Intravitreale injeksjoner av Sirolimus i behandling av geografisk atrofi (Sirolimus)

Inklusjonskriterier:

• Alder 55 år eller eldre. Forutgående deltakelse i aldersrelatert øyesykdomsstudie 2 (AREDS2) er ikke nødvendig.
• Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
• Deltakeren må ha sentral eller ikke-sentral geografisk atrofi (GA) på minst ett øye. GA bør være minst 0,75 diskområder (DA) i størrelse, men ikke mer enn 8 diskområder (DA); ca. 2,54 mm2 er 1 DA. GA er definert som en eller flere veldefinerte, vanligvis mer eller mindre sirkulære flekker med delvis eller fullstendig depigmentering av retinalt pigmentepitel (RPE), typisk med eksponering av underliggende koroidale blodårer. Selv om mye av RPE ser ut til å være bevart og store koroidale kar ikke er synlige, kan en rund del av RPE-partiell depigmentering fortsatt klassifiseres som tidlig GA.
• Deltakeren må ha en jevn fiksering i studieøyet i foveale eller parafoveale området og media klare nok for fotografier av god kvalitet.
• Deltaker må ha synsskarphet mellom 20/25 og 20/200 i studieøyet.
• Kvinnelige deltakere må være postmenopausale.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere som er i stand til å bli gravide, vil bli pålagt å bruke prevensjon under studien og i fire måneder etter deres siste sirolimus-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er i en annen undersøkelsesstudie enn AREDS2 og mottar aktivt studieterapi for geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering (CNV).
• Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
• Deltakeren har bevis på andre øyesykdommer enn AMD i begge øynene som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati med 10 eller flere blødninger eller mikroaneurismer, uveitt, pseudovitelliform makuladegenerasjon, moderat/alvorlig nærsynthet).
• Deltakeren har mottatt behandling for AMD, slik som makulær laser, fotodynamisk terapi (PDT) eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapi injeksjon. Eller deltakeren mottok en IVT-injeksjon av et hvilket som helst middel (f.eks. triamcinolon) annet enn et anti-VEGF-middel i løpet av de siste fire månedene før studieregistrering. Vitamintilskudd for AMD anses ikke som et eksklusjonskriterium.
• Deltaker har gjennomgått en vitrektomi.
• Deltakeren forventes å trenge okulær kirurgi i løpet av forsøket.
• Deltakeren har gjennomgått linsefjerning i løpet av de siste tre månedene eller Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laserkapsulotomi i løpet av den siste måneden.
• Deltaker er på cellegift.
• Deltaker er på immundempende medisin eller er immunsupprimert.
• Deltakeren bruker okulære eller systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven.
• Deltaker med en historie med malignitet som ville kompromittere 2-års studieoverlevelse.
• Deltaker med en historie med okulært herpes simplex-virus (HSV).
• En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).
• Anamnese med kreft (annet enn en ikke-melanom hudkreft) diagnostisert i løpet av de siste fem årene som kan bli forverret av immunsuppresjon. (Risikoen for immunsuppresjon må bestemmes av en onkologisk konsultasjon før påmelding.)
• Okulær eller periokulær betennelse eller infeksjon i begge øynene.
• Tilstedeværelse av aktiv eller inaktiv toksoplasmose i studieøyet.