobowiązani do stosowania antykoncepcji podczas badania i przez cztery miesiące po ostatnim wstrzyknięciu syrolimusa.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym innym niż AREDS2 i aktywnie otrzymuje badaną terapię z powodu atrofii geograficznej lub neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
• Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
• U uczestnika stwierdzono chorobę oczu inną niż AMD w którymkolwiek z oczu, która może zakłócić wynik badania (np.
• Uczestnik otrzymał leczenie AMD, takie jak laser plamkowy, terapia fotodynamiczna (PDT) lub terapia iniekcyjna przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF). Lub uczestnik otrzymał zastrzyk IVT dowolnego środka (np. triamcynolonu) innego niż środek anty-VEGF w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed włączeniem do badania. Suplementacja witamin w przypadku AMD nie jest uważana za kryterium wykluczające.
• Uczestnik miał witrektomię.
• Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał operacji oka w trakcie trwania badania.
• Uczestnik przeszedł usunięcie soczewki w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub kapsulotomię laserową z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Uczestnik jest w trakcie chemioterapii.
• Uczestnik przyjmuje leki immunosupresyjne lub ma obniżoną odporność.
• Uczestnik przyjmuje leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego.
• Uczestnik z historią choroby nowotworowej, która mogłaby zagrozić 2-letniemu przeżyciu w badaniu.
• Uczestnik z historią wirusa opryszczki pospolitej (HSV).
• Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii).
• Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich pięciu lat, który może ulec pogorszeniu w wyniku immunosupresji. (Ryzyko immunosupresji musi być określone podczas konsultacji onkologicznej przed włączeniem).
• Zapalenie lub infekcja oka lub okołogałki w którymkolwiek oku.
• Obecność aktywnej lub nieaktywnej toksoplazmozy w badanym oku.