Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальные инъекции сиролимуса при лечении географической атрофии (Sirolimus)

8 декабря 2015 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное исследование фазы 2 интравитреальных инъекций сиролимуса при лечении географической атрофии, связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна

В это исследование будет включено 50 человек с центральной или нецентральной географической атрофией (ГА), связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД). GA в обработанном глазу должна быть между 0,75 площади диска (DA) и 8 DA. Подходящие участники будут случайным образом выбраны для получения одного из следующих методов лечения в исследуемом глазу:

  1. 20 мкл (440 мкг) интравитреальной (IVT) инъекции сиролимуса или
  2. Имитация лечения (субконъюнктивальная инъекция лидокаина) Участникам с двумя (2) подходящими глазами будет случайным образом назначен один глаз для введения сиролимуса в стекловидное тело, а не имитация другого глаза.

Первая инъекция начнется в день 0, что может произойти в день скрининга/регистрации или в течение двух недель после скрининга/регистрации, а затем каждый месяц. График посещения следующий:

  1. Клиническая оценка, включая меры безопасности, будет проводиться ежемесячно.
  2. Зрение будет измеряться во время скрининга/регистрации и через 2, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после первой инъекции.
  3. Автофлуоресценция глазного дна будет происходить при скрининге/зачислении и через 2, 6, 12, 18 и 24 месяца после первой инъекции.
  4. Цветная фотография глазного дна и оптическая когерентная томография будут проводиться при скрининге/регистрации и через 6, 12, 18 и 24 месяца после первой инъекции.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, наблюдается ли у лиц, получающих инъекции сиролимуса, более медленное ухудшение географической атрофии по сравнению с лицами, получающими ложные инъекции. Второй целью является оценка влияния сиролимуса на зрение по сравнению с имитационным препаратом.

ПРИМЕЧАНИЕ. По состоянию на 30 мая 2014 г. введение исследуемых инъекций было прекращено из соображений безопасности. Дальнейших регистраций не будет, и последующее наблюдение за всеми активными участниками исследования будет продолжаться ежеквартально. То есть при посещениях, совпадающих с интервалом в 3 месяца с даты зачисления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55 лет и старше. Предварительное участие в исследовании возрастных заболеваний глаз 2 (AREDS2) не требуется.
  • Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  • У участника должна быть центральная или нецентральная географическая атрофия (ГА) по крайней мере в одном глазу. Размер GA должен быть не менее 0,75 дисковой области (DA), но не более 8 дисковых областей (DA); приблизительно 2,54 мм2 составляет 1 DA. ГА определяется как одно или несколько четко очерченных, обычно более или менее круглых пятен частичной или полной депигментации пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), как правило, с обнажением нижележащих хориоидальных кровеносных сосудов. Даже если большая часть РПЭ кажется сохраненной, а крупные сосуды хориоидеи не видны, круглое пятно частичной депигментации РПЭ все еще может быть классифицировано как ранняя ГА.
  • Участник должен иметь устойчивую фиксацию исследуемого глаза в фовеальной или парафовеальной области и достаточно четкие среды для получения фотографий хорошего качества.
  • Участник должен иметь остроту зрения от 20/25 до 20/200 на исследуемом глазу.
  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе.
  • Участники мужского пола с партнершами, способными зачать детей, должны будут использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение четырех месяцев после последней инъекции сиролимуса.

Критерий исключения:

  • Участник участвует в другом исследовательском исследовании, отличном от AREDS2, и активно получает исследуемую терапию по поводу географической атрофии или хориоидальной неоваскуляризации (CNV).
  • Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
  • У участника есть признаки глазного заболевания, отличного от ВМД, в любом глазу, что может исказить результаты исследования (например, глаукома, диабетическая ретинопатия с 10 или более кровоизлияниями или микроаневризмами, увеит, псевдовителлиформная дегенерация желтого пятна, умеренная/тяжелая миопия).
  • Участник проходил лечение ВМД, такое как макулярный лазер, фотодинамическая терапия (ФДТ) или инъекция антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF). Или участник получил внутривенную инъекцию любого агента (например, триамцинолона), кроме агента против VEGF, в течение последних четырех месяцев до включения в исследование. Витаминные добавки при ВМД не считаются исключающим критерием.
  • Участник перенес витрэктомию.
  • Ожидается, что в ходе испытания участнику потребуется операция на глазах.
  • Участник перенес удаление хрусталика в течение последних трех месяцев или лазерную капсулотомию на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в течение последнего месяца.
  • Участник находится на химиотерапии.
  • Участник находится на иммуносупрессивных препаратах или имеет иммуносупрессию.
  • Участник принимает глазные или системные препараты, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
  • Участник со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые могут поставить под угрозу 2-летнюю выживаемость в исследовании.
  • Участник с историей глазного вируса простого герпеса (HSV).
  • Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление и гликемический контроль).
  • Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), диагностированный в течение последних пяти лет, который мог ухудшиться из-за иммуносупрессии. (Риск иммуносупрессии должен быть определен на консультации онкологи до регистрации.)
  • Глазное или периокулярное воспаление или инфекция любого глаза.
  • Наличие активного или неактивного токсоплазмоза в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сиролимус
Ежемесячно 20 мкл (440 мкг) интравитреального введения сиролимуса
Лекарство: Сиролимус
Иммунодепрессивное средство. Блокирует активацию Т-лимфоцитов и пролиферацию гладкомышечных и эндотелиальных клеток, происходящую в ответ на стимуляцию антигенами и цитокинами (интерлейкины ИЛ-2, ИЛ-4 и ИЛ-15) через Са2+-зависимый или Са2+-независимый путь. Сиролимус останавливает прогрессирование клеточного цикла за счет прямого взаимодействия с двумя внутриклеточными белками (иммунофилин FK-связывающим белком 12 (FKBP-12) и мишенью рапамицина млекопитающих (mTOR), многофункциональной серин-треонинкиназой). В клетках сиролимус связывается с FKBP-12, и образующийся комплекс сиролимус-FKBP-12 затем связывается с mTOR и ингибирует его.
Другие имена:
  • Рапамицин, Рапамун
SHAM_COMPARATOR: Лидокаин
Ежемесячное субконъюнктивальное введение 2% лидокаина
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 2%
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • лигнокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения площади географической атрофии
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после зачисления в течение 2 лет
Каждые 6 месяцев после зачисления в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после зачисления в течение 2 лет
Каждые 6 месяцев после зачисления в течение 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тяжесть системной и глазной токсичности, нежелательных явлений и инфекций
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 2 лет
Ежемесячно в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Соавторы

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3368-12056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться