지리학적 위축의 치료에서 Sirolimus의 유리체강내 주사 (Sirolimus)
2015년 12월 8일 업데이트: National Eye Institute (NEI)
연령 관련 황반 변성과 관련된 지형 위축 치료에서 Sirolimus의 유리체 강내 주사에 대한 다중 센터, 무작위, 단일 마스킹된 2상 연구
이 연구에서는 연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 중추 또는 비중심 지리 위축(GA)이 있는 50명의 사람을 등록하려고 합니다. 치료된 눈의 GA는 0.75 디스크 영역(DA)과 8 DA 사이여야 합니다. 적격 참가자는 연구 안구에서 다음 치료 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다.
- 시롤리무스의 20 μL(440 μg) 유리체강내(IVT) 주사, 또는
- 가짜 치료(리도카인의 결막하 주사) 적격한 눈이 2개인 참가자는 한쪽 눈이 유리체강내 시롤리무스를 받도록 무작위로 지정되고 반대쪽 눈에는 가짜가 없습니다.
첫 번째 주사는 0일에 시작할 것이며, 이는 스크리닝/등록 날짜 또는 스크리닝/등록 방문 후 최대 2주까지, 그리고 그 이후에는 매월 발생할 수 있습니다. 방문 일정은 다음과 같습니다.
- 안전 조치를 포함한 임상 평가는 매월 실시됩니다.
- 시력은 스크리닝/등록 방문 시 그리고 첫 번째 주사 후 2, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
- 안저 자가형광은 스크리닝/등록 시 그리고 첫 번째 주사 후 2, 6, 12, 18 및 24개월에 발생합니다.
- 안저 컬러 사진 및 광 간섭 단층 촬영은 스크리닝/등록 시 그리고 첫 번째 주사 후 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
1차 목표는 시롤리무스 주사를 받은 사람이 가짜 주사를 받은 사람에 비해 지도형 위축이 더 느리게 악화되는지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 시롤리무스가 가짜와 비교하여 시력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
참고: 2014년 5월 30일자로 안전 문제로 인해 연구 주사가 중단되었습니다. 추가 등록은 없으며 분기별로 모든 활성 연구 참가자에 대한 후속 조치가 계속됩니다. 즉, 등록일로부터 3개월 간격으로 방문하는 경우입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida HSC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vision Research Foundation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상. 연령 관련 안질환 연구 2(AREDS2)에 대한 사전 참여는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참가자는 적어도 한쪽 눈에 중앙 또는 비중앙 지리학적 위축(GA)이 있어야 합니다. GA는 크기가 0.75 디스크 영역(DA) 이상이어야 하지만 8 디스크 영역(DA) 이하여야 합니다. 약 2.54mm2는 1DA입니다. GA는 일반적으로 하부 맥락막 혈관의 노출과 함께 망막 색소 상피(RPE)의 부분적 또는 완전한 탈색소의 하나 이상의 잘 정의된 일반적으로 다소 원형의 패치로 정의됩니다. RPE의 대부분이 보존된 것처럼 보이고 큰 맥락막 혈관이 보이지 않더라도 RPE 부분 탈색소의 원형 패치는 여전히 초기 GA로 분류될 수 있습니다.
- 참가자는 양질의 사진을 찍을 수 있을 만큼 중심와 또는 중심와 주변 영역과 매체에 연구 안구를 안정적으로 고정해야 합니다.
- 참가자는 연구 눈의 시력이 20/25에서 20/200 사이여야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경기 이후여야 합니다.
- 아이를 임신할 수 있는 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 시롤리무스 주사 후 4개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 AREDS2 이외의 다른 조사 연구에 있으며 지도형 위축 또는 맥락막 혈관신생(CNV)에 대한 연구 요법을 적극적으로 받고 있습니다.
- 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 AMD 이외의 안과 질환의 증거를 가지고 있습니다(예: 녹내장, 10회 이상의 출혈 또는 미세동맥류를 동반한 당뇨병성 망막병증, 포도막염, pseudovitelliform 황반 변성, 중등도/중증 근시).
- 참가자는 황반 레이저, 광역학 요법(PDT) 또는 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법 주사와 같은 AMD 치료를 받았습니다. 또는 참가자는 연구 등록 전 마지막 4개월 이내에 항-VEGF 제제 이외의 제제(예: 트리암시놀론)의 IVT 주사를 받았습니다. AMD에 대한 비타민 보충은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
- 참가자는 유리체 절제술을 받았습니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 안구 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 렌즈 제거를 받았거나 지난 달에 YAG(Yttrium Aluminium Garnet) 레이저 캡슐 절개술을 받았습니다.
- 참가자는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 참가자가 면역억제제를 복용 중이거나 면역억제 상태입니다.
- 참가자가 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물을 복용하고 있습니다.
- 2년 연구 생존을 위태롭게 하는 악성 병력이 있는 참가자.
- 안구 단순 포진 바이러스(HSV) 병력이 있는 참여자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 면역억제에 의해 악화될 수 있는 지난 5년 이내에 진단된 암(비흑색종 피부암 제외)의 병력. (면역억제 위험은 등록 전에 종양 상담을 통해 결정해야 합니다.)
- 한쪽 눈의 안구 또는 눈주위 염증 또는 감염.
- 연구 안구에서 활성 또는 비활성 톡소플라스마증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스
시롤리무스의 월간 20 μL(440 μg) 유리체강내 주사
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면역억제제.
Ca2+ 의존성 또는 Ca2+ 비의존성 경로를 통해 항원 및 사이토카인(인터루킨 IL-2, IL-4 및 IL-15) 자극에 반응하여 발생하는 T-림프구 활성화 및 평활근 및 내피 세포 증식을 차단합니다.
Sirolimus는 2개의 세포내 단백질(immunophilin FK 결합 단백질 12(FKBP-12) 및 다기능 세린-트레오닌 키나제인 mTOR(mammalian target of rapamycin))과 직접 상호작용하여 세포 주기 진행을 정지시킵니다.
세포에서 시롤리무스는 FKBP-12에 결합하고 생성된 시롤리무스-FKBP-12 복합체는 mTOR에 결합하여 억제합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 부분 마취
매달 2% 리도카인 결막하 주사
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리도카인 2%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지리적 위축 영역의 변화율
기간: 2년 등록 후 6개월마다
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2년 등록 후 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적 교정 시력의 변화
기간: 2년 등록 후 6개월마다
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2년 등록 후 6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 및 안구 독성, 부작용 및 감염의 수 및 중증도
기간: 2년 동안 매월
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2년 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3368-12056
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