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Iniezioni intravitreali di Sirolimus nel trattamento dell'atrofia geografica (Sirolimus)

8 dicembre 2015 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in maschera singola sulle iniezioni intravitreali di Sirolimus nel trattamento dell'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile

Questo studio cercherà di arruolare 50 persone con atrofia geografica centrale o non centrale (GA) associata a degenerazione maculare senile (AMD). GA nell'occhio trattato deve essere compreso tra 0,75 aree discali (DA) e 8 DA. I partecipanti idonei saranno scelti in modo casuale per ricevere uno dei seguenti trattamenti nell'occhio dello studio:

  1. Un'iniezione intravitreale (IVT) di 20 μL (440 μg) di sirolimus, o
  2. Un trattamento fittizio (iniezione subcongiuntivale di lidocaina) I partecipanti con due (2) occhi idonei avranno un occhio assegnato in modo casuale a ricevere sirolimus intravitreale e nessuna finta nell'altro occhio.

La prima iniezione inizierà al giorno 0, che può verificarsi alla data dello screening/arruolamento o fino a due settimane dopo la visita di screening/arruolamento, e successivamente ogni mese. Il programma delle visite è il seguente:

  1. Una valutazione clinica, comprese le misure di sicurezza, avverrà mensilmente.
  2. La vista sarà misurata alla visita di screening/iscrizione e a 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima iniezione.
  3. L'autofluorescenza del fondo si verificherà allo screening/arruolamento ea 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima iniezione.
  4. La fotografia a colori del fondo oculare e la tomografia a coerenza ottica avverranno allo screening/arruolamento ea 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima iniezione.

L'obiettivo primario è valutare se le persone che ricevono le iniezioni di sirolimus mostrano un peggioramento più lento dell'atrofia geografica rispetto alle persone che ricevono le iniezioni fittizie. Un obiettivo secondario è valutare l'impatto del sirolimus sulla vista rispetto alla simulazione.

NOTA: a partire dal 30 maggio 2014, le iniezioni dello studio sono state interrotte per motivi di sicurezza. Non si verificheranno ulteriori iscrizioni e il follow-up continuerà su tutti i partecipanti attivi allo studio su base trimestrale. Ovvero, in occasione di visite coincidenti con intervalli di 3 mesi dalla data di iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida HSC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o più. Non è richiesta la precedente partecipazione allo studio 2 sulle malattie degli occhi legate all'età (AREDS2).
  • Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
  • Il partecipante deve avere atrofia geografica centrale o non centrale (GA) in almeno un occhio. GA deve avere una dimensione di almeno 0,75 aree disco (DA) ma non più di 8 aree disco (DA); circa 2,54 mm2 è 1 DA. GA è definita come una o più chiazze ben definite, solitamente più o meno circolari, di depigmentazione parziale o completa dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), tipicamente con esposizione dei vasi sanguigni coroideali sottostanti. Anche se gran parte dell'RPE sembra essere conservata e i grandi vasi coroideali non sono visibili, una macchia rotonda di depigmentazione parziale dell'RPE può ancora essere classificata come GA iniziale.
  • Il partecipante deve avere una fissazione costante nell'occhio dello studio nell'area foveale o parafoveale e supporti sufficientemente chiari per fotografie di buona qualità.
  • Il partecipante deve avere un'acuità visiva compresa tra 20/25 e 20/200 nell'occhio dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in grado di concepire bambini dovranno usare la contraccezione durante lo studio e per quattro mesi dopo l'ultima iniezione di sirolimus.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante partecipa a un altro studio sperimentale diverso da AREDS2 e riceve attivamente la terapia dello studio per l'atrofia geografica o la neovascolarizzazione coroidale (CNV).
  • - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  • - Il partecipante ha evidenza di malattia oculare diversa dall'AMD in entrambi gli occhi che può confondere l'esito dello studio (ad esempio, glaucoma, retinopatia diabetica con 10 o più emorragie o microaneurismi, uveite, degenerazione maculare pseudovitelliforme, miopia moderata/grave).
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento per l'AMD, come laser maculare, terapia fotodinamica (PDT) o iniezione di terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF). Oppure il partecipante ha ricevuto un'iniezione IVT di qualsiasi agente (ad es. Triamcinolone) diverso da un agente anti-VEGF negli ultimi quattro mesi prima dell'arruolamento nello studio. L'integrazione vitaminica per l'AMD non è considerata un criterio di esclusione.
  • Il partecipante ha subito una vitrectomia.
  • Si prevede che il partecipante necessiti di un intervento chirurgico oculare durante il corso della sperimentazione.
  • Il partecipante è stato sottoposto a rimozione della lente negli ultimi tre mesi o capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) nell'ultimo mese.
  • Il partecipante è in chemioterapia.
  • Il partecipante è in trattamento con farmaci immunosoppressori o è immunosoppresso.
  • Il partecipante assume farmaci oculari o sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico.
  • - Partecipante con una storia di malignità che comprometterebbe la sopravvivenza dello studio a 2 anni.
  • Partecipante con una storia di virus dell'herpes simplex oculare (HSV).
  • Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile, inclusi pressione arteriosa e controllo glicemico).
  • Storia di cancro (diverso da un cancro della pelle non melanoma) diagnosticato negli ultimi cinque anni che potrebbe essere peggiorato dall'immunosoppressione. (Il rischio di immunosoppressione deve essere determinato da una consultazione oncologica prima dell'arruolamento.)
  • Infiammazione o infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi.
  • Presenza di toxoplasmosi attiva o inattiva nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sirolimo
Iniezione intravitreale mensile di 20 μL (440 μg) di sirolimus
Droga: Sirolimo
Agente immunosoppressore. Blocca l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione della muscolatura liscia e delle cellule endoteliali che si verifica in risposta alla stimolazione antigenica e delle citochine (interleuchina IL-2, IL-4 e IL-15) attraverso percorsi Ca2+-dipendenti o Ca2+-indipendenti. Sirolimus arresta la progressione del ciclo cellulare mediante interazione diretta con due proteine ​​intracellulari (proteina 12 legante l'immunofilina FK (FKBP-12) e il bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), una serina-treonina chinasi multifunzionale). Nelle cellule, sirolimus si lega a FKBP-12 e il risultante complesso sirolimus-FKBP-12 si lega e inibisce mTOR.
Altri nomi:
  • Rapamicina, Rapamune
SHAM_COMPARATORE: Lidocaina
Iniezione subcongiuntivale mensile di lidocaina al 2%.
Droga: Lidocaina
Lidocaina 2%
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nell'area di atrofia geografica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo l'iscrizione per 2 anni
Ogni 6 mesi dopo l'iscrizione per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo l'iscrizione per 2 anni
Ogni 6 mesi dopo l'iscrizione per 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità delle tossicità sistemiche e oculari, eventi avversi e infezioni
Lasso di tempo: Mensile per 2 anni
Mensile per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Collaboratori

The Emmes Company, LLC
Santen Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3368-12056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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