Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreale injektioner af Sirolimus til behandling af geografisk atrofi (Sirolimus)

8. december 2015 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Multicenter, randomiseret, enkeltmasket fase 2-undersøgelse af intravitreale injektioner af Sirolimus til behandling af geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil søge at indskrive 50 personer, som har central eller ikke-central geografisk atrofi (GA) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD). GA i behandlet øje skal være mellem 0,75 diskområder (DA) og 8 DA. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​følgende behandlinger i undersøgelsesøjet:

  1. En 20 μL (440 μg) intravitreal (IVT) injektion af sirolimus, eller
  2. En sham-behandling (subkonjunktival injektion af lidocain) Deltagere med to (2) egnede øjne vil få et øje tilfældigt tildelt til at modtage intravitreal sirolimus og ingen sham i det andet øje.

Den første injektion begynder på dag 0, hvilket kan forekomme på datoen for screening/tilmelding eller op til to uger efter screening/tilmeldingsbesøg og hver måned derefter. Besøgsplanen er som følger:

  1. En klinisk evaluering, herunder sikkerhedsforanstaltninger, vil finde sted hver måned.
  2. Synet vil blive målt ved screenings-/indskrivningsbesøget og 2, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter den første injektion.
  3. Fundus autofluorescens vil forekomme ved screening/tilmelding og 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter den første injektion er fundet.
  4. Fundus farvefotografering og optisk kohærenstomografi vil ske ved screening/indskrivning og 6, 12, 18 og 24 måneder efter den første injektion er fundet.

Det primære mål er at evaluere, om de personer, der får sirolimus-injektioner, viser en langsommere forværring af geografisk atrofi sammenlignet med de personer, der får falske injektioner. Et sekundært mål er at evaluere virkningen af ​​sirolimus på synet sammenlignet med sham.

BEMÆRK: Pr. 30. maj 2014 blev undersøgelsesinjektioner afbrudt på grund af sikkerhedsproblemer. Der vil ikke ske yderligere tilmeldinger, og opfølgningen vil fortsætte på alle aktive undersøgelsesdeltagere på kvartalsbasis. Det vil sige ved besøg, der falder sammen med 3 måneders mellemrum fra tilmeldingsdato.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 år eller ældre. Forudgående deltagelse i Aldersrelateret Eye Disease Study 2 (AREDS2) er ikke påkrævet.
  • Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  • Deltageren skal have central eller ikke-central geografisk atrofi (GA) i mindst det ene øje. GA bør være mindst 0,75 diskområder (DA) i størrelse, men ikke mere end 8 diskområder (DA); ca. 2,54 mm2 er 1 DA. GA er defineret som et eller flere veldefinerede, sædvanligvis mere eller mindre cirkulære pletter af delvis eller fuldstændig depigmentering af retinalt pigmentepitel (RPE), typisk med eksponering af underliggende choroidale blodkar. Selvom meget af RPE ser ud til at være bevaret, og store choroidale kar ikke er synlige, kan en rund plet af RPE delvis depigmentering stadig klassificeres som tidlig GA.
  • Deltageren skal have en stabil fiksering i undersøgelsesøjet i det foveale eller parafoveale område og medierne klare nok til fotografier af god kvalitet.
  • Deltageren skal have en synsstyrke mellem 20/25 og 20/200 i undersøgelsesøjet.
  • Kvindelige deltagere skal være post-menopausale.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere, der er i stand til at blive gravide, skal bruge prævention under undersøgelsen og i fire måneder efter deres sidste sirolimus-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i en anden undersøgelse end AREDS2 og modtager aktivt studieterapi for geografisk atrofi eller choroidal neovaskularisering (CNV).
  • Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
  • Deltageren har tegn på anden øjensygdom end AMD i begge øjne, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati med 10 eller flere blødninger eller mikroaneurismer, uveitis, pseudovitelliform makuladegeneration, moderat/svær nærsynethed).
  • Deltageren har modtaget behandling for AMD, såsom makulær laser, fotodynamisk terapi (PDT) eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) terapi-injektion. Eller deltageren modtog en IVT-injektion af et hvilket som helst middel (f.eks. triamcinolon) bortset fra et anti-VEGF-middel inden for de sidste fire måneder forud for studietilmeldingen. Vitamintilskud til AMD betragtes ikke som et eksklusionskriterium.
  • Deltageren har fået foretaget en vitrektomi.
  • Deltageren forventes at have behov for øjenoperation i løbet af forsøget.
  • Deltageren har gennemgået linsefjernelse inden for de sidste tre måneder eller Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laserkapsulotomi inden for den sidste måned.
  • Deltageren er i kemoterapi.
  • Deltageren er på immunsuppressiv medicin eller er immunsupprimeret.
  • Deltageren er på okulær eller systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven.
  • Deltager med en anamnese med malignitet, der ville kompromittere den 2-årige undersøgelses overlevelse.
  • Deltager med en historie med okulær herpes simplex-virus (HSV).
  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol).
  • Anamnese med kræft (bortset fra en ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret inden for de seneste fem år, som kunne forværres af immunsuppression. (Risikoen for immunsuppression skal afgøres ved en onkologisk konsultation inden indskrivning).
  • Okulær eller periokulær betændelse eller infektion i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af aktiv eller inaktiv toxoplasmose i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sirolimus
Månedlig 20 μL (440 μg) intravitreal injektion af sirolimus
Medicin: Sirolimus
Immunsuppressivt middel. Blokerer T-lymfocytaktiveringen og proliferation af glat muskulatur og endotelceller, der opstår som reaktion på antigen og cytokin (interleukin IL-2, IL-4 og IL-15) stimulering gennem enten Ca2+-afhængige eller Ca2+-uafhængige veje. Sirolimus standser cellecyklusprogression ved direkte interaktion med to intracellulære proteiner (immunophilin FK-bindende protein 12 (FKBP-12) og pattedyrmålet for rapamycin (mTOR), en multifunktionel serin-threoninkinase). I celler binder sirolimus til FKBP-12, og det resulterende sirolimus-FKBP-12-kompleks binder derefter til og hæmmer mTOR.
Andre navne:
  • Rapamycin, Rapamune
SHAM_COMPARATOR: Lidokain
Månedlig subkonjunktival injektion af 2% lidocain
Medicin: Lidokain
Lidokain 2%
Andre navne:
  • Xylocain
  • lignocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i geografisk atrofiområde
Tidsramme: Hver 6. måned efter indskrivning i 2 år
Hver 6. måned efter indskrivning i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Hver 6. måned efter indskrivning i 2 år
Hver 6. måned efter indskrivning i 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af systemiske og okulære toksiciteter, bivirkninger og infektioner
Tidsramme: Månedligt i 2 år
Månedligt i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (SKØN)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3368-12056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner